- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046859
A fluoxetina pós-lesão imediata pode melhorar as trajetórias de recuperação das vítimas de trauma corporal?
6 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida
Com este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo, levantamos a hipótese de que a intervenção imediata (pós-lesão) com fluoxetina prevenirá/mitigará o desenvolvimento de sintomatologia psiquiátrica negativa, como TEPT e depressão para vítimas de trauma corporal.
Também levantamos a hipótese de que o uso imediato de fluoxetina diminuirá a dor dos indivíduos, a interferência da dor e o uso de opióides sem alterar nosso padrão de tratamento regime de medicação para dor pós-lesão.
Os indivíduos inscritos serão randomizados para fluoxetina ou placebo na hospitalização índice.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 40-85% dos sobreviventes de traumas corporais (no mundo civil, mais comumente acidentes com veículos motorizados, quedas e agressões), desenvolvem sintomatologia psiquiátrica negativa moderada a grave após os ferimentos.
(2,7) Essa sintomatologia pode persistir por anos; pelo menos 20% dos pacientes com trauma musculoesquelético, especificamente, apresentam sintomatologia consistente com sintomatologia de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) até três anos após a lesão.
(8) Os maus resultados em saúde mental são um factor de risco independente para maus resultados físicos e sociais.
(9,10) Esses sintomas, que são altamente prejudiciais, são complicados e agravados pela perda de trabalho/renda após trauma, recursos financeiros e sociais limitados e uma grande porcentagem da população sem seguro/subssegurada.
A investigação demonstrou que as pressões da pobreza e do baixo estatuto socioeconómico, por si só, predispõem à sintomatologia do TEPT e a mecanismos de resposta deficientes, e isto é agravado pela diminuição da capacidade de obter e pagar por cuidados de saúde mental por parte dos empobrecidos.
Existem barreiras significativas aos cuidados de saúde mental para muitos adultos, e estes obstáculos são ainda mais intransponíveis para aqueles que não têm ou não têm seguro, minorias e aqueles que vivem em comunidades rurais.
(11) Muito poucas vítimas de trauma com diagnóstico positivo de transtorno psicológico recebem serviços de saúde mental após a lesão (12% aos 3 meses da lesão) e, se assim for, estão muito distantes da lesão (22% aos 24 meses da lesão). ferida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Hagen, MD
- Número de telefone: 352-273-7016
- E-mail: hagenje@ortho.ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: MaryBeth Horodyski, EdD
- Número de telefone: 352-273-7074
- E-mail: horodmb@ortho.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Jennifer Hagen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Internado na UF Saúde por trauma resultando em:
- Uma ou mais fraturas de extremidades que requerem cirurgia
- Fratura Pélvica
- Lesão torácica/abdominal que requer intervenção na sala de cirurgia
- Politrauma (sistemas de múltiplos órgãos/fraturas múltiplas) ou Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) ≥ 14
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática grave ou incapacidade cognitiva de participar de pesquisas. (Escala de coma de Glasgow 3-8)
- Outras condições psiquiátricas no tratamento médico atual (ISRS)
- Encarceramento ou Gravidez
- Sobrevivência esperada à lesão inferior a 90 dias
- Condição médica ou física na opinião dos investigadores que impediria a participação segura no estudo
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas ou outras
- Abuso de substâncias atual ou anterior (excluindo canabinóides e álcool)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos randomizados para receber terapia com fluoxetina
Os indivíduos serão randomizados para tomar fluoxetina (10 mg por via oral por dia durante os primeiros 14 dias e depois 20 mg por via oral durante 9 meses).
O medicamento randomizado será prescrito pela equipe do estudo no dia da randomização para que o paciente possa ser monitorado quanto a efeitos colaterais durante o restante da internação.
O paciente receberá a medicação randomizada no dia da alta e um suprimento para 90 dias será fornecido pela farmácia de pesquisa para pacientes internados nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 3 meses e 6 meses
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Os indivíduos serão randomizados para tomar fluoxetina (10 mg por via oral por dia durante os primeiros 14 dias e depois 20 mg por via oral durante 9 meses).
O medicamento randomizado será prescrito pela equipe do estudo no dia da randomização para que o paciente possa ser monitorado quanto a efeitos colaterais durante o restante da internação.
O paciente receberá a medicação randomizada no dia da alta e um suprimento para 90 dias será fornecido pela farmácia de pesquisa para pacientes internados nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 3 meses e 6 meses
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Comparador Ativo: Indivíduos randomizados para Placebo
Quando um paciente é inscrito, a farmácia de pesquisa para pacientes internados dispensará o medicamento adequadamente randomizado em uma forma visualmente semelhante e superencapsulada à fluoxetina.
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Quando um paciente é inscrito, a farmácia de pesquisa para pacientes internados dispensará o medicamento adequadamente randomizado em uma forma visualmente semelhante e superencapsulada à fluoxetina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa do Inventário Beck Dression, no período pós-lesão para pacientes com trauma musculoesquelético.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck BDI-II: maior pontuação significa pior desfecho; 0-63.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os escores de dor relatados pelo paciente, PROMIS Pain Interference, serão registrados em cada visita.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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PROMIS PI: Interferência da Dor; Uma pontuação de 50 é média; Adaptável, portanto, não há valores mínimos/máximos.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Hagan, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202301506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .