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A fluoxetina pós-lesão imediata pode melhorar as trajetórias de recuperação das vítimas de trauma corporal?

6 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida
Com este ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo, levantamos a hipótese de que a intervenção imediata (pós-lesão) com fluoxetina prevenirá/mitigará o desenvolvimento de sintomatologia psiquiátrica negativa, como TEPT e depressão para vítimas de trauma corporal. Também levantamos a hipótese de que o uso imediato de fluoxetina diminuirá a dor dos indivíduos, a interferência da dor e o uso de opióides sem alterar nosso padrão de tratamento regime de medicação para dor pós-lesão. Os indivíduos inscritos serão randomizados para fluoxetina ou placebo na hospitalização índice.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Mais de 40-85% dos sobreviventes de traumas corporais (no mundo civil, mais comumente acidentes com veículos motorizados, quedas e agressões), desenvolvem sintomatologia psiquiátrica negativa moderada a grave após os ferimentos. (2,7) Essa sintomatologia pode persistir por anos; pelo menos 20% dos pacientes com trauma musculoesquelético, especificamente, apresentam sintomatologia consistente com sintomatologia de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) até três anos após a lesão. (8) Os maus resultados em saúde mental são um factor de risco independente para maus resultados físicos e sociais. (9,10) Esses sintomas, que são altamente prejudiciais, são complicados e agravados pela perda de trabalho/renda após trauma, recursos financeiros e sociais limitados e uma grande porcentagem da população sem seguro/subssegurada. A investigação demonstrou que as pressões da pobreza e do baixo estatuto socioeconómico, por si só, predispõem à sintomatologia do TEPT e a mecanismos de resposta deficientes, e isto é agravado pela diminuição da capacidade de obter e pagar por cuidados de saúde mental por parte dos empobrecidos. Existem barreiras significativas aos cuidados de saúde mental para muitos adultos, e estes obstáculos são ainda mais intransponíveis para aqueles que não têm ou não têm seguro, minorias e aqueles que vivem em comunidades rurais. (11) Muito poucas vítimas de trauma com diagnóstico positivo de transtorno psicológico recebem serviços de saúde mental após a lesão (12% aos 3 meses da lesão) e, se assim for, estão muito distantes da lesão (22% aos 24 meses da lesão). ferida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Jennifer Hagen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na UF Saúde por trauma resultando em:

    • Uma ou mais fraturas de extremidades que requerem cirurgia
    • Fratura Pélvica
    • Lesão torácica/abdominal que requer intervenção na sala de cirurgia
  • Politrauma (sistemas de múltiplos órgãos/fraturas múltiplas) ou Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) ≥ 14

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral traumática grave ou incapacidade cognitiva de participar de pesquisas. (Escala de coma de Glasgow 3-8)
  • Outras condições psiquiátricas no tratamento médico atual (ISRS)
  • Encarceramento ou Gravidez
  • Sobrevivência esperada à lesão inferior a 90 dias
  • Condição médica ou física na opinião dos investigadores que impediria a participação segura no estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a barreiras linguísticas ou outras
  • Abuso de substâncias atual ou anterior (excluindo canabinóides e álcool)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos randomizados para receber terapia com fluoxetina
Os indivíduos serão randomizados para tomar fluoxetina (10 mg por via oral por dia durante os primeiros 14 dias e depois 20 mg por via oral durante 9 meses). O medicamento randomizado será prescrito pela equipe do estudo no dia da randomização para que o paciente possa ser monitorado quanto a efeitos colaterais durante o restante da internação. O paciente receberá a medicação randomizada no dia da alta e um suprimento para 90 dias será fornecido pela farmácia de pesquisa para pacientes internados nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 3 meses e 6 meses
Os indivíduos serão randomizados para tomar fluoxetina (10 mg por via oral por dia durante os primeiros 14 dias e depois 20 mg por via oral durante 9 meses). O medicamento randomizado será prescrito pela equipe do estudo no dia da randomização para que o paciente possa ser monitorado quanto a efeitos colaterais durante o restante da internação. O paciente receberá a medicação randomizada no dia da alta e um suprimento para 90 dias será fornecido pela farmácia de pesquisa para pacientes internados nas visitas de acompanhamento de 2 semanas, 3 meses e 6 meses
Comparador Ativo: Indivíduos randomizados para Placebo
Quando um paciente é inscrito, a farmácia de pesquisa para pacientes internados dispensará o medicamento adequadamente randomizado em uma forma visualmente semelhante e superencapsulada à fluoxetina.
Quando um paciente é inscrito, a farmácia de pesquisa para pacientes internados dispensará o medicamento adequadamente randomizado em uma forma visualmente semelhante e superencapsulada à fluoxetina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa do Inventário Beck Dression, no período pós-lesão para pacientes com trauma musculoesquelético.
Prazo: Linha de base até 12 meses
Inventário de Depressão de Beck BDI-II: maior pontuação significa pior desfecho; 0-63.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os escores de dor relatados pelo paciente, PROMIS Pain Interference, serão registrados em cada visita.
Prazo: Linha de base até 12 meses
PROMIS PI: Interferência da Dor; Uma pontuação de 50 é média; Adaptável, portanto, não há valores mínimos/máximos.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Hagan, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202301506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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