Voiko välitön vamman jälkeinen fluoksetiini parantaa ruumiinvamman uhrien toipumisreittejä?
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Tässä tulevassa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa oletamme, että välitön (vamman jälkeinen) interventio fluoksetiinilla ehkäisee/lievittää negatiivisten psykiatristen oireiden, kuten PTSD:n ja masennuksen kehittymistä ruumiillisen trauman uhreille.
Oletamme myös, että fluoksetiinin välitön käyttö vähentää potilaiden kipua, kivun häiriöitä ja opioidien käyttöä muuttamatta vamman jälkeistä hoitoa.
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan fluoksetiinia tai lumelääkettä indeksisairaalahoidon yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 40–85 %:lle ruumiillisista vammoista (siviilimaailmassa yleisimmin moottoriajoneuvo-onnettomuuksista, kaatumisista ja pahoinpitelyistä) selvinneistä kehittyy kohtalainen tai vakava negatiivinen psykiatrinen oireyhtymä vammojensa seurauksena.
(2,7) Tämä oire voi jatkua vuosia; Vähintään 20 %:lla potilaista, joilla on tuki- ja liikuntaelinten vamma, esiintyy erityisesti posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireyhtymää kolmen vuoden ajan vammansa jälkeen.
(8) Huonot mielenterveystulokset ovat riippumaton riskitekijä huonoille fyysisille ja sosiaalisille tuloksille.
(9,10) Nämä oireet, jotka ovat erittäin haitallisia, vaikeuttavat ja pahentavat trauman aiheuttaman työn/tulon menetys, rajalliset taloudelliset ja sosiaaliset resurssit ja suuri osa väestöstä on vakuuttamattomia/alivakuutettuja.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että köyhyyden ja alhaisen sosioekonomisen aseman aiheuttamat paineet yksinään altistavat PTSD:n oireille ja huonoille selviytymismekanismeille, ja tätä pahentaa köyhien heikentynyt kyky saada ja maksaa mielenterveyshuoltoa.
Monilla aikuisilla on merkittäviä mielenterveyshuollon esteitä, ja nämä esteet ovat vielä ylitsepääsemättömiä ali- tai vakuuttamattomille, vähemmistöille ja maaseutuyhteisöille.
(11) Hyvin harvat trauman uhrit, joiden seulonnassa on positiivinen psyykkinen häiriö, saavat mielenterveyspalveluja vamman jälkeen (12 % 3 kuukauden kuluttua vammasta), ja jos on, se on kaukana vammasta (22 % 24 kuukauden kohdalla vamma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Hagen, MD
- Puhelinnumero: 352-273-7016
- Sähköposti: hagenje@ortho.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MaryBeth Horodyski, EdD
- Puhelinnumero: 352-273-7074
- Sähköposti: horodmb@ortho.ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Jennifer Hagen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päästiin UF Healthiin traumasta, joka on johtanut:
- Yksi tai useampi leikkausta vaativa raajamurtuma
- Lantion murtuma
- Rinta-/vatsavamma, joka vaatii puuttumista leikkaussalissa
- Polytrauma (useita elinjärjestelmiä/useita murtumia) tai Beck Depression Inventory (BDI-II) ≥ 14
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava traumaattinen aivovaurio tai kognitiivinen kyvyttömyys osallistua tutkimuksiin. (Glasgow Coma asteikko 3-8)
- Muut psykiatriset sairaudet nykyisessä lääketieteellisessä hoidossa (SSRI)
- Vangitseminen tai raskaus
- Odotettu vamman eloonjääminen on alle 90 päivää
- Tutkijoiden mielestä lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen
- Ei voida antaa tietoista suostumusta kieli- tai muiden esteiden vuoksi
- Nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö (pois lukien kannabinoidit ja alkoholi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan fluoksetiinihoitoa
Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan fluoksetiinia (10 mg suun kautta päivässä ensimmäiset 14 päivää ja sitten 20 mg suun kautta 9 kuukauden ajan).
Tutkimusryhmä määrää satunnaistetun lääkkeen satunnaistamisen päivänä, jotta potilasta voidaan tarkkailla sivuvaikutusten varalta sairaalahoidon loppuajan.
Potilaalle määrätään satunnaistettu lääkitys kotiutuspäivänä ja tutkimusapteekki toimittaa 90 päivän lääkkeet 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan fluoksetiinia (10 mg suun kautta päivässä ensimmäiset 14 päivää ja sitten 20 mg suun kautta 9 kuukauden ajan).
Tutkimusryhmä määrää satunnaistetun lääkkeen satunnaistamisen päivänä, jotta potilasta voidaan tarkkailla sivuvaikutusten varalta sairaalahoidon loppuajan.
Potilaalle määrätään satunnaistettu lääkitys kotiutuspäivänä ja tutkimusapteekki toimittaa 90 päivän lääkkeet 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
|
|
Active Comparator: Koehenkilöt satunnaistettiin plaseboon
Kun potilas otetaan mukaan, laitostutkimusapteekki jakaa asianmukaisesti satunnaistetun lääkkeen visuaalisesti samanlaisessa, ylikapseloidussa muodossa kuin Fluoxetine
|
Kun potilas otetaan mukaan, laitostutkimusapteekki jakaa asianmukaisesti satunnaistetun lääkkeen visuaalisesti samanlaisessa, ylikapseloidussa muodossa kuin Fluoxetine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Dression Inventory -tutkimus vamman jälkeisenä aikana potilaille, joilla on tuki- ja liikuntaelinvaurioita.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
BDI-II Beck Depression Inventory: korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta; 0-63.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat kipupisteet, PROMIS Pain Interference, kirjataan jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
PROMIS PI: Kivun häiriöt; Pistemäärä 50 on keskimääräinen; Mukautuva, joten ei minimi-/maksimiarvoja.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Hagan, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202301506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .