Respirační a hemodynamické cíle během celkové anestezie (GA-TARGETS)
31. července 2025 aktualizováno: Lars Wiuff Andersen
Respirační a hemodynamické cíle během celkové anestezie – Randomizovaná klinická studie
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, faktoriální, jednoduše zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím zaměřená na mnohočetné hemodynamické a respirační cíle během celkové anestezie.
Tyto cíle zahrnují krevní tlak, pozitivní tlak na konci výdechu, dechový objem a podíl vdechovaného kyslíku.
Pacienti budou randomizováni k různým cílům pomocí faktoriálního designu, tj. každý pacient je současně randomizován do čtyř intervencí.
V regionu středního Dánska bude pět registračních míst.
Zařazeno bude 480 rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Dánsko
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Dánsko
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Dánsko
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Dánsko
- Viborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 3 až 5
- Plánovaná endotracheální intubace s přetlakovou ventilací
- Očekávaná doba provozu ≥ 90 minut
- Určité typy operací
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat souhlas (např. pacient je v bezvědomí, hyperakutní operace)
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Ambulantní / jednodenní chirurgie
- Intubováno před operací
- Klinický úsudek anesteziologa, že kterýkoli z intervencí by mohl být pro pacienta potenciálně škodlivý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průměrný arteriální krevní tlak nad 60 mmHg během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
Cíle krevního tlaku během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
|
Experimentální: Průměrný arteriální krevní tlak nad 70 mmHg během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
Cíle krevního tlaku během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
|
Experimentální: Průměrný arteriální krevní tlak nad 80 mmHg během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
Cíle krevního tlaku během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
|
Experimentální: Systolický krevní tlak nad 90 % výchozí hodnoty během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
Cíle krevního tlaku během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
|
Experimentální: Pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm H20 během celkové anestezie
|
Pozitivní tlak na konci výdechu během celkové anestezie
|
|
Experimentální: Pozitivní koncový výdechový tlak 8 cm H20 při celkové anestezii
|
Pozitivní tlak na konci výdechu během celkové anestezie
|
|
Experimentální: Pozitivní koncový výdechový tlak 10 cm H20 během celkové anestezie
|
Pozitivní tlak na konci výdechu během celkové anestezie
|
|
Experimentální: Dechový objem 5 ml/kg při celkové anestezii
|
Dechový objem během celkové anestezie
|
|
Experimentální: Dechový objem 8 ml/kg při celkové anestezii
|
Dechový objem během celkové anestezie
|
|
Experimentální: Dechový objem 10 ml/kg při celkové anestezii
|
Dechový objem během celkové anestezie
|
|
Experimentální: Frakce vdechovaného kyslíku 30 % během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
Frakce vdechovaného kyslíku během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
|
Experimentální: Frakce vdechovaného kyslíku 80 % během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
Frakce vdechovaného kyslíku během celkové anestezie a 2 hodiny po ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Podíl vhodných pacientů randomizovaných
Časové okno: Až 90 dní
|
Způsobilí pacienti budou definováni jako pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií 1 až 4.
|
Až 90 dní
|
|
Proveditelnost: Podíl pacientů s dodržováním přidělených intervencí
Časové okno: Během operace
|
Adherence bude definována takto: Alokovaný pozitivní koncový exspirační tlak (± 1 cm H2O), dechový objem (± 1 ml/kg) a FiO2 (± 5 %) se používá minimálně u 90 % randomizovaných pacientů po dobu trvání operace. Vazopresory/inotropy se zahajují a pokračují pouze tehdy, pokud krevní tlak klesne pod přidělenou cílovou hodnotu u alespoň 60 % pacientů a alespoň 60 % času během celkové anestezie, tj. 60 % registrovaných krevních tlaků by mělo být v rozmezí +/ - 10 mmHg cíle při podání vazopresorů/inotropů. |
Během operace
|
|
Proveditelnost: Podíl pacientů se separací středního arteriálního tlaku
Časové okno: Během operace
|
Naším cílem je dosáhnout separace alespoň 5 mmHg v průměrném/mediánu středního arteriálního tlaku pro tři skupiny krevního tlaku zaměřené na střední arteriální tlak.
|
Během operace
|
|
Proveditelnost: Podíl pacientů ztracených ve sledování
Časové okno: Až 90 dní
|
Naším cílem je získat data od více než 90 % pacientů, kteří jsou stále naživu po 30 a 90 dnech sledování.
|
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s plicními pooperačními komplikacemi (kompozitní)
Časové okno: 30 dní
|
Složený z následujících na základě definic evropských perioperačních klinických výsledků: Infekce dýchacího ústrojí, selhání dýchacího ústrojí, pleurální výpotek, atelektáza, pneumotorax, bronchospasmy a aspirační pneumonitida.
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů s pneumonií
Časové okno: 30 dní
|
Na základě definice pneumonie Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států amerických (CDC).
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů s plicní embolií
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost plicní embolie na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MR) nebo vysoká pravděpodobnost plicní embolie na základě ventilačního perfuzního skenu.
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Kompozit pooperačních renálních komplikací pomocí kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO)
|
30 dní
|
|
Kreatinin
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Měřeno v umol/l
|
2 hodiny po operaci
|
|
Kreatinin
Časové okno: Den po operaci
|
Měřeno v umol/l
|
Den po operaci
|
|
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími srdečními příhodami
Časové okno: 30 dní
|
Složený z následujících na základě definic evropských perioperačních klinických výsledků: Nefatální srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nová srdeční arytmie a angina pectoris.
|
30 dní
|
|
Troponin-I
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Měřeno v ng/L
|
2 hodiny po operaci
|
|
Troponin-I
Časové okno: Den po operaci
|
Měřeno v ng/L
|
Den po operaci
|
|
Podíl pacientů s poraněním myokardu po nekardiálních operacích
Časové okno: 3 dny
|
Pooperační troponin-I nad 99% percentilem pro příslušný test.
|
3 dny
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Měřeno v U/L
|
2 hodiny po operaci
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: Den po operaci
|
Měřeno v U/L
|
Den po operaci
|
|
Podíl pacientů s emergentním deliriem
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Na základě screeningové škály ošetřovatelského deliria k vyhodnocení emergentního deliria 90-120 minut po přijetí na jednotku poanesteziologické péče.
|
2 hodiny po operaci
|
|
Podíl pacientů s pooperačním deliriem
Časové okno: 7 dní
|
Budeme kategorizovat delirium jako delirium, pokud je buď uvedeno v lékařském časopise, nebo retrospektivně kategorizováno jako delirium, pokud splňuje předem definovaná kritéria založená na diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání od Americké psychiatrické asociace
|
7 dní
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Zdokumentováno nejvyšší skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Podán opioid
Časové okno: 24 hodin
|
Celkový počet opiátů podaný za použití jednotek ekvivalentních morfinu.
|
24 hodin
|
|
Antiemetická léčba
Časové okno: 24 hodin
|
Podaná antiemetická léčba (ondansetron, dexamethason, cyklizin, droperidol, metoklopramid) během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Podíl pacientů s infekcemi v místě operace
Časové okno: 30 dní
|
Na základě definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Spojených států amerických.
|
30 dní
|
|
Clavien-Dindo klasifikace komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Kromě hlášení jednotlivých pooperačních komplikací použijeme ověřenou klasifikaci Clavien-Dindo ke klasifikaci pooperačních komplikací podle potřebných intervencí.
|
30 dní
|
|
Podíl pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Plánované i neplánované pobyty na jednotce intenzivní péče.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
|
Hlášeno ve dnech.
|
Až 90 dní
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů
|
Hlášeno ve dnech.
Pacienti, kteří zemřou během 30 dnů, obdrží hodnotu 0. Do tohoto výsledku budou zahrnuty všechny přijetí do nemocnic akutní péče v Dánsku.
|
Do 30 dnů
|
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 30 dní
|
Na základě dotazníku EQ-5D-5L
|
30 dní
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
|
Na základě dotazníku EQ-5D-5L
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Během operace
|
Specifické komplikace vyskytující se během operace: Krvácení, nutnost transfuzí krevních produktů, arytmie, pneumotorax, srdeční zástava, mortalita.
|
Během operace
|
|
Podíl pacientů s pooperační nevolností a zvracením
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Zdokumentováno nejvyšší skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší nevolnost a zvracení)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 30 dní
|
Na základě skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
|
30 dní
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 90 dní
|
Na základě skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoybye M, Lind PC, Holmberg MJ, Bolther M, Jessen MK, Vallentin MF, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Henriksen J, Karlsson M, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Fraction of inspired oxygen during general anesthesia for non-cardiac surgery: Systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Sep;66(8):923-933. doi: 10.1111/aas.14102. Epub 2022 Jun 23.
- Bolther M, Henriksen J, Holmberg MJ, Jessen MK, Vallentin MF, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Caroe Lind P, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Karlsson M, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Ventilation Strategies During General Anesthesia for Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):971-985. doi: 10.1213/ANE.0000000000006106. Epub 2022 Oct 21.
- Bolther M, Henriksen J, Holmberg MJ, Granfeldt A, Andersen LW. Blood pressure targets during general anaesthesia for noncardiac surgery: A systematic review of clinical trials. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):903-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000001703. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Holst JM, Klitholm MP, Henriksen J, Vallentin MF, Jessen MK, Bolther M, Holmberg MJ, Hoybye M, Lind PC, Granfeldt A, Andersen LW. Intraoperative respiratory and hemodynamic strategies for reducing nausea, vomiting, and pain after surgery: Systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1051-1060. doi: 10.1111/aas.14127. Epub 2022 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou všechny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů. Budou zavedeny postupy, včetně překódování klíčových proměnných, které umožní úplnou deidentifikaci údajů. Data budou zcela anonymizována podle dánského práva.
Spolu s daty budou sdíleny všechny relevantní dokumenty související se studiem, včetně protokolu, datového slovníku a hlavního statistického kódu. Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas od nezávislé revizní komise a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak určil řídící výbor aktuální studie.
Zohledněny budou pouze metodologické kvality, nikoli účel nebo cíl návrhu.
Zájemci si budou moci vyžádat údaje kontaktováním hlavního řešitele.
Autorství publikací vyplývajících ze sdílených dat se bude řídit standardními pokyny pro autorství Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů a může nebo nemusí zahrnovat autory z řídícího výboru v závislosti na povaze jejich zapojení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .