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Atmungs- und hämodynamische Ziele während der Vollnarkose (GA-TARGETS)

1. November 2023 aktualisiert von: Lars Wiuff Andersen

Atmungs- und hämodynamische Ziele während der Vollnarkose – eine randomisierte klinische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, faktorielle, einfach verblindete Studie mit mehreren hämodynamischen und respiratorischen Zielen während der Vollnarkose. Zu diesen Zielen gehören der Blutdruck, der positive endexspiratorische Druck, das Atemzugvolumen und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs. Die Patienten werden mithilfe eines faktoriellen Designs randomisiert verschiedenen Zielen zugeteilt, d. h. jeder Patient wird gleichzeitig vier Interventionen zugeteilt. In der Region Mitteldänemark wird es fünf Anmeldestellen geben. 480 Hochrisikopatienten werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Schjørring
      • Aarhus, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria B Pælestik
      • Gødstrup, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Kristian K Hansen
      • Horsens, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrick S Espelund
      • Randers, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Leif Bach
      • Viborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Sølling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klassifizierung 3 bis 5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplante endotracheale Intubation mit Überdruckbeatmung
  • Voraussichtliche Betriebszeit ≥ 90 Minuten
  • Bestimmte Arten von Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen (z. B. Patient ist bewusstlos, hyperakute Operation)
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Ambulante Operation/Operation am selben Tag
  • Vor der Operation intubiert
  • Klinische Einschätzung des Anästhesisten, dass jeder der Eingriffe potenziell schädlich für den Patienten sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittlerer arterieller Blutdruck über 60 mmHg während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Verfahren: Blutdruck
Blutdruckziele während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Experimental: Mittlerer arterieller Blutdruck über 70 mmHg während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Verfahren: Blutdruck
Blutdruckziele während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Experimental: Mittlerer arterieller Blutdruck über 80 mmHg während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Verfahren: Blutdruck
Blutdruckziele während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Experimental: Systolischer Blutdruck über 90 % des Ausgangswerts während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Verfahren: Blutdruck
Blutdruckziele während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Experimental: Positiver endexspiratorischer Druck 5 cm H2O während der Vollnarkose
Verfahren: Positiver endexspiratorischer Druck
Positiver endexspiratorischer Druck während der Vollnarkose
Experimental: Positiver endexspiratorischer Druck 8 cm H20 während der Vollnarkose
Verfahren: Positiver endexspiratorischer Druck
Positiver endexspiratorischer Druck während der Vollnarkose
Experimental: Positiver endexspiratorischer Druck 10 cm H2O während der Vollnarkose
Verfahren: Positiver endexspiratorischer Druck
Positiver endexspiratorischer Druck während der Vollnarkose
Experimental: Atemzugvolumen 5 ml/kg während der Vollnarkose
Verfahren: Gezeitenvolumen
Atemzugvolumen während der Vollnarkose
Experimental: Atemzugvolumen 8 ml/kg während der Vollnarkose
Verfahren: Gezeitenvolumen
Atemzugvolumen während der Vollnarkose
Experimental: Atemzugvolumen 10 ml/kg während der Vollnarkose
Verfahren: Gezeitenvolumen
Atemzugvolumen während der Vollnarkose
Experimental: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 30 % während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Verfahren: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Experimental: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 80 % während der Vollnarkose und 2 Stunden danach
Verfahren: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs während der Vollnarkose und 2 Stunden danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Anteil der in Frage kommenden Patienten randomisiert
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Als teilnahmeberechtigt gelten Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien 1 bis 4 erfüllen.
Bis zu 90 Tage
Durchführbarkeit: Anteil der Patienten, die die zugewiesenen Interventionen einhalten
Zeitfenster: Während der Operation

Einhaltung wird wie folgt definiert:

Der zugewiesene positive endexspiratorische Druck (± 1 cm H2O), Atemzugvolumen (± 1 ml/kg) und FiO2 (± 5 %) werden bei mindestens 90 % der randomisierten Patienten für die Dauer der Operation verwendet.

Vasopressoren/Inotropika werden nur eingeleitet und fortgesetzt, wenn der Blutdruck bei mindestens 60 % der Patienten und mindestens 60 % der Zeit während der Vollnarkose unter den zugewiesenen Zielwert sinkt, d. h. 60 % der registrierten Blutdruckwerte sollten innerhalb von +/- liegen. - 10 mmHg des Ziels, wenn Vasopressoren/Inotropika verabreicht werden.
Während der Operation
Machbarkeit: Anteil der Patienten mit Trennung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Während der Operation
Unser Ziel ist es, für die drei Blutdruckgruppen, die auf den mittleren arteriellen Druck abzielen, einen Abstand von mindestens 5 mmHg im mittleren/medianen mittleren arteriellen Druck zu erreichen.
Während der Operation
Machbarkeit: Anteil der Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Unser Ziel ist es, Daten von mehr als 90 % der Patienten zu erhalten, die nach 30 und 90 Tagen Nachuntersuchung noch am Leben sind.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit pulmonalen postoperativen Komplikationen (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Zusammenstellung der folgenden Punkte basierend auf europäischen Definitionen perioperativer klinischer Ergebnisse: Atemwegsinfektion, Atemwegsversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmen und Aspirationspneumonitis.
30 Tage
Anteil der Patienten mit Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf der Definition von Lungenentzündung durch das Centers for Disease Control and Prevention (CDC) der Vereinigten Staaten von Amerika
30 Tage
Anteil der Patienten mit Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein einer Lungenembolie in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MR) oder eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Lungenembolie basierend auf dem Beatmungs-Perfusionsscan.
30 Tage
Anteil der Patienten mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammenstellung postoperativer Nierenkomplikationen unter Verwendung der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien
30 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Gemessen in umol/L
2 Stunden nach der Operation
Kreatinin
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Gemessen in umol/L
Am Tag nach der Operation
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Zusammenstellung der folgenden Punkte basierend auf europäischen Definitionen perioperativer klinischer Ergebnisse: Nicht tödlicher Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, neue Herzrhythmusstörungen und Angina pectoris.
30 Tage
Troponin-I
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Gemessen in ng/L
2 Stunden nach der Operation
Troponin-I
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Gemessen in ng/L
Am Tag nach der Operation
Anteil der Patienten mit Myokardschädigung nach nicht-kardialer Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Postoperatives Troponin-I über dem 99 %-Perzentil für den jeweiligen Test.
3 Tage
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Gemessen in U/L
2 Stunden nach der Operation
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Gemessen in U/L
Am Tag nach der Operation
Anteil der Patienten mit Emergenzdelirium
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Basierend auf der Pflege-Delirium-Screening-Skala zur Beurteilung des Emergenzdeliriums 90–120 Minuten nach der Aufnahme in die Postästhesiestation.
2 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten mit postoperativem Delir
Zeitfenster: 7 Tage
Wir werden Delir als Delir kategorisieren, wenn dies entweder in der medizinischen Fachzeitschrift angegeben ist, oder rückwirkend als Delir kategorisieren, wenn es vordefinierte Kriterien erfüllt, die auf dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Auflage, der American Psychiatric Association basieren
7 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Höchster Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen) dokumentiert
2 Stunden nach der Operation
Opioid verabreicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtes verabreichtes Opioid in Morphinäquivalenteinheiten.
24 Stunden
Antiemetische Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Verabreichte antiemetische Behandlung (Ondansetron, Dexamethason, Cyclizin, Droperidol, Metoclopramid) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Anteil der Patienten mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf der Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) der Vereinigten Staaten von Amerika.
30 Tage
Clavien-Dindo-Einstufung von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusätzlich zur Berichterstattung über die einzelnen postoperativen Komplikationen verwenden wir die validierte Clavien-Dindo-Klassifikation, um postoperative Komplikationen nach den erforderlichen Eingriffen zu klassifizieren.
30 Tage
Anteil der Patienten mit Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Sowohl geplante als auch ungeplante Aufenthalte auf der Intensivstation.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
In Tagen gemeldet.
Bis zu 90 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
In Tagen gemeldet. Patienten, die innerhalb der 30 Tage sterben, erhalten einen Wert von 0. Alle Einweisungen in Akutkrankenhäuser in Dänemark werden in dieses Ergebnis einbezogen.
Innerhalb von 30 Tagen
Anteil der Patienten, die sterben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anteil der Patienten, die sterben
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf dem EQ-5D-5L-Fragebogen
30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Basierend auf dem EQ-5D-5L-Fragebogen
90 Tage
Anteil der Patienten mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Spezifische Komplikationen, die während der Operation auftreten: Blutungen, Notwendigkeit von Bluttransfusionen, Herzrhythmusstörungen, Pneumothorax, Herzstillstand, Mortalität.
Während der Operation
Anteil der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Höchster Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlimmere Übelkeit und Erbrechen hinweisen) dokumentiert
2 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score. Der Wert liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesung hinweisen.
30 Tage
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 90 Tage
Basierend auf dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score. Der Wert liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesung hinweisen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden alle anonymisierten individuellen Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt. Es werden Verfahren, einschließlich der Neukodierung von Schlüsselvariablen, eingeführt, um eine vollständige Anonymisierung der Daten zu ermöglichen. Die Daten werden gemäß dänischem Recht vollständig anonymisiert.

Alle relevanten versuchsbezogenen Dokumente, einschließlich des Protokolls, des Datenwörterbuchs und des wichtigsten statistischen Codes, werden zusammen mit den Daten weitergegeben. Es gibt kein festgelegtes Enddatum für die Datenfreigabe.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung, die die Genehmigung eines unabhängigen Prüfausschusses haben und einen methodisch fundierten Vorschlag haben, der vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt wurde. Berücksichtigt werden ausschließlich die methodischen Qualitäten und nicht der Zweck oder die Zielsetzung des Vorschlags. Interessenten können die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptermittler wenden. Die Autorenschaft für Veröffentlichungen, die aus den gemeinsam genutzten Daten hervorgehen, richtet sich nach den standardmäßigen Autorenrichtlinien des International Committee of Medical Journal Editors und kann je nach Art ihrer Beteiligung Autoren aus dem Lenkungsausschuss umfassen oder auch nicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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