Obiettivi respiratori ed emodinamici durante l'anestesia generale (GA-TARGETS)
31 luglio 2025 aggiornato da: Lars Wiuff Andersen
Obiettivi respiratori ed emodinamici durante l'anestesia generale: uno studio clinico randomizzato
Questo studio è uno studio avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato, fattoriale, in singolo cieco su molteplici target emodinamici e respiratori durante l'anestesia generale.
Questi obiettivi includono la pressione sanguigna, la pressione positiva di fine espirazione, il volume corrente e la frazione di ossigeno inspirato.
I pazienti verranno randomizzati a diversi obiettivi utilizzando un disegno fattoriale, ovvero ciascun paziente verrà randomizzato simultaneamente a quattro interventi.
Ci saranno cinque siti di iscrizione nella regione della Danimarca centrale.
Verranno arruolati 480 pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
485
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Gødstrup, Danimarca
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, Danimarca
- Horsens Regional Hospital
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Randers, Danimarca
- Randers Regional Hospital
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Viborg, Danimarca
- Viborg Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Classificazione da 3 a 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Intubazione endotracheale pianificata con ventilazione a pressione positiva
- Tempo di funzionamento previsto ≥ 90 minuti
- Alcuni tipi di interventi chirurgici
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso (ad esempio, il paziente è incosciente, intervento chirurgico iperacuto)
- Gravidanza nota o sospetta
- Intervento ambulatoriale/in giornata
- Intubato prima dell'intervento chirurgico
- Giudizio clinico dell'anestesista secondo cui uno qualsiasi degli interventi potrebbe essere potenzialmente dannoso per il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pressione arteriosa media superiore a 60 mmHg durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Obiettivi di pressione sanguigna durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Sperimentale: Pressione arteriosa media superiore a 70 mmHg durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Obiettivi di pressione sanguigna durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Sperimentale: Pressione arteriosa media superiore a 80 mmHg durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Obiettivi di pressione sanguigna durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Sperimentale: Pressione arteriosa sistolica superiore al 90% del basale durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Obiettivi di pressione sanguigna durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Sperimentale: Pressione espiratoria finale positiva 5 cm H2O durante l'anestesia generale
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Pressione espiratoria positiva durante l'anestesia generale
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Sperimentale: Pressione positiva di fine espirazione 8 cm H20 durante l'anestesia generale
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Pressione espiratoria positiva durante l'anestesia generale
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Sperimentale: Pressione espiratoria finale positiva 10 cm H2O durante l'anestesia generale
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Pressione espiratoria positiva durante l'anestesia generale
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Sperimentale: Volume corrente 5 ml/kg durante l'anestesia generale
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Volume corrente durante l'anestesia generale
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Sperimentale: Volume corrente 8 ml/kg durante l'anestesia generale
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Volume corrente durante l'anestesia generale
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Sperimentale: Volume corrente 10 ml/kg durante l'anestesia generale
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Volume corrente durante l'anestesia generale
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Sperimentale: Frazione di ossigeno inspirato 30% durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Frazione di ossigeno inspirato durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Sperimentale: Frazione di ossigeno inspirato 80% durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Frazione di ossigeno inspirato durante l'anestesia generale e 2 ore dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: percentuale di pazienti eleggibili randomizzati
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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I pazienti idonei saranno definiti come quelli che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione da 1 a 4.
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Fino a 90 giorni
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Fattibilità: percentuale di pazienti che hanno aderito agli interventi assegnati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L’adesione sarà definita come segue: La pressione positiva di fine espirazione assegnata (± 1 cm H2O), il volume corrente (± 1 ml/kg) e la FiO2 (± 5%) vengono utilizzati in almeno il 90% dei pazienti randomizzati per la durata dell'intervento. I vasopressori/inotropi vengono iniziati e continuati solo se la pressione arteriosa scende al di sotto del target assegnato in almeno il 60% dei pazienti e almeno il 60% del tempo durante l'anestesia generale, cioè il 60% della pressione arteriosa registrata deve essere entro +/ - 10 mmHg del target quando vengono somministrati vasopressori/inotropi. |
Durante l'intervento chirurgico
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Fattibilità: proporzione di pazienti con separazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Miriamo a raggiungere una separazione di almeno 5 mmHg nella pressione arteriosa media/mediana per i tre gruppi di pressione sanguigna che mirano alla pressione arteriosa media.
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Durante l'intervento chirurgico
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Fattibilità: percentuale di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Il nostro obiettivo è ottenere dati da oltre il 90% dei pazienti ancora in vita al follow-up di 30 e 90 giorni.
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Fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con complicanze polmonari postoperatorie (composito)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un insieme dei seguenti criteri basati sulle definizioni europee di risultato clinico perioperatorio: infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmi e polmonite ab ingestis.
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30 giorni
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Proporzione di pazienti con polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
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Basato sulla definizione di polmonite dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti
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30 giorni
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Proporzione di pazienti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza di embolo polmonare alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (RM) o un'alta probabilità di embolo polmonare sulla base della scansione di ventilazione e perfusione.
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30 giorni
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Proporzione di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Composito di complicanze renali postoperatorie utilizzando i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
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30 giorni
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Creatinina
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Misurato in umol/L
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2 ore dopo l'intervento
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Creatinina
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
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Misurato in umol/L
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Il giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un insieme dei seguenti criteri basato sulle definizioni europee di risultato clinico perioperatorio: arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, nuova aritmia cardiaca e angina.
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30 giorni
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Troponina-I
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Misurato in ng/l
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2 ore dopo l'intervento
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Troponina-I
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
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Misurato in ng/l
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Il giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti con danno miocardico dopo intervento chirurgico non cardiaco
Lasso di tempo: 3 giorni
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Troponina I postoperatoria superiore al percentile del 99% per il rispettivo test.
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3 giorni
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Misurato in U/L
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2 ore dopo l'intervento
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
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Misurato in U/L
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Il giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti con delirio d'emergenza
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Basato sulla scala di screening del delirio infermieristico per valutare il delirio di emergenza 90-120 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia.
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2 ore dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Classificheremo il delirio come delirio se questo è dichiarato nella rivista medica o classificato retrospettivamente come delirio se soddisfa criteri predefiniti basati sul manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione dell'associazione psichiatrica americana
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7 giorni
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Punteggio più alto della scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano dolore peggiore) documentato
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2 ore dopo l'intervento
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Oppiacei somministrati
Lasso di tempo: 24 ore
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Oppioidi totali somministrati utilizzando unità equivalenti di morfina.
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24 ore
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Trattamento antiemetico
Lasso di tempo: 24 ore
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Trattamento antiemetico somministrato (ondansetron, desametasone, ciclizina, droperidolo, metoclopramide) entro le prime 24 ore dall'operazione.
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24 ore
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Proporzione di pazienti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Basato sulla definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti.
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30 giorni
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Classificazione delle complicanze secondo Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Oltre a riportare le complicanze postoperatorie individuali, utilizzeremo la classificazione validata di Clavien-Dindo per classificare le complicanze postoperatorie in base agli interventi necessari.
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30 giorni
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Proporzione di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sia i soggiorni programmati che quelli non programmati presso l'unità di terapia intensiva.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Segnalato a giorni.
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Fino a 90 giorni
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Segnalato a giorni.
I pazienti che muoiono durante i 30 giorni riceveranno un valore pari a 0. Tutti i ricoveri negli ospedali per acuti in Danimarca saranno inclusi in questo risultato.
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Entro 30 giorni
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Proporzione di pazienti che muoiono
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione di pazienti che muoiono
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni
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Basato sul questionario EQ-5D-5L
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30 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
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Basato sul questionario EQ-5D-5L
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90 giorni
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Proporzione di pazienti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Complicazioni specifiche che si verificano durante l'intervento: sanguinamento, necessità di trasfusioni di emoderivati, aritmia, pneumotorace, arresto cardiaco, mortalità.
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Durante l'intervento chirurgico
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Proporzione di pazienti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Punteggio più alto della scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano nausea e vomito peggiori) documentato
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2 ore dopo l'intervento
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Basato sul punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15).
Il punteggio varia da 0 a 150 con punteggi più alti che indicano un migliore recupero.
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30 giorni
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 90 giorni
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Basato sul punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15).
Il punteggio varia da 0 a 150 con punteggi più alti che indicano un migliore recupero.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hoybye M, Lind PC, Holmberg MJ, Bolther M, Jessen MK, Vallentin MF, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Henriksen J, Karlsson M, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Fraction of inspired oxygen during general anesthesia for non-cardiac surgery: Systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Sep;66(8):923-933. doi: 10.1111/aas.14102. Epub 2022 Jun 23.
- Bolther M, Henriksen J, Holmberg MJ, Jessen MK, Vallentin MF, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Caroe Lind P, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Karlsson M, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Ventilation Strategies During General Anesthesia for Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):971-985. doi: 10.1213/ANE.0000000000006106. Epub 2022 Oct 21.
- Bolther M, Henriksen J, Holmberg MJ, Granfeldt A, Andersen LW. Blood pressure targets during general anaesthesia for noncardiac surgery: A systematic review of clinical trials. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):903-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000001703. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Holst JM, Klitholm MP, Henriksen J, Vallentin MF, Jessen MK, Bolther M, Holmberg MJ, Hoybye M, Lind PC, Granfeldt A, Andersen LW. Intraoperative respiratory and hemodynamic strategies for reducing nausea, vomiting, and pain after surgery: Systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1051-1060. doi: 10.1111/aas.14127. Epub 2022 Aug 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati dei singoli pazienti deidentificati saranno resi disponibili per la condivisione dei dati. Verranno messe in atto procedure, inclusa la ricodificazione delle variabili chiave, per consentire la completa deidentificazione dei dati. I dati saranno completamente anonimizzati secondo la legge danese.
Insieme ai dati verranno condivisi tutti i documenti rilevanti relativi alla sperimentazione, compreso il protocollo, il dizionario dei dati e il codice statistico principale. Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione indipendente e che hanno una proposta metodologica valida come determinato dal comitato direttivo dello studio in corso.
Verranno prese in considerazione solo le qualità metodologiche e non lo scopo o l'obiettivo della proposta.
Gli interessati potranno richiedere i dati contattando il ricercatore principale.
La paternità delle pubblicazioni che emergono dai dati condivisi seguirà le linee guida standard sulla paternità del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche e potrebbe o meno includere autori del comitato direttivo a seconda della natura del loro coinvolgimento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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