Respiratoriske og hæmodynamiske mål under generel anæstesi (GA-TARGETS)
31. juli 2025 opdateret af: Lars Wiuff Andersen
Respiratoriske og hæmodynamiske mål under generel anæstesi - et randomiseret klinisk forsøg
Dette forsøg er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, faktorielt, enkelt-blindt forsøg med flere hæmodynamiske og respiratoriske mål under generel anæstesi.
Disse mål inkluderer blodtryk, positivt endeekspiratorisk tryk, tidalvolumen og fraktion af indåndet ilt.
Patienter vil blive randomiseret til forskellige mål ved hjælp af et faktorielt design, dvs. hver patient randomiseres samtidigt til fire interventioner.
Der vil være fem tilmeldingssteder i Region Midtjylland.
480 højrisikopatienter vil blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
485
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Danmark
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Danmark
- Horsens Regional Hospital
-
Randers, Danmark
- Randers Regional Hospital
-
Viborg, Danmark
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 3 til 5
- Planlagt endotracheal intubation med overtryksventilation
- Forventet driftstid ≥ 90 minutter
- Visse typer operationer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente samtykke (f.eks. er patienten bevidstløs, hyperakut kirurgi)
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Ambulant/sammedags operation
- Intuberet før operation
- Klinisk vurdering fra anæstesiologen, at enhver af indgrebene kan være potentielt skadelige for patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemsnitligt arterielt blodtryk over 60 mmHg under generel anæstesi og 2 timer efter
|
Blodtryksmål under generel anæstesi og 2 timer efter
|
|
Eksperimentel: Gennemsnitligt arterielt blodtryk over 70 mmHg under generel anæstesi og 2 timer efter
|
Blodtryksmål under generel anæstesi og 2 timer efter
|
|
Eksperimentel: Gennemsnitligt arterielt blodtryk over 80 mmHg under generel anæstesi og 2 timer efter
|
Blodtryksmål under generel anæstesi og 2 timer efter
|
|
Eksperimentel: Systolisk blodtryk over 90 % af baseline under generel anæstesi og 2 timer efter
|
Blodtryksmål under generel anæstesi og 2 timer efter
|
|
Eksperimentel: Positivt endeekspiratorisk tryk 5 cm H20 under generel anæstesi
|
Positivt endeekspiratorisk tryk under generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Positivt endeekspiratorisk tryk 8 cm H20 under generel anæstesi
|
Positivt endeekspiratorisk tryk under generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Positivt endeekspiratorisk tryk 10 cm H20 under generel anæstesi
|
Positivt endeekspiratorisk tryk under generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Tidalvolumen 5 ml/kg under generel anæstesi
|
Tidalvolumen under generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Tidalvolumen 8 ml/kg under generel anæstesi
|
Tidalvolumen under generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Tidalvolumen 10 ml/kg under generel anæstesi
|
Tidalvolumen under generel anæstesi
|
|
Eksperimentel: Fraktion af indåndet ilt 30% under generel anæstesi og 2 timer efter
|
Fraktion af indåndet ilt under generel anæstesi og 2 timer efter
|
|
Eksperimentel: Fraktion af indåndet ilt 80% under generel anæstesi og 2 timer efter
|
Fraktion af indåndet ilt under generel anæstesi og 2 timer efter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Andel af kvalificerede patienter randomiseret
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Kvalificerede patienter vil blive defineret som dem, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne 1 til 4.
|
Op til 90 dage
|
|
Gennemførlighed: Andel patient med overholdelse af de tildelte interventioner
Tidsramme: Under operationen
|
Overholdelse vil blive defineret som følger: Det tildelte positive endeekspiratoriske tryk (± 1 cm H2O), tidalvolumen (± 1 ml/kg) og FiO2 (± 5%) anvendes i minimum 90% af de randomiserede patienter under operationens varighed. Vasopressorer/inotroper påbegyndes og fortsættes kun, hvis blodtrykket falder under det tildelte mål hos mindst 60 % af patienterne og mindst 60 % af tiden under generel anæstesi, dvs. 60 % af de registrerede blodtryk bør ligge inden for +/ - 10 mmHg af målet, når vasopressor/inotroper administreres. |
Under operationen
|
|
Gennemførlighed: Andel af patienter med adskillelse af middelarterietryk
Tidsramme: Under operationen
|
Vi sigter mod at opnå mindst 5 mmHg adskillelse i middel/median middelarterietryk for de tre blodtryksgrupper, der målretter middelarterietryk.
|
Under operationen
|
|
Gennemførlighed: Andel af patienter tabt til opfølgning
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Vi sigter efter at indhente data fra mere end 90 % af patienterne, der stadig er i live ved 30- og 90-dages opfølgning.
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med pulmonale postoperative komplikationer (sammensat)
Tidsramme: 30 dage
|
En sammensætning af følgende baseret på europæiske Perioperative Clinical Outcome-definitioner: Respiratorinfektion, respiratorfejl, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasmer og aspirationspneumonitis.
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Baseret på USA's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition af lungebetændelse
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af lungeemboli på computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse, eller en høj sandsynlighed for lungeemboli baseret på ventilationsperfusionsscanning.
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensætning af postoperative nyrekomplikationer ved hjælp af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier
|
30 dage
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Målt i umol/L
|
2 timer efter operationen
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Dagen efter operationen
|
Målt i umol/L
|
Dagen efter operationen
|
|
Andel af patienter med alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
|
En sammensætning af følgende baseret på europæiske perioperative kliniske udfaldsdefinitioner: Ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ny hjertearytmi og angina.
|
30 dage
|
|
Troponin-I
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Målt i ng/L
|
2 timer efter operationen
|
|
Troponin-I
Tidsramme: Dagen efter operationen
|
Målt i ng/L
|
Dagen efter operationen
|
|
Andel af patienter med myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: Tre dage
|
Postoperativ troponin-I over 99 % percentilen for den respektive analyse.
|
Tre dage
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Målt i U/L
|
2 timer efter operationen
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: Dagen efter operationen
|
Målt i U/L
|
Dagen efter operationen
|
|
Andel af patienter med emergens delirium
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Baseret på screeningsskalaen for sygeplejedelirium for at evaluere emergens delirium 90-120 minutter efter indlæggelse på post-æstesiafdelingen.
|
2 timer efter operationen
|
|
Andel af patienter med postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage
|
Vi vil kategorisere delirium som delirium, hvis dette enten er angivet i det medicinske tidsskrift eller retrospektivt kategoriseret som delirium, hvis det opfylder foruddefinerede kriterier baseret på den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave fra den amerikanske psykiatriforening.
|
7 dage
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Højeste numeriske vurderingsskala (NRS) score (fra 0 til 10 med højere score, der indikerer værre smerte) dokumenteret
|
2 timer efter operationen
|
|
Opioid administreres
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt opioid administreret under anvendelse af morfinækvivalente enheder.
|
24 timer
|
|
Antiemetisk behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Administreret antiemetisk behandling (ondansetron, dexamethason, cyclizin, droperidol, metoclopramid) inden for de første 24 timer efter operationen.
|
24 timer
|
|
Andel af patienter med infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Baseret på USA's Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition.
|
30 dage
|
|
Clavien-Dindo gradering af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Ud over at rapportere de individuelle postoperative komplikationer, vil vi bruge den validerede Clavien-Dindo klassifikation til at gradere postoperative komplikationer efter de nødvendige indgreb.
|
30 dage
|
|
Andel af patienter med intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Både planlagte og uplanlagte ophold på intensivafdelingen.
|
30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Indberettet i dage.
|
Op til 90 dage
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Indberettet i dage.
Patienter, der dør i løbet af de 30 dage, får værdien 0. Alle indlæggelser på akutsygehuse i Danmark vil indgå i dette resultat.
|
Inden for 30 dage
|
|
Andel af patienter med, der dør
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Andel af patienter med, der dør
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Baseret på EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
30 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
|
Baseret på EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
90 dage
|
|
Andel af patienter med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
Specifikke komplikationer, der opstår under operationen: Blødning, behov for blodprodukttransfusioner, arytmi, pneumothorax, hjertestop, dødelighed.
|
Under operationen
|
|
Andel af patienter med postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Højeste numeriske vurderingsskala (NRS) score (fra 0 til 10 med højere score, der indikerer værre kvalme og opkastning) dokumenteret
|
2 timer efter operationen
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 30 dage
|
Baseret på kvaliteten af recovery-15 (QoR-15) score.
Scoren spænder fra 0-150 med højere score, der indikerer bedre restitution.
|
30 dage
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 90 dage
|
Baseret på kvaliteten af recovery-15 (QoR-15) score.
Scoren spænder fra 0-150 med højere score, der indikerer bedre restitution.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoybye M, Lind PC, Holmberg MJ, Bolther M, Jessen MK, Vallentin MF, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Henriksen J, Karlsson M, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Fraction of inspired oxygen during general anesthesia for non-cardiac surgery: Systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Sep;66(8):923-933. doi: 10.1111/aas.14102. Epub 2022 Jun 23.
- Bolther M, Henriksen J, Holmberg MJ, Jessen MK, Vallentin MF, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Caroe Lind P, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Karlsson M, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Ventilation Strategies During General Anesthesia for Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):971-985. doi: 10.1213/ANE.0000000000006106. Epub 2022 Oct 21.
- Bolther M, Henriksen J, Holmberg MJ, Granfeldt A, Andersen LW. Blood pressure targets during general anaesthesia for noncardiac surgery: A systematic review of clinical trials. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):903-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000001703. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Holst JM, Klitholm MP, Henriksen J, Vallentin MF, Jessen MK, Bolther M, Holmberg MJ, Hoybye M, Lind PC, Granfeldt A, Andersen LW. Intraoperative respiratory and hemodynamic strategies for reducing nausea, vomiting, and pain after surgery: Systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1051-1060. doi: 10.1111/aas.14127. Epub 2022 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Seks måneder efter offentliggørelsen af de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling. Procedurer, herunder omkodning af nøglevariabler, vil blive indført for at muliggøre fuldstændig afidentifikation af dataene. Data vil blive fuldstændig anonymiseret i henhold til dansk lovgivning.
Alle relevante forsøgsrelaterede dokumenter, herunder protokollen, dataordbogen og den vigtigste statistiske kode, vil blive delt sammen med dataene. Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg, og som har et metodisk forsvarligt forslag som bestemt af styregruppen for det aktuelle forsøg.
Kun de metodiske kvaliteter og ikke formålet med forslaget vil blive taget i betragtning.
Interesserede parter vil kunne anmode om dataene ved at kontakte hovedefterforskeren.
Forfatterskab til publikationer, der kommer ud af de delte data, vil følge standardforfatterskabsretningslinjer fra International Committee of Medical Journal Editors og kan eller vil muligvis ikke omfatte forfattere fra styregruppen afhængigt af arten af deres involvering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .