Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratoriska och hemodynamiska mål under allmän anestesi (GA-TARGETS)

1 november 2023 uppdaterad av: Lars Wiuff Andersen

Respiratoriska och hemodynamiska mål under allmän anestesi - en randomiserad klinisk prövning

Denna studie är en utredare initierad, multicenter, randomiserad, faktoriell, enkelblind studie av flera hemodynamiska och respiratoriska mål under allmän anestesi. Dessa mål inkluderar blodtryck, positivt slutexpiratoriskt tryck, tidalvolym och fraktion av inandat syre. Patienter kommer att randomiseras till olika mål med hjälp av en faktoriell design, dvs varje patient randomiseras samtidigt till fyra interventioner. Det kommer att finnas fem inskrivningsplatser i Region Midtjylland. 480 högriskpatienter kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Olav Schjørring
      • Aarhus, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria B Pælestik
      • Gødstrup, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Kristian K Hansen
      • Horsens, Danmark
        • Rekrytering
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrick S Espelund
      • Randers, Danmark
        • Rekrytering
        • Randers Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Leif Bach
      • Viborg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Sølling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 3 till 5
  • Planerad endotrakeal intubation med övertrycksventilation
  • Förväntad drifttid ≥ 90 minuter
  • Vissa typer av operationer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla samtycke (t.ex. patienten är medvetslös, hyperakut operation)
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Öppenvård/operation samma dag
  • Intuberad före operation
  • Klinisk bedömning av narkosläkaren att någon av ingreppen kan vara potentiellt skadlig för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomsnittligt arteriellt blodtryck över 60 mmHg under allmän anestesi och 2 timmar efter
Procedur: Blodtryck
Blodtrycksmål under generell anestesi och 2 timmar efter
Experimentell: Genomsnittligt arteriellt blodtryck över 70 mmHg under allmän anestesi och 2 timmar efter
Procedur: Blodtryck
Blodtrycksmål under generell anestesi och 2 timmar efter
Experimentell: Genomsnittligt arteriellt blodtryck över 80 mmHg under allmän anestesi och 2 timmar efter
Procedur: Blodtryck
Blodtrycksmål under generell anestesi och 2 timmar efter
Experimentell: Systoliskt blodtryck över 90 % av baslinjen under allmän anestesi och 2 timmar efter
Procedur: Blodtryck
Blodtrycksmål under generell anestesi och 2 timmar efter
Experimentell: Positivt slutexspirationstryck 5 cm H20 under allmän anestesi
Procedur: Positivt utandningstryck
Positivt utandningstryck under allmän anestesi
Experimentell: Positivt utandningstryck 8 cm H20 under allmän anestesi
Procedur: Positivt utandningstryck
Positivt utandningstryck under allmän anestesi
Experimentell: Positivt slutexpiratoriskt tryck 10 cm H20 under allmän anestesi
Procedur: Positivt utandningstryck
Positivt utandningstryck under allmän anestesi
Experimentell: Tidalvolym 5 ml/kg under allmän anestesi
Procedur: Tidal volym
Tidalvolym under allmän anestesi
Experimentell: Tidalvolym 8 ml/kg under allmän anestesi
Procedur: Tidal volym
Tidalvolym under allmän anestesi
Experimentell: Tidalvolym 10 ml/kg under allmän anestesi
Procedur: Tidal volym
Tidalvolym under allmän anestesi
Experimentell: Fraktion av inandat syre 30% under allmän anestesi och 2 timmar efter
Procedur: Bråkdel av inandat syre
Bråkdel av inandat syre under generell anestesi och 2 timmar efter
Experimentell: Fraktion av inandat syre 80% under allmän anestesi och 2 timmar efter
Procedur: Bråkdel av inandat syre
Bråkdel av inandat syre under generell anestesi och 2 timmar efter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Andel berättigade patienter randomiserade
Tidsram: Upp till 90 dagar
Kvalificerade patienter kommer att definieras som de som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna 1 till 4.
Upp till 90 dagar
Genomförbarhet: Andel patient som följer de tilldelade insatserna
Tidsram: Under operation

Följsamhet kommer att definieras enligt följande:

Det tilldelade positiva utandningstrycket (± 1 cm H2O), tidalvolymen (± 1 ml/kg) och FiO2 (± 5%) används i minst 90% av de randomiserade patienterna under operationens varaktighet.

Vasopressorer/inotroper initieras och fortsätter endast om blodtrycket sjunker under det tilldelade målet hos minst 60 % av patienterna och minst 60 % av tiden under allmän anestesi, dvs. 60 % av det registrerade blodtrycket bör ligga inom +/ - 10 mmHg av målet när vasopressor/inotroper administreras.
Under operation
Genomförbarhet: Andel patienter med separation av medelartärtryck
Tidsram: Under operation
Vi strävar efter att uppnå minst 5 mmHg-separation i medel-/medianmedelartärtryck för de tre blodtrycksgrupper som är inriktade på medelartärtryck.
Under operation
Genomförbarhet: Andel patienter förlorade vid uppföljning
Tidsram: Upp till 90 dagar
Vi strävar efter att få data från mer än 90 % av patienterna som fortfarande lever vid 30- och 90-dagarsuppföljning.
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med pulmonella postoperativa komplikationer (komposit)
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av följande baserad på europeiska perioperativa kliniska utfallsdefinitioner: Respiratorinfektion, respiratorsvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasmer och aspirationspneumonit.
30 dagar
Andel patienter med lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
Baserat på USA:s Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition av lunginflammation
30 dagar
Andel patienter med lungemboli
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av lungemboli på datoriserad tomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR)-avbildning, eller en hög sannolikhet för lungemboli baserat på ventilationsperfusionsskanning.
30 dagar
Andel patienter med akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
Sammansättning av postoperativa njurkomplikationer med njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) kriterier
30 dagar
Kreatinin
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Mätt i umol/L
2 timmar efter operationen
Kreatinin
Tidsram: Dagen efter operationen
Mätt i umol/L
Dagen efter operationen
Andel patienter med allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av följande baserad på europeiska perioperativa kliniska resultatdefinitioner: Icke-fatalt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, ny hjärtarytmi och angina.
30 dagar
Troponin-I
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Mätt i ng/L
2 timmar efter operationen
Troponin-I
Tidsram: Dagen efter operationen
Mätt i ng/L
Dagen efter operationen
Andel patienter med myokardskada efter icke-hjärtkirurgi
Tidsram: 3 dagar
Postoperativ troponin-I över 99%-percentilen för respektive analys.
3 dagar
Alanintransaminas
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Mätt i U/L
2 timmar efter operationen
Alanintransaminas
Tidsram: Dagen efter operationen
Mätt i U/L
Dagen efter operationen
Andel patienter med emergens delirium
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Baserat på screeningskala för omvårdnadsdelirium för att utvärdera emergens delirium 90-120 minuter efter inläggning på post-estesiavdelningen.
2 timmar efter operationen
Andel patienter med postoperativt delirium
Tidsram: 7 dagar
Vi kommer att kategorisera delirium som delirium om detta antingen anges i den medicinska tidskriften eller retrospektivt kategoriserat som delirium om det uppfyller fördefinierade kriterier baserade på den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar, femte upplagan från American psychiatric association
7 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Högsta numeriska betygsskala (NRS) poäng (från 0 till 10 med högre poäng som indikerar värre smärta) dokumenterad
2 timmar efter operationen
Opioid administreras
Tidsram: 24 timmar
Total opioid administrerad med morfinekvivalenta enheter.
24 timmar
Antiemetisk behandling
Tidsram: 24 timmar
Administrerad antiemetisk behandling (ondansetron, dexametason, cyklizin, droperidol, metoklopramid) inom de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar
Andel patienter med infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Baserat på USA:s definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
30 dagar
Clavien-Dindo gradering av komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Förutom att rapportera de individuella postoperativa komplikationerna kommer vi att använda den validerade Clavien-Dindo-klassificeringen för att gradera postoperativa komplikationer efter de ingrepp som behövs.
30 dagar
Andel patienter med intensivvårdsinläggning
Tidsram: 30 dagar
Både planerade och oplanerade vistelser på intensivvårdsavdelningen.
30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 90 dagar
Rapporterade i dagar.
Upp till 90 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhuset
Tidsram: Inom 30 dagar
Rapporterade i dagar. Patienter som dör under de 30 dagarna får värdet 0. Alla inläggningar på akutsjukhus i Danmark kommer att inkluderas i detta utfall.
Inom 30 dagar
Andel patienter med som dör
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Andel patienter med som dör
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 30 dagar
Baserat på frågeformuläret EQ-5D-5L
30 dagar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 90 dagar
Baserat på frågeformuläret EQ-5D-5L
90 dagar
Andel patienter med intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operation
Specifika komplikationer som uppstår under operationen: Blödning, behov av transfusioner av blodprodukter, arytmi, pneumothorax, hjärtstillestånd, dödlighet.
Under operation
Andel patienter med postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Högsta numeriska betygsskala (NRS) poäng (från 0 till 10 med högre poäng som indikerar värre illamående och kräkningar) dokumenterad
2 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 30 dagar
Baserat på kvaliteten på återhämtnings-15 (QoR-15) poäng. Poängen sträcker sig från 0-150 med högre poäng som indikerar bättre återhämtning.
30 dagar
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 90 dagar
Baserat på kvaliteten på återhämtnings-15 (QoR-15) poäng. Poängen sträcker sig från 0-150 med högre poäng som indikerar bättre återhämtning.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lars Wiuff Andersen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sex månader efter publiceringen av de senaste resultaten kommer alla avidentifierade individuella patientdata att göras tillgängliga för datadelning. Rutiner, inklusive omkodning av nyckelvariabler, kommer att införas för att möjliggöra fullständig avidentifiering av data. Data kommer att vara helt anonymiserade enligt dansk lag.

Alla relevanta rättegångsrelaterade dokument, inklusive protokollet, datalexikonet och den huvudsakliga statistiska koden, kommer att delas tillsammans med data. Det kommer inte att finnas något förutbestämt slutdatum för datadelningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för alla forskningsändamål för alla intresserade parter som har godkännande från en oberoende granskningskommitté och som har ett metodiskt välgrundat förslag som bestämts av styrgruppen för det aktuella försöket. Endast de metodologiska egenskaperna och inte syftet eller syftet med förslaget kommer att beaktas. Intresserade parter kommer att kunna begära uppgifterna genom att kontakta huvudutredaren. Författarskap till publikationer som kommer från delade data kommer att följa standardförfattarskapsriktlinjer från International Committee of Medical Journal Editors och kan eller kanske inte inkluderar författare från styrkommittén beroende på arten av deras engagemang.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter som genomgår allmän anestesi

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera