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全身麻酔中の呼吸および血行力学的ターゲット (GA-TARGETS)

2023年11月1日 更新者：Lars Wiuff Andersen

全身麻酔中の呼吸および血行動態の標的 - ランダム化臨床試験

この試験は、全身麻酔下での複数の血行動態および呼吸の標的を対象とした、研究者主導の、多施設共同、無作為化、要因別、単盲検試験です。 これらの目標には、血圧、終末呼気陽圧、１回換気量、吸入酸素の割合が含まれます。 要因計画を使用して、患者は異なる目標にランダム化されます。つまり、各患者は同時に 4 つの介入にランダム化されます。 デンマーク中部地域には登録サイトが 5 か所あります。 480人の高リスク患者が登録される予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
          • Olav Schjørring
      • Aarhus、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Maria B Pælestik
      • Gødstrup、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Gødstrup Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Kristian K Hansen
      • Horsens、デンマーク
        • 募集
        • Horsens Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Ulrick S Espelund
      • Randers、デンマーク
        • 募集
        • Randers Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Leif Bach
      • Viborg、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Viborg Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Christoffer Sølling

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 3 ～ 5
  • 陽圧換気を伴う計画的な気管挿管
  • 予想稼働時間 ≥ 90 分
  • 特定の種類の手術

除外基準:

  • 同意を得ることができない（例：患者が意識不明、超急性期手術）
  • 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
  • 外来・日帰り手術
  • 手術前に挿管されている
  • いずれの介入も患者に潜在的に有害である可能性があるという麻酔科医による臨床判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身麻酔中および麻酔後2時間の平均動脈血圧が60 mmHgを超える
手順：血圧
全身麻酔中および麻酔後 2 時間の血圧目標
実験的：全身麻酔中および麻酔後 2 時間の平均動脈血圧が 70 mmHg 以上
手順：血圧
全身麻酔中および麻酔後 2 時間の血圧目標
実験的：全身麻酔中および麻酔後 2 時間の平均動脈血圧が 80 mmHg 以上
手順：血圧
全身麻酔中および麻酔後 2 時間の血圧目標
実験的：全身麻酔中および麻酔後 2 時間で最高血圧がベースラインの 90% を超える
手順：血圧
全身麻酔中および麻酔後 2 時間の血圧目標
実験的：全身麻酔中の終末呼気陽圧 5 cm H20
手順：終末呼気陽圧
全身麻酔中の終末呼気陽圧
実験的：全身麻酔中の呼気端陽圧 8 cm H20
手順：終末呼気陽圧
全身麻酔中の終末呼気陽圧
実験的：全身麻酔中の呼気端陽圧 10 cm H20
手順：終末呼気陽圧
全身麻酔中の終末呼気陽圧
実験的：全身麻酔中の一回換気量 5 ml/kg
手順：一回換気量
全身麻酔中の一回換気量
実験的：全身麻酔中の一回換気量 8 ml/kg
手順：一回換気量
全身麻酔中の一回換気量
実験的：全身麻酔中の一回換気量 10 ml/kg
手順：一回換気量
全身麻酔中の一回換気量
実験的：全身麻酔中および麻酔後 2 時間の吸入酸素の割合 30%
手順：吸入酸素の割合
全身麻酔中および麻酔後 2 時間の吸入酸素の割合
実験的：全身麻酔中および麻酔後 2 時間の吸入酸素の割合 80%
手順：吸入酸素の割合
全身麻酔中および麻酔後 2 時間の吸入酸素の割合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 適格な患者の割合をランダム化
時間枠：最長90日
適格な患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準 1 ～ 4 のいずれも満たさない患者として定義されます。
最長90日
実現可能性: 割り当てられた介入を遵守した患者の割合
時間枠：手術中

遵守は次のように定義されます。

割り当てられた終末呼気陽圧 (± 1 cm H2O)、一回換気量 (± 1 ml/kg)、および FiO2 (± 5%) は、手術期間中、ランダム化された患者の少なくとも 90% で使用されます。

昇圧剤/強力剤は、患者の少なくとも 60% および全身麻酔中の時間の少なくとも 60% で血圧が割り当てられた目標値を下回った場合にのみ開始および継続されます。つまり、登録された血圧の 60% が +/ 以内である必要があります。 - 昇圧剤/強力剤が投与される場合、目標の 10 mmHg。
手術中
実現可能性: 平均動脈圧が分離されている患者の割合
時間枠：手術中
平均動脈圧を目標とする 3 つの血圧グループについて、平均動脈圧と中央値の平均動脈圧の少なくとも 5 mmHg の分離を達成することを目指しています。
手術中
実現可能性: 追跡調査ができなくなった患者の割合
時間枠：最長90日
私たちは、30 日および 90 日の追跡調査でまだ生存している患者の 90% 以上からデータを取得することを目指しています。
最長90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の術後合併症を有する患者の割合（複合）
時間枠：30日
ヨーロッパの周術期臨床転帰の定義に基づいた以下の組み合わせ: 人工呼吸器感染、人工呼吸器不全、胸水、無気肺、気胸、気管支けいれん、および誤嚥性肺炎。
30日
肺炎患者の割合
時間枠：30日
アメリカ合衆国疾病予防管理センター (CDC) による肺炎の定義に基づく
30日
肺塞栓症患者の割合
時間枠：30日
コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴 (MR) 画像検査で肺塞栓が存在するか、換気灌流スキャンに基づいて肺塞栓の可能性が高い。
30日
急性腎障害患者の割合
時間枠：30日
腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) 基準を使用した術後腎合併症の合成
30日
クレアチニン
時間枠：手術から2時間後
Μmol/Lで測定
手術から2時間後
クレアチニン
時間枠：手術の翌日
Μmol/Lで測定
手術の翌日
重大な心臓有害事象を起こした患者の割合
時間枠：30日
ヨーロッパの周術期臨床転帰の定義に基づいた以下の組み合わせ: 非致死性心停止、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、新たな不整脈、狭心症。
30日
トロポニン-I
時間枠：手術から2時間後
Ng/Lで測定
手術から2時間後
トロポニン-I
時間枠：手術の翌日
Ng/Lで測定
手術の翌日
心臓以外の手術後に心筋損傷を負った患者の割合
時間枠：3日
術後のトロポニン I は、それぞれのアッセイで 99% パーセンタイルを超えています。
3日
アラニントランスアミナーゼ
時間枠：手術から2時間後
U/Lで測定
手術から2時間後
アラニントランスアミナーゼ
時間枠：手術の翌日
U/Lで測定
手術の翌日
覚醒せん妄患者の割合
時間枠：手術から2時間後
麻酔後ケア病棟への入院後 90 ～ 120 分後の覚醒せん妄を評価する看護せん妄スクリーニング スケールに基づいています。
手術から2時間後
術後せん妄を患う患者の割合
時間枠：7日
せん妄が医学雑誌に記載されている場合、または米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版に基づいて事前に定義された基準を満たしている場合に遡及的にせん妄として分類されます。
7日
術後の痛み
時間枠：手術から2時間後
数値評価スケール (NRS) の最高スコア (0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します) が文書化されています。
手術から2時間後
オピオイド投与
時間枠：24時間
モルヒネ等価単位を使用して投与された総オピオイド。
24時間
制吐治療
時間枠：24時間
-手術後最初の24時間以内に制吐治療（オンダンセトロン、デキサメタゾン、シクリジン、ドロペリドール、メトクロプラミド）を投与した。
24時間
手術部位感染症を患う患者の割合
時間枠：30日
アメリカ合衆国疾病予防管理センター (CDC) の定義に基づいています。
30日
Clavien-Dindo による合併症のグレーディング
時間枠：30日
個々の術後合併症を報告することに加えて、検証済みの Clavien-Dindo 分類を使用して、必要な介入によって術後合併症を等級付けします。
30日
集中治療室に入院した患者の割合
時間枠：30日
計画的および計画外の両方で集中治療室に滞在します。
30日
入院期間
時間枠：最長90日
数日で報告されました。
最長90日
生きて退院した日々
時間枠：30日以内
数日で報告されました。 30 日以内に死亡した患者には 0 の値が与えられます。デンマークの急性期病院へのすべての入院がこの結果に含まれます。
30日以内
死亡した患者の割合
時間枠：30日
30日
死亡した患者の割合
時間枠：90日
90日
健康関連の生活の質
時間枠：30日
EQ-5D-5L アンケートに基づく
30日
健康関連の生活の質
時間枠：90日
EQ-5D-5L アンケートに基づく
90日
術中合併症を有する患者の割合
時間枠：手術中
手術中に発生する具体的な合併症: 出血、血液製剤輸血の必要性、不整脈、気胸、心停止、死亡。
手術中
術後に吐き気と嘔吐を伴う患者の割合
時間枠：手術から2時間後
数値評価スケール (NRS) の最高スコア (0 ～ 10 で、スコアが高いほど悪心と嘔吐が悪化していることを示す) が記録されています。
手術から2時間後
回復の質
時間枠：30日
回復の質-15 (QoR-15) スコアに基づきます。 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
30日
回復の質
時間枠：90日
回復の質-15 (QoR-15) スコアに基づきます。 スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lars Wiuff Andersen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最後の結果の公表から 6 か月後、匿名化されたすべての患者個人データがデータ共有に利用できるようになります。 データの完全な匿名化を可能にするために、主要な変数の再コーディングを含む手順が導入されます。 データはデンマークの法律に従って完全に匿名化されます。

プロトコール、データディクショナリ、主要な統計コードなど、関連する治験関連文書はすべてデータとともに共有されます。 データ共有にあらかじめ定められた終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは、独立した審査委員会の承認を得ており、現在の試験の運営委員会によって決定された方法論的に適切な提案を持っているすべての利害関係者が、あらゆる研究目的で利用できます。 提案の目的や目的ではなく、方法論的な性質のみが考慮されます。 興味のある方は、主任研究者に連絡することでデータをリクエストできます。 共有データから得られる出版物の著者は、国際医学雑誌編集者委員会の標準的な著者ガイドラインに従い、関与の性質に応じて運営委員会の著者が含まれる場合と含まれない場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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