Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselimet ja hemodynaamiset kohteet yleisanestesian aikana (GA-TARGETS)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lars Wiuff Andersen

Hengityselimet ja hemodynaamiset kohteet yleisanestesian aikana – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskus, satunnaistettu, faktoriaalinen, yksisokkotutkimus, jossa tutkitaan useita hemodynaamisia ja hengityselimiä yleisanestesian aikana. Näitä kohteita ovat verenpaine, positiivinen uloshengityspaine, hengitystilavuus ja sisäänhengitetyn hapen osuus. Potilaat satunnaistetaan eri kohteisiin käyttämällä tekijäsuunnittelua, eli jokainen potilas satunnaistetaan samanaikaisesti neljään interventioon. Keski-Tanskan alueelle tulee viisi ilmoittautumispaikkaa. Mukaan otetaan 480 riskipotilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olav Schjørring
      • Aarhus, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria B Pælestik
      • Gødstrup, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristian K Hansen
      • Horsens, Tanska
        • Rekrytointi
        • Horsens Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrick S Espelund
      • Randers, Tanska
        • Rekrytointi
        • Randers Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leif Bach
      • Viborg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Viborg Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoffer Sølling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukset 3–5
  • Suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio positiivisella paineella
  • Odotettu käyttöaika ≥ 90 minuuttia
  • Tietyntyyppiset leikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada suostumus (esim. potilas on tajuton, hyperakuutti leikkaus)
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Potilas/samapäiväkirurgia
  • Intuboitu ennen leikkausta
  • Anestesiologin kliininen arvio siitä, että mikä tahansa interventio voi olla mahdollisesti haitallinen potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskimääräinen valtimoverenpaine yli 60 mmHg yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Menettely: Verenpaine
Verenpainetavoitteet yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Kokeellinen: Keskimääräinen valtimoverenpaine yli 70 mmHg yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Menettely: Verenpaine
Verenpainetavoitteet yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Kokeellinen: Keskimääräinen valtimoverenpaine yli 80 mmHg yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Menettely: Verenpaine
Verenpainetavoitteet yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Kokeellinen: Systolinen verenpaine yli 90 % lähtötasosta yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Menettely: Verenpaine
Verenpainetavoitteet yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Kokeellinen: Positiivinen uloshengityspaine 5 cm H20 yleisanestesian aikana
Menettely: Positiivinen uloshengityspaine
Positiivinen uloshengityspaine yleisanestesian aikana
Kokeellinen: Positiivinen uloshengityspaine 8 cm H20 yleisanestesian aikana
Menettely: Positiivinen uloshengityspaine
Positiivinen uloshengityspaine yleisanestesian aikana
Kokeellinen: Positiivinen uloshengityspaine 10 cm H20 yleisanestesian aikana
Menettely: Positiivinen uloshengityspaine
Positiivinen uloshengityspaine yleisanestesian aikana
Kokeellinen: Hengitystilavuus 5 ml/kg yleisanestesian aikana
Menettely: Vuoroveden tilavuus
Hengitystilavuus yleisanestesian aikana
Kokeellinen: Hengitystilavuus 8 ml/kg yleisanestesian aikana
Menettely: Vuoroveden tilavuus
Hengitystilavuus yleisanestesian aikana
Kokeellinen: Hengitystilavuus 10 ml/kg yleisanestesian aikana
Menettely: Vuoroveden tilavuus
Hengitystilavuus yleisanestesian aikana
Kokeellinen: Inspiroidun hapen osuus 30 % yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Menettely: Inspiroidun hapen fraktio
Inspiroidun hapen osuus yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Kokeellinen: Inspiroidun hapen osuus 80 % yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen
Menettely: Inspiroidun hapen fraktio
Inspiroidun hapen osuus yleisanestesian aikana ja 2 tuntia sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Soveltuvien potilaiden osuus satunnaistettiin
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Tukikelpoisiksi potilaiksi määritellään ne, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit 1–4.
Jopa 90 päivää
Toteutettavuus: Potilaan osuus, joka noudattaa määrättyjä toimenpiteitä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Sitoutuminen määritellään seuraavasti:

Määrättyä positiivista uloshengityspainetta (± 1 cm H2O), hengityksen tilavuutta (± 1 ml/kg) ja FiO2:ta (± 5 %) käytetään vähintään 90 %:lla satunnaistetuista potilaista leikkauksen ajan.

Vasopressorit/inotrooppiset lääkkeet aloitetaan ja niitä jatketaan vain, jos verenpaine laskee alle allokoidun tavoitteen vähintään 60 %:lla potilaista ja vähintään 60 %:lla ajasta yleisanestesian aikana, eli 60 %:n rekisteröidyistä verenpaineista tulee olla +/ - 10 mmHg kohdetta, kun vasopressoria/inotrooppeja annetaan.
Leikkauksen aikana
Toteutettavuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on erotettu keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Pyrimme saavuttamaan vähintään 5 mmHg:n eron keskimääräisessä valtimopaineessa kolmessa keskimääräiseen valtimopaineeseen kohdistuvassa verenpaineryhmässä.
Leikkauksen aikana
Toteutettavuus: Potilaiden osuus, jotka menetettiin seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Pyrimme saamaan tietoja yli 90 %:lta potilaista, jotka ovat edelleen elossa 30 ja 90 päivän seurannan jälkeen.
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on keuhkoihin leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä seuraavista Euroopan perioperatiivisten kliinisten tulosten määritelmistä: Hengityselimen infektio, hengityssuojaimen vajaatoiminta, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmit ja aspiraatiokeuhkotulehdus.
30 päivää
Keuhkokuumepotilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu Yhdysvaltojen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) keuhkokuumeen määritelmään
30 päivää
Keuhkoemboliaa sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Keuhkoembolian esiintyminen tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MR) tai suuri keuhkoembolian todennäköisyys ventilaatioperfuusiokuvauksen perusteella.
30 päivää
Akuutista munuaisvauriosta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisten munuaiskomplikaatioiden yhdistelmä käyttämällä munuaissairauksia parantavia maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO)
30 päivää
Kreatiniini
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu umol/l
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kreatiniini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu umol/l
Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä seuraavista Euroopan perioperatiivisten kliinisten tulosten määritelmistä: Ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, uusi sydämen rytmihäiriö ja angina.
30 päivää
Troponiini-I
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu ng/l
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Troponiini-I
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu ng/l
Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydänvaurioita ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Postoperatiivinen troponiini-I vastaavan määrityksen 99 %:n prosenttipisteen yläpuolella.
3 päivää
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu U/L
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mitattu U/L
Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Niiden potilaiden osuus, joilla on ilmaantunut delirium
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Perustuu hoitotyön delirium-seulonta-asteikkoon ilmaantuvan deliriumin arvioimiseksi 90-120 minuuttia postestesian hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä deliriumia sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Luokittelemme deliriumin deliriumiksi, jos se joko mainitaan lääketieteellisessä lehdessä tai luokitellaan jälkikäteen deliriumiksi, jos se täyttää ennalta määritellyt kriteerit, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, viides painos American psykiatrian liitosta.
7 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Korkein numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0–10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua) dokumentoitu
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioideja annettu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kokonaismäärä morfiiniekvivalenttiyksiköitä käyttäen.
24 tuntia
Antiemeettinen hoito
Aikaikkuna: 24 tuntia
Annettiin antiemeettistä hoitoa (ondansetroni, deksametasoni, syklitsiini, droperidoli, metoklopramidi) 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
24 tuntia
Leikkausalueen infektioita sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu Yhdysvaltojen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmään.
30 päivää
Clavien-Dindo komplikaatioiden luokittelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmoittamisen lisäksi käytämme validoitua Clavien-Dindo-luokitusta postoperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseen tarvittavien toimenpiteiden mukaan.
30 päivää
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sekä suunniteltua että suunnittelematonta oleskelua teho-osastolla.
30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Ilmoitettu päivissä.
Jopa 90 päivää
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Ilmoitettu päivissä. Potilaat, jotka kuolevat 30 päivän aikana, saavat arvon 0. Kaikki Tanskan akuuttihoitosairaaloiden käynnit sisällytetään tähän tulokseen.
30 päivän sisällä
Potilaiden osuus kuolleista
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Potilaiden osuus kuolleista
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu kyselyyn EQ-5D-5L
30 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
Perustuu kyselyyn EQ-5D-5L
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana ilmenevät erityiskomplikaatiot: Verenvuoto, verivalmisteiden siirtotarve, rytmihäiriöt, ilmarinta, sydämenpysähdys, kuolleisuus.
Leikkauksen aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Korkein numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0–10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa pahoinvointia ja oksentelua) dokumentoitu
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu palautumisen laatuun -15 (QoR-15). Pisteet vaihtelevat 0-150 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista.
30 päivää
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 90 päivää
Perustuu palautumisen laatuun -15 (QoR-15). Pisteet vaihtelevat 0-150 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa palautumista.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Wiuff Andersen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuusi kuukautta viimeisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville tietojen yhteiskäyttöön. Menettelyt, mukaan lukien avainmuuttujien uudelleenkoodaus, otetaan käyttöön tietojen täydellisen tunnistamisen mahdollistamiseksi. Tiedot anonymisoidaan täysin Tanskan lain mukaan.

Kaikki asiaankuuluvat kokeeseen liittyvät asiakirjat, mukaan lukien protokolla, tietosanakirja ja päätilastokoodi, jaetaan tietojen mukana. Tietojen jakamiselle ei ole ennalta määrättyä päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kaikkiin tutkimustarkoituksiin kaikille kiinnostuneille osapuolille, joilla on riippumattoman arviointikomitean hyväksyntä ja joilla on meneillään olevan kokeen ohjauskomitean määrittämä metodologinen ehdotus. Ainoastaan ​​metodologiset ominaisuudet otetaan huomioon, ei ehdotuksen tarkoitusta tai tavoitetta. Asianomaiset voivat pyytää tietoja ottamalla yhteyttä päätutkijaan. Jaetuista tiedoista syntyvien julkaisujen kirjoittajuudessa noudatetaan Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean standardeja kirjoittajaohjeita, ja niihin saattaa sisältyä ohjauskomitean tekijöitä heidän osallistumisensa luonteesta riippuen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa