Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторные и гемодинамические цели во время общей анестезии (GA-TARGETS)

1 ноября 2023 г. обновлено: Lars Wiuff Andersen

Респираторные и гемодинамические цели во время общей анестезии – рандомизированное клиническое исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, факториальное, простое слепое исследование, инициированное исследователем, с множественными гемодинамическими и респираторными целями во время общей анестезии. Эти целевые значения включают артериальное давление, положительное давление в конце выдоха, дыхательный объем и долю вдыхаемого кислорода. Пациенты будут рандомизированы по различным целевым группам с использованием факторного плана, т. е. каждый пациент одновременно рандомизируется на четыре вмешательства. В регионе Центральной Дании будет пять пунктов приема. В исследование будут включены 480 пациентов из группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars W Andersen
  • Номер телефона: +4551781511
  • Электронная почта: lwandersen@clin.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maria B Pælestik
  • Электронная почта: marbolpe@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Olav Schjørring
      • Aarhus, Дания
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Maria B Pælestik
      • Gødstrup, Дания
        • Еще не набирают
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Контакт:
          • Kristian K Hansen
      • Horsens, Дания
        • Рекрутинг
        • Horsens Regional Hospital
        • Контакт:
          • Ulrick S Espelund
      • Randers, Дания
        • Рекрутинг
        • Randers Regional Hospital
        • Контакт:
          • Leif Bach
      • Viborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Viborg Regional Hospital
        • Контакт:
          • Christoffer Sølling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) от 3 до 5.
  • Плановая эндотрахеальная интубация с вентиляцией под положительным давлением.
  • Ожидаемое время работы ≥ 90 минут
  • Некоторые виды хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие (например, пациент без сознания, экстренная операция)
  • Известная или подозреваемая беременность
  • Амбулаторная операция/хирургия в тот же день
  • Интубирован перед операцией
  • Клиническое заключение анестезиолога о том, что любое вмешательство может быть потенциально вредным для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Среднее артериальное давление выше 60 мм рт.ст. во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Процедура: Артериальное давление
Целевые значения артериального давления во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Экспериментальный: Среднее артериальное давление выше 70 мм рт. ст. во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Процедура: Артериальное давление
Целевые значения артериального давления во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Экспериментальный: Среднее артериальное давление выше 80 мм рт. ст. во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Процедура: Артериальное давление
Целевые значения артериального давления во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Экспериментальный: Систолическое артериальное давление выше 90% от исходного уровня во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Процедура: Артериальное давление
Целевые значения артериального давления во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Экспериментальный: Положительное давление в конце выдоха 5 см водного столба во время общей анестезии.
Процедура: Положительное давление в конце выдоха
Положительное давление в конце выдоха во время общей анестезии
Экспериментальный: Положительное давление в конце выдоха 8 см водного столба во время общей анестезии.
Процедура: Положительное давление в конце выдоха
Положительное давление в конце выдоха во время общей анестезии
Экспериментальный: Положительное давление в конце выдоха 10 см водного столба во время общей анестезии.
Процедура: Положительное давление в конце выдоха
Положительное давление в конце выдоха во время общей анестезии
Экспериментальный: Дыхательный объем 5 мл/кг во время общей анестезии.
Процедура: Дыхательный объем
Дыхательный объем во время общей анестезии
Экспериментальный: Дыхательный объем 8 мл/кг во время общей анестезии.
Процедура: Дыхательный объем
Дыхательный объем во время общей анестезии
Экспериментальный: Дыхательный объем 10 мл/кг во время общей анестезии.
Процедура: Дыхательный объем
Дыхательный объем во время общей анестезии
Экспериментальный: Доля вдыхаемого кислорода 30% во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Процедура: Доля вдыхаемого кислорода
Доля вдыхаемого кислорода во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Экспериментальный: Доля вдыхаемого кислорода 80% во время общей анестезии и через 2 часа после нее.
Процедура: Доля вдыхаемого кислорода
Доля вдыхаемого кислорода во время общей анестезии и через 2 часа после нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: доля подходящих пациентов рандомизирована.
Временное ограничение: До 90 дней
Подходящие пациенты будут определены как те, кто соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения от 1 до 4.
До 90 дней
Осуществимость: доля пациентов, соблюдающих назначенные вмешательства.
Временное ограничение: Во время операции

Приверженность будет определяться следующим образом:

Выделенное положительное давление в конце выдоха (± 1 см H2O), дыхательный объем (± 1 мл/кг) и FiO2 (± 5%) используются как минимум у 90% рандомизированных пациентов на протяжении всей операции.

Вазопрессоры/инотропные препараты начинают и продолжают только в том случае, если артериальное давление падает ниже заданного целевого значения не менее чем у 60% пациентов и не менее 60% времени во время общей анестезии, т.е. 60% зарегистрированных артериальных давлений должно находиться в пределах +/ - 10 мм рт.ст. целевого значения при введении вазопрессоров/инотропных препаратов.
Во время операции
Осуществимость: Доля пациентов с разделением среднего артериального давления
Временное ограничение: Во время операции
Мы стремимся достичь разделения среднего и среднего артериального давления не менее чем на 5 мм рт. ст. для трех групп артериального давления, ориентированных на среднее артериальное давление.
Во время операции
Осуществимость: доля пациентов, потерянных для последующего наблюдения.
Временное ограничение: До 90 дней
Мы стремимся получить данные от более чем 90% пациентов, которые все еще живы, через 30 и 90 дней наблюдения.
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с легочными послеоперационными осложнениями (комбинированный)
Временное ограничение: 30 дней
Комбинация следующих факторов, основанная на европейских определениях периоперационных клинических исходов: респираторная инфекция, респираторная недостаточность, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазмы и аспирационный пневмонит.
30 дней
Доля больных пневмонией
Временное ограничение: 30 дней
На основе определения пневмонии, данного Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США.
30 дней
Доля пациентов с легочной эмболией
Временное ограничение: 30 дней
Наличие легочной эмболии при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной (МР) визуализации или высокая вероятность легочной эмболии по данным вентиляционно-перфузионного сканирования.
30 дней
Доля пациентов с острым повреждением почек
Временное ограничение: 30 дней
Комбинация послеоперационных почечных осложнений с использованием критериев улучшения глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO)
30 дней
Креатинин
Временное ограничение: 2 часа после операции
Измеряется в мкмоль/л
2 часа после операции
Креатинин
Временное ограничение: На следующий день после операции
Измеряется в мкмоль/л
На следующий день после операции
Доля пациентов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями
Временное ограничение: 30 дней
Комбинация следующих показателей, основанная на европейских определениях периоперационных клинических исходов: нефатальная остановка сердца, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, новая сердечная аритмия и стенокардия.
30 дней
Тропонин-I
Временное ограничение: 2 часа после операции
Измеряется в нг/л
2 часа после операции
Тропонин-I
Временное ограничение: На следующий день после операции
Измеряется в нг/л
На следующий день после операции
Доля пациентов с повреждением миокарда после несердечных операций
Временное ограничение: 3 дня
Послеоперационный тропонин-I выше 99% процентиля для соответствующего анализа.
3 дня
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: 2 часа после операции
Измеряется в Ед/л
2 часа после операции
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: На следующий день после операции
Измеряется в Ед/л
На следующий день после операции
Доля пациентов с возникшим делирием
Временное ограничение: 2 часа после операции
На основе шкалы скрининга сестринского делирия для оценки возникновения делирия через 90–120 минут после поступления в отделение постанестезиологического ухода.
2 часа после операции
Доля больных с послеоперационным делирием
Временное ограничение: 7 дней
Мы будем классифицировать делирий как делирий, если об этом либо будет указано в медицинском журнале, либо ретроспективно классифицировано как делирий, если он соответствует заранее определенным критериям, основанным на диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание Американской психиатрической ассоциации.
7 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 часа после операции
Задокументирован наивысший балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) (от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли).
2 часа после операции
Вводят опиоиды
Временное ограничение: 24 часа
Общее количество опиоидов, введенных в единицах морфинового эквивалента.
24 часа
Противорвотное лечение
Временное ограничение: 24 часа
Назначали противорвотное лечение (ондансетрон, дексаметазон, циклизин, дроперидол, метоклопрамид) в течение первых 24 часов после операции.
24 часа
Доля пациентов с инфекциями области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
На основе определения Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).
30 дней
Классификация осложнений по Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней
Помимо сообщения об отдельных послеоперационных осложнениях, мы будем использовать проверенную классификацию Клавиена-Диндо для классификации послеоперационных осложнений по необходимым вмешательствам.
30 дней
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Как плановое, так и внеплановое пребывание в отделении интенсивной терапии.
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
Сообщается через сутки.
До 90 дней
Дни живы и вне больницы
Временное ограничение: В течение 30 дней
Сообщается через сутки. Пациентам, которые умрут в течение 30 дней, будет присвоено значение 0. В этот результат будут включены все госпитализации в больницы неотложной помощи в Дании.
В течение 30 дней
Доля пациентов, умерших
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Доля пациентов, умерших
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 30 дней
На основе опросника EQ-5D-5L
30 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней
На основе опросника EQ-5D-5L
90 дней
Доля пациентов с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: Во время операции
Специфические осложнения, возникающие во время операции: кровотечение, необходимость переливания препаратов крови, аритмия, пневмоторакс, остановка сердца, смертность.
Во время операции
Доля пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой
Временное ограничение: 2 часа после операции
Задокументирован наивысший балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) (от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление тошноты и рвоты).
2 часа после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: 30 дней
По шкале качества восстановления – 15 (QoR-15). Оценка варьируется от 0 до 150, причем более высокие оценки указывают на лучшее восстановление.
30 дней
Качество восстановления
Временное ограничение: 90 дней
По шкале качества восстановления – 15 (QoR-15). Оценка варьируется от 0 до 150, причем более высокие оценки указывают на лучшее восстановление.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Wiuff Andersen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Через шесть месяцев после публикации последних результатов все обезличенные данные отдельных пациентов будут доступны для обмена данными. Будут внедрены процедуры, включая перекодирование ключевых переменных, позволяющие полностью деидентифицировать данные. Данные будут полностью анонимизированы в соответствии с законодательством Дании.

Все соответствующие документы, связанные с исследованием, включая протокол, словарь данных и основной статистический код, будут доступны вместе с данными. Для обмена данными не будет заранее определенной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для любых исследовательских целей всем заинтересованным сторонам, имеющим одобрение независимого наблюдательного комитета и имеющим обоснованное методологическое предложение, определенное руководящим комитетом текущего исследования. Будут учитываться только методологические качества, а не цель или задача предложения. Заинтересованные стороны смогут запросить данные, связавшись с главным исследователем. Авторство публикаций, возникающих на основе общих данных, будет соответствовать стандартным правилам авторства Международного комитета редакторов медицинских журналов и может включать или не включать авторов из руководящего комитета в зависимости от характера их участия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериальное давление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться