全身麻醉期间的呼吸和血流动力学目标 (GA-TARGETS)
2023年11月1日 更新者：Lars Wiuff Andersen
全身麻醉期间的呼吸和血流动力学目标 - 随机临床试验
该试验是一项由研究者发起的、多中心、随机、析因、单盲试验，针对全身麻醉期间的多个血流动力学和呼吸目标。
这些目标包括血压、呼气末正压、潮气量和吸入氧分数。
将使用因子设计将患者随机分配到不同的目标，即每个患者同时随机分配到四种干预措施。
丹麦中部地区将有五个招生地点。
将招募480名高危患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars W Andersen
- 电话号码：+4551781511
- 邮箱：lwandersen@clin.au.dk
研究联系人备份
- 姓名：Maria B Pælestik
- 邮箱：marbolpe@rm.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 尚未招聘
- Aalborg University Hospital
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接触：
- Olav Schjørring
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Aarhus、丹麦
- 尚未招聘
- Aarhus University Hospital
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接触：
- Maria B Pælestik
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Gødstrup、丹麦
- 尚未招聘
- Gødstrup Regional Hospital
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接触：
- Kristian K Hansen
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Horsens、丹麦
- 招聘中
- Horsens Regional Hospital
-
接触：
- Ulrick S Espelund
-
Randers、丹麦
- 招聘中
- Randers Regional Hospital
-
接触：
- Leif Bach
-
Viborg、丹麦
- 尚未招聘
- Viborg Regional Hospital
-
接触：
- Christoffer Sølling
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 3 至 5
- 计划气管插管并正压通气
- 预计运行时间≥90分钟
- 某些类型的手术
排除标准：
- 无法获得同意（例如，患者失去知觉、超急性手术）
- 已知或怀疑怀孕
- 门诊/当天手术
- 手术前插管
- 麻醉师临床判断任何干预措施都可能对患者造成潜在危害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身麻醉期间和麻醉后 2 小时平均动脉血压高于 60 mmHg
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全身麻醉期间和麻醉后 2 小时的血压目标
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实验性的：全身麻醉期间和麻醉后 2 小时平均动脉血压高于 70 mmHg
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全身麻醉期间和麻醉后 2 小时的血压目标
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实验性的：全身麻醉期间和麻醉后 2 小时平均动脉血压高于 80 mmHg
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全身麻醉期间和麻醉后 2 小时的血压目标
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实验性的：全身麻醉期间和麻醉后 2 小时收缩压高于基线的 90%
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全身麻醉期间和麻醉后 2 小时的血压目标
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实验性的：全身麻醉期间呼气末正压 5 cm H20
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全身麻醉期间呼气末正压
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实验性的：全身麻醉期间呼气末正压 8 cm H20
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全身麻醉期间呼气末正压
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实验性的：全身麻醉期间呼气末正压 10 cm H20
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全身麻醉期间呼气末正压
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实验性的：全身麻醉时潮气量 5 ml/kg
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全身麻醉期间的潮气量
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实验性的：全身麻醉时潮气量 8 ml/kg
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全身麻醉期间的潮气量
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实验性的：全身麻醉时潮气量 10 ml/kg
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全身麻醉期间的潮气量
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实验性的：全身麻醉期间和麻醉后 2 小时吸入氧气分数 30%
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全身麻醉期间和麻醉后 2 小时吸入氧气的比例
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实验性的：全身麻醉期间和麻醉后 2 小时吸入氧气分数 80%
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全身麻醉期间和麻醉后 2 小时吸入氧气的比例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：随机分配的合格患者比例
大体时间：最长 90 天
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合格患者将被定义为符合所有纳入标准且不符合排除标准 1 至 4 的患者。
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最长 90 天
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可行性：遵守指定干预措施的患者比例
大体时间：手术期间
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依从性定义如下： 在手术期间，至少 90% 的随机患者使用分配的呼气末正压 (± 1 cm H2O)、潮气量 (± 1 ml/kg) 和 FiO2 (± 5%)。 仅当至少 60% 的患者且全身麻醉期间至少 60% 的时间血压降至指定目标以下时，才启动并继续使用血管加压药/正性肌力药，即 60% 的登记血压应在 +/ 范围内- 当施用血管加压药/正性肌力药时，目标值为 10 mmHg。 |
手术期间
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可行性：平均动脉压分离的患者比例
大体时间：手术期间
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我们的目标是在以平均动脉压为目标的三个血压组中实现平均/中位平均动脉压至少 5 mmHg 的分离。
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手术期间
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可行性：失访患者的比例
大体时间：最长 90 天
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我们的目标是从 30 天和 90 天随访时仍存活的 90% 以上的患者中获取数据。
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最长 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现肺部术后并发症的患者比例（综合）
大体时间：30天
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基于欧洲围手术期临床结果定义的以下综合：呼吸器感染、呼吸器故障、胸腔积液、肺不张、气胸、支气管痉挛和吸入性肺炎。
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30天
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肺炎患者比例
大体时间：30天
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基于美国疾病控制与预防中心 (CDC) 对肺炎的定义
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30天
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肺栓塞患者比例
大体时间：30天
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计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MR) 成像显示肺栓塞存在，或者通气灌注扫描显示肺栓塞的可能性很高。
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30天
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急性肾损伤患者比例
大体时间：30天
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使用改善肾脏疾病全球结局 (KDIGO) 标准的术后肾脏并发症的综合情况
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30天
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肌酐
大体时间：手术后2小时
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以 umol/L 为单位测量
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手术后2小时
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肌酐
大体时间：手术后第二天
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以 umol/L 为单位测量
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手术后第二天
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发生主要心脏不良事件的患者比例
大体时间：30天
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基于欧洲围手术期临床结果定义的以下综合：非致命性心脏骤停、急性心肌梗塞、充血性心力衰竭、新发心律失常和心绞痛。
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30天
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肌钙蛋白-I
大体时间：手术后2小时
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以纳克/升为单位测量
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手术后2小时
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肌钙蛋白-I
大体时间：手术后第二天
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以纳克/升为单位测量
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手术后第二天
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非心脏手术后出现心肌损伤的患者比例
大体时间：3天
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术后肌钙蛋白-I 高于相应测定的 99% 百分位。
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3天
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丙氨酸转氨酶
大体时间：手术后2小时
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以 U/L 为单位测量
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手术后2小时
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丙氨酸转氨酶
大体时间：手术后第二天
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以 U/L 为单位测量
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手术后第二天
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出现苏醒性谵妄的患者比例
大体时间：手术后2小时
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根据护理谵妄筛查量表，评估进入麻醉后护理室后 90-120 分钟的苏醒性谵妄情况。
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手术后2小时
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术后出现谵妄的患者比例
大体时间：7天
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如果医学杂志上有记载，或者符合基于美国精神病学协会第五版《精神障碍诊断和统计手册》预先定义的标准，我们将谵妄归类为谵妄。
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7天
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术后疼痛
大体时间：手术后2小时
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记录的最高数字评定量表 (NRS) 分数（从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重）
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手术后2小时
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施用阿片类药物
大体时间：24小时
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使用吗啡当量单位施用的总阿片类药物。
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24小时
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止吐治疗
大体时间：24小时
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术后24小时内给予止吐治疗（昂丹司琼、地塞米松、赛克利嗪、氟哌利多、甲氧氯普胺）。
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24小时
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手术部位感染的患者比例
大体时间：30天
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基于美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义。
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30天
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Clavien-Dindo 并发症分级
大体时间：30天
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除了报告个别术后并发症外，我们还将使用经过验证的 Clavien-Dindo 分类，根据所需的干预措施对术后并发症进行分级。
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30天
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入住重症监护病房的患者比例
大体时间：30天
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计划内和计划外都留在重症监护室。
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30天
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住院时间
大体时间：最长 90 天
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几天内报告。
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最长 90 天
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存活及出院天数
大体时间：30天内
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几天内报告。
30 天内死亡的患者的值为 0。丹麦急症护理医院的所有入院病例都将包含在此结果中。
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30天内
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死亡患者比例
大体时间：30天
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30天
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死亡患者比例
大体时间：90天
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90天
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健康相关的生活质量
大体时间：30天
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基于 EQ-5D-5L 调查问卷
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30天
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健康相关的生活质量
大体时间：90天
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基于 EQ-5D-5L 调查问卷
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90天
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发生术中并发症的患者比例
大体时间：手术期间
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手术期间发生的具体并发症：出血、需要输血、心律失常、气胸、心脏骤停、死亡。
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手术期间
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术后恶心呕吐的患者比例
大体时间：手术后2小时
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记录的最高数字评定量表 (NRS) 分数（从 0 到 10，分数越高表示恶心和呕吐越严重）
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手术后2小时
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恢复质量
大体时间：30天
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基于恢复质量 15 (QoR-15) 评分。
分数范围为 0-150，分数越高表示恢复越好。
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30天
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恢复质量
大体时间：90天
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基于恢复质量 15 (QoR-15) 评分。
分数范围为 0-150，分数越高表示恢复越好。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoybye M, Lind PC, Holmberg MJ, Bolther M, Jessen MK, Vallentin MF, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Henriksen J, Karlsson M, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Fraction of inspired oxygen during general anesthesia for non-cardiac surgery: Systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Sep;66(8):923-933. doi: 10.1111/aas.14102. Epub 2022 Jun 23.
- Bolther M, Henriksen J, Holmberg MJ, Jessen MK, Vallentin MF, Hansen FB, Holst JM, Magnussen A, Hansen NS, Johannsen CM, Enevoldsen J, Jensen TH, Roessler LL, Caroe Lind P, Klitholm MP, Eggertsen MA, Caap P, Boye C, Dabrowski KM, Vormfenne L, Hoybye M, Karlsson M, Balleby IR, Rasmussen MS, Paelestik K, Granfeldt A, Andersen LW. Ventilation Strategies During General Anesthesia for Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):971-985. doi: 10.1213/ANE.0000000000006106. Epub 2022 Oct 21.
- Bolther M, Henriksen J, Holmberg MJ, Granfeldt A, Andersen LW. Blood pressure targets during general anaesthesia for noncardiac surgery: A systematic review of clinical trials. Eur J Anaesthesiol. 2022 Nov 1;39(11):903-905. doi: 10.1097/EJA.0000000000001703. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Holst JM, Klitholm MP, Henriksen J, Vallentin MF, Jessen MK, Bolther M, Holmberg MJ, Hoybye M, Lind PC, Granfeldt A, Andersen LW. Intraoperative respiratory and hemodynamic strategies for reducing nausea, vomiting, and pain after surgery: Systematic review and meta-analysis. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1051-1060. doi: 10.1111/aas.14127. Epub 2022 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最后结果发布六个月后，所有去识别化的个体患者数据将可供数据共享。 将制定包括关键变量重新编码在内的程序，以实现数据的完全去识别化。 根据丹麦法律，数据将完全匿名。
所有与试验相关的文件，包括方案、数据字典和主要统计代码，都将与数据一起共享。 数据共享没有预定的结束日期。
IPD 共享访问标准
所有感兴趣的各方都可以出于任何研究目的获得数据，这些各方必须获得独立审查委员会的批准，并且拥有当前试验指导委员会确定的方法合理的提案。
仅考虑方法的质量，而不考虑提案的目的或目标。
感兴趣的各方可以通过联系主要研究者来索取数据。
共享数据中出现的出版物的作者将遵循国际医学期刊编辑委员会的标准作者指南，并且可能包括也可能不包括指导委员会的作者，具体取决于他们参与的性质。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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