Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobiliární perkutánní kryobiopsie u maligní biliární obstrukce (BICRYOB)

19. září 2023 aktualizováno: Tomas Andrasina, Brno University Hospital
Důvodem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost perkutánně prováděné endobiliární kryobiopsie u pacientů s histologicky neověřenou biliární stenózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s maligní stenózou žlučových cest, u kterých není endoskopická retrográdní cholangiografie (ERCP) proveditelná, je indikována perkutánní transhepatická drenáž (PTD). Pro další léčbu pacienta je nutná biopsie. U pacientů nevhodných pro biopsii pod CT nebo endoskopickým vedením lze vzorky odebrat endobiliárně pomocí PTD. Biopsii vie PTD lze odebrat buď při počáteční drenáži pomocí jednorázových 5,2F kleští, nebo odložit po 2 nebo více dnech pomocí 7,5F endobiliárních kleští. Alternativou k tomuto postupu je endobiliární odběr vzorků kryobiopsií pomocí 1,1 mm, 1,7 mm nebo 2,4 mm katetru. Pro minimalizaci zkreslení bude každému pacientovi odebrán vzorek kryobiopsií i klešťovou biopsií. Pořadí kryobiopsie a klešťové biopsie bude randomizováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Nábor
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biliární stenóza neznámé etiologie
  • neúspěšné nebo neproveditelné ERCP
  • indikována perkutánní transhepatální drenáž

Kritéria vyloučení:

  • histologicky ověřená biliární stenóza
  • INR ≥ 1,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryobiopsie
U randomizovaných pacientů v experimentální větvi byla nejprve provedena kryobiopsie (3 vzorky) a následně klešťová biopsie (6 vzorků) kleštěmi 5,2F nebo 7,5F. Obě odběrové techniky byly provedeny během jednoho výkonu perkutánní transhepatální drenáže pod skiaskopickou kontrolou.
Přístroj: Kryobioptický katétr
Srovnání biopsie endobiliárních kleští a kryobiopsie biliární stenózy při perkutánní transhepatální drenáži.
Aktivní komparátor: Klešťová biopsie
U randomizovaných pacientů v kontrolní větvi byla nejprve provedena klešťová biopsie (6 vzorků) s kleštěmi 5,2F nebo 7,5F a následně kryobiopsie (3 vzorky). Obě odběrové techniky byly provedeny během jednoho výkonu perkutánní transhepatální drenáže pod skiaskopickou kontrolou.
Přístroj: Kryobioptický katétr
Srovnání biopsie endobiliárních kleští a kryobiopsie biliární stenózy při perkutánní transhepatální drenáži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost odběru biopsie k detekci malignity
Časové okno: do 12. měsíce nebo úmrtí pacienta
Porovnání citlivosti endobiliární kryobiopsie a klešťové biopsie pro detekci malignity.
do 12. měsíce nebo úmrtí pacienta
Kvalita vzorků odebraných endobiliární kryobiopsií a klešťovou biopsií - hmotnost
Časové okno: do 12. měsíce nebo úmrtí pacienta
Porovnání hmotnosti (v miligramech) vzorků odebraných endobiliární kryopsí a klešťovou biopsií. Každý vzorek bude zvážen samostatně a pro každý vzorek bude zaznamenána jedna naměřená hodnota.
do 12. měsíce nebo úmrtí pacienta
Kvalita vzorků odebraných endobiliární kryobiopsií a klešťovou biopsií - velikost
Časové okno: do 12. měsíce nebo úmrtí pacienta
Porovnání velikosti hmotnosti (v milimetrech) vzorků odebraných endobiliární kryopsí a klešťovou biopsií. Každý vzorek bude na sklíčku zvážen ve dvou rozměrech.
do 12. měsíce nebo úmrtí pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FNBKRNM0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit