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Criobiópsia Percutânea Endobiliar na Obstrução Biliar Maligna (BICRYOB)

19 de setembro de 2023 atualizado por: Tomas Andrasina, Brno University Hospital
A justificativa do estudo é explorar a segurança e eficácia da criobiópsia endobiliar realizada percutaneamente em pacientes com estenose biliar histologicamente não verificada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com estenose biliar maligna nos quais a colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) não é viável, a drenagem trans-hepática percutânea (DPT) está indicada. A biópsia é necessária para o manejo adicional do paciente. Em pacientes inadequados para biópsia sob orientação tomográfica ou endoscópica, amostras podem ser coletadas endobiliarmente por DPT. A biópsia por PTD pode ser coletada na drenagem inicial usando uma pinça descartável 5,2F ou atrasada após 2 ou mais dias usando uma pinça endobiliar 7,5F. Uma alternativa a esse procedimento é a amostragem endobiliar por criobiópsia com cateteres de 1,1 mm, 1,7 mm ou 2,4 mm. Para minimizar o viés, cada paciente será amostrado por criobiópsia e biópsia de fórceps. A ordem da criobiópsia e da biópsia com fórceps será randomizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • Brno University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose biliar de etiologia desconhecida
  • CPRE mal sucedida ou inviável
  • indicação de drenagem trans-hepática percutânea

Critério de exclusão:

  • estenose biliar verificada histologicamente
  • INR ≥ 1,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Criobiópsia
Nos pacientes randomizados do braço experimental foi realizada inicialmente criobiópsia (3 amostras) e posteriormente biópsia com fórceps (6 amostras) com pinça 5,2F ou 7,5F. Ambas as técnicas de amostragem foram realizadas durante um procedimento de drenagem trans-hepática percutânea sob controle fluoroscópico.
Dispositivo: Cateter de criobiópsia
Comparação entre biópsia com fórceps endobiliar e criobiópsia de estenose biliar durante drenagem trans-hepática percutânea.
Comparador Ativo: Biópsia de fórceps
Nos pacientes randomizados no braço controle foi realizada inicialmente biópsia de fórceps (6 amostras) com pinça 5,2F ou 7,5F e subsequentemente criobiópsia (3 amostras). Ambas as técnicas de amostragem foram realizadas durante um procedimento de drenagem trans-hepática percutânea sob controle fluoroscópico.
Dispositivo: Cateter de criobiópsia
Comparação entre biópsia com fórceps endobiliar e criobiópsia de estenose biliar durante drenagem trans-hepática percutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da amostragem de biópsia para detectar malignidade
Prazo: até o 12º mês ou óbito do paciente
Comparação da sensibilidade da criobiópsia endobiliar e da biópsia com fórceps para detecção de malignidade.
até o 12º mês ou óbito do paciente
Qualidade das amostras coletadas por criobiópsia endobiliar e biópsia por fórceps - peso
Prazo: até o 12º mês ou óbito do paciente
Comparação do peso (em miligramas) de amostras coletadas por criopsia endobiliar e biópsia por fórceps. Cada amostra será pesada separadamente e um valor de medição será registrado para cada amostra.
até o 12º mês ou óbito do paciente
Qualidade das amostras coletadas por criobiópsia endobiliar e biópsia por fórceps - tamanho
Prazo: até o 12º mês ou óbito do paciente
Comparação do tamanho peso (em milímetros) de amostras coletadas por criopsia endobiliar e biópsia por fórceps. Cada amostra será pesada em duas dimensões em lâmina.
até o 12º mês ou óbito do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brno University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FNBKRNM0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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