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悪性胆道閉塞における胆管内経皮的凍結生検 (BICRYOB)

2023年9月19日 更新者:Tomas Andrasina、Brno University Hospital
この研究の理論的根拠は、組織学的に検証されていない胆道狭窄を有する患者に対して経皮的に実施される胆管内凍結生検の安全性と有効性を調査することである。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆道造影(ERCP)が不可能な悪性胆道狭窄患者では、経皮経肝ドレナージ(PTD)が適応となります。 患者をさらに管理するには生検が必要です。 CT または内視鏡誘導下での生検に適さない患者では、PTD によって胆管内からサンプルを収集できます。 PTD による生検は、使い捨ての 5.2F 鉗子を使用して最初のドレナージ時に、または 7.5F 胆管内鉗子を使用して 2 日以上後にサンプリングすることができます。 この手順に代わる方法は、1.1mm、1.7mm、または 2.4mm カテーテルを使用した凍結生検による胆管内サンプリングです。 偏りを最小限に抑えるために、各患者は凍結生検と鉗子生検の両方でサンプリングされます。 凍結生検と鉗子生検の順序はランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Brno、チェコ、62500
        • 募集
        • Brno University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原因不明の胆道狭窄
  • 失敗または実行不可能なERCP
  • 経皮経肝ドレナージを示す

除外基準:

  • 組織学的に確認された胆道狭窄
  • INR ≥ 1.5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷凍生検
実験群の無作為化された患者では、最初に凍結生検 (3 サンプル) が実行され、続いて 5.2F または 7.5F の鉗子を使用した鉗子生検 (6 サンプル) が実行されました。 両方のサンプリング技術は、X 線透視制御下での経皮経肝ドレナージの 1 回の手順中に実行されました。
経皮経肝ドレナージ中の胆道狭窄の胆管内鉗子生検と凍結生検の比較。
アクティブコンパレータ:鉗子生検
対照群の無作為化された患者では、最初に5.2Fまたは7.5Fの鉗子を使用した鉗子生検(6サンプル)が実行され、続いて凍結生検(3サンプル)が実行されました。 両方のサンプリング技術は、X 線透視制御下での経皮経肝ドレナージの 1 回の手順中に実行されました。
経皮経肝ドレナージ中の胆道狭窄の胆管内鉗子生検と凍結生検の比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍を検出するための生検サンプリングの感度
時間枠:生後12か月以内、または患者の死亡まで
悪性腫瘍の検出における胆管内凍結生検と鉗子生検の感度の比較。
生後12か月以内、または患者の死亡まで
胆管内凍結生検および鉗子生検によって収集されたサンプルの品質 - 重量
時間枠:生後12か月以内、または患者の死亡まで
胆管内凍結検と鉗子生検によって採取されたサンプルの重量 (ミリグラム) の比較。 各サンプルは個別に計量され、サンプルごとに 1 つの測定値が記録されます。
生後12か月以内、または患者の死亡まで
胆管内凍結生検および鉗子生検によって収集されたサンプルの品質 - サイズ
時間枠:生後12か月以内、または患者の死亡まで
胆管内凍結検と鉗子生検で採取したサンプルのサイズ重量 (ミリメートル単位) の比較。 各サンプルはスライド上で 2 次元で計量されます。
生後12か月以内、または患者の死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FNBKRNM0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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