Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobiliær perkutan kryobiopsi ved ondartet biliær obstruksjon (BICRYOB)

19. september 2023 oppdatert av: Tomas Andrasina, Brno University Hospital
Begrunnelsen for studien er å utforske sikkerheten og effekten av perkutant utført endobiliær kryobiopsi hos pasienter med histologisk ubekreftet gallestenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med malign gallestenose hvor endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) ikke er mulig, er perkutan transhepatisk drenasje (PTD) indisert. Biopsi er nødvendig for videre behandling av pasienten. Hos pasienter som ikke er egnet for biopsi under CT eller endoskopisk veiledning, kan prøver tas endobiliært ved PTD. Biopsien vie PTD kan tas enten ved den innledende dreneringen ved bruk av engangs 5.2F ​​pinsett eller forsinket etter 2 eller flere dager ved bruk av 7.5F endobiliær pinsett. Et alternativ til denne prosedyren er endobiliær prøvetaking ved kryobiopsi ved bruk av 1,1 mm, 1,7 mm eller 2,4 mm katetre. For å minimere skjevhet, vil hver pasient bli tatt prøver både ved kryobiopsi og tangbiopsi. Rekkefølgen av kryobiopsi og tangbiopsi vil bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gallestenose av ukjent etiologi
  • mislykket eller ugjennomførbar ERCP
  • indikerte perkutan transhepatisk drenering

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk verifisert gallestenose
  • INR ≥ 1,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryobiopsi
Hos randomiserte pasienter i eksperimentell arm ble det først utført kryobiopsi (3 prøver) og følgelig tangbiopsi (6 prøver) med 5.2F ​​eller 7.5F pinsett. Begge prøvetakingsteknikkene ble utført under en prosedyre med perkutan transhepatisk drenering under fluoroskopisk kontroll.
Enhet: Kryobiopsi kateter
Sammenligning av endobiliær pinsettbiopsi og kryobiopsi av gallestenose under perkutan transhepatisk drenering.
Aktiv komparator: Tangbiopsi
Hos randomiserte pasienter i kontrollarmen ble det først utført tangbiopsi (6 prøver) med 5.2F ​​eller 7.5F tang og deretter kryobiopsi (3 prøver). Begge prøvetakingsteknikkene ble utført under en prosedyre med perkutan transhepatisk drenering under fluoroskopisk kontroll.
Enhet: Kryobiopsi kateter
Sammenligning av endobiliær pinsettbiopsi og kryobiopsi av gallestenose under perkutan transhepatisk drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved biopsiprøvetaking for å oppdage malignitet
Tidsramme: opptil måned 12 eller pasientens død
Sammenligning av sensitivitet for endobiliær kryobiopsi og pinsettbiopsi for påvisning av malignitet.
opptil måned 12 eller pasientens død
Kvalitet på prøver samlet ved endobiliær kryobiopsi og tangbiopsi - vekt
Tidsramme: opptil måned 12 eller pasientens død
Sammenligning av vekt (i milligram) av prøver samlet ved endobiliær kryopsi og tangbiopsi. Hver prøve vil bli veid separat og én måleverdi vil bli registrert for hver prøve.
opptil måned 12 eller pasientens død
Kvalitet på prøver samlet ved endobiliær kryobiopsi og tangbiopsi - størrelse
Tidsramme: opptil måned 12 eller pasientens død
Sammenligning av størrelsesvekten (i millimeter) av prøver samlet ved endobiliær kryopsi og tangbiopsi. Hver prøve vil bli veid i to dimensjoner på lysbildet.
opptil måned 12 eller pasientens død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FNBKRNM0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveis karsinom

Kliniske studier på Kryobiopsi kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere