Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobiliær perkutan kryobiopsi ved malign galdeobstruktion (BICRYOB)

19. september 2023 opdateret af: Tomas Andrasina, Brno University Hospital
Rationalet for undersøgelsen er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutant udført endobiliær kryobiopsi hos patienter med histologisk uverificeret galdestenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med malign galdestenose, hvor endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) ikke er mulig, er perkutan transhepatisk drænage (PTD) indiceret. Biopsi er påkrævet for yderligere behandling af patienten. Hos patienter, der er uegnede til biopsi under CT eller endoskopisk vejledning, kan prøver udtages endobiliært ved PTD. Biopsi vie PTD kan udtages enten ved den indledende dræning ved hjælp af engangs 5,2F pincet eller forsinket efter 2 eller flere dage ved brug af 7,5F endobiliær pincet. Et alternativ til denne procedure er endobiliær prøvetagning ved kryobiopsi ved brug af 1,1 mm, 1,7 mm eller 2,4 mm katetre. For at minimere bias vil hver patient blive udtaget både ved kryobiopsi og pincetbiopsi. Rækkefølgen af ​​kryobiopsi og pincetbiopsi vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • galdestenose af ukendt ætiologi
  • mislykket eller ugennemførlig ERCP
  • indiceret perkutan transhepatisk dræning

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk verificeret galdestenose
  • INR ≥ 1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryobiopsi
Hos randomiserede patienter i den eksperimentelle arm blev der indledningsvis udført kryobiopsi (3 prøver) og efterfølgende pincetbiopsi (6 prøver) med 5.2F ​​eller 7.5F pincet. Begge prøvetagningsteknikker blev udført under en procedure med perkutan transhepatisk dræning under fluoroskopisk kontrol.
Enhed: Kryobiopsi kateter
Sammenligning af endobiliær pincetbiopsi og kryobiopsi af galdestenose under perkutan transhepatisk drænage.
Aktiv komparator: Pincet biopsi
Hos randomiserede patienter i kontrolarmen blev der initialt udført pincetbiopsi (6 prøver) med 5,2F eller 7,5F pincet og efterfølgende kryobiopsi (3 prøver). Begge prøvetagningsteknikker blev udført under en procedure med perkutan transhepatisk dræning under fluoroskopisk kontrol.
Enhed: Kryobiopsi kateter
Sammenligning af endobiliær pincetbiopsi og kryobiopsi af galdestenose under perkutan transhepatisk drænage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af biopsiprøvetagning for at påvise malignitet
Tidsramme: op til måned 12 eller patientens død
Sammenligning af følsomhed af endobiliær kryobiopsi og pincetbiopsi til påvisning af malignitet.
op til måned 12 eller patientens død
Kvaliteten af ​​prøver indsamlet ved endobiliær kryobiopsi og pincetbiopsi - vægt
Tidsramme: op til måned 12 eller patientens død
Sammenligning af vægt (i milligram) af prøver indsamlet ved endobiliær kryopsi og pincetbiopsi. Hver prøve vejes separat, og en måleværdi vil blive registreret for hver prøve.
op til måned 12 eller patientens død
Kvaliteten af ​​prøver indsamlet ved endobiliær kryobiopsi og pincetbiopsi - størrelse
Tidsramme: op til måned 12 eller patientens død
Sammenligning af størrelsesvægten (i millimeter) af prøver indsamlet ved endobiliær kryopsi og pincetbiopsi. Hver prøve vejes i to dimensioner på et objektglas.
op til måned 12 eller patientens død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNBKRNM0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner