Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endobiliáris perkután kriobiopszia rosszindulatú epeúti elzáródásban (BICRYOB)

2023. szeptember 19. frissítette: Tomas Andrasina, Brno University Hospital
A vizsgálat indoklása a perkután végzett endobiliaris kriobiopszia biztonságosságának és hatékonyságának feltárása szövettanilag nem igazolt epeszűkületben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Malignus epeszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél az endoszkópos retrográd cholangiográfia (ERCP) nem kivitelezhető, perkután transzhepatikus drenázs (PTD) javasolt. A beteg további kezeléséhez biopszia szükséges. Azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak biopsziára CT vagy endoszkópos irányítás mellett, endobiliáris minták gyűjthetők PTD-vel. A biopsziás PTD-ből mintát lehet venni a kezdeti drénezéskor eldobható 5,2 F-os csipesszel, vagy 2 vagy több nap elteltével késleltethető 7,5 F-os endobiliáris csipesszel. Ennek az eljárásnak egy alternatívája az endobiliáris mintavétel kriobiopsziával, 1,1 mm-es, 1,7 mm-es vagy 2,4 mm-es katéterekkel. Az elfogultság minimalizálása érdekében minden betegből kriobiopsziával és csipeszbiopsziával is mintát vesznek. A kriobiopszia és a csipesz biopszia sorrendje véletlenszerű lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ismeretlen etiológiájú epeszűkület
  • sikertelen vagy nem megvalósítható ERCP
  • perkután transzhepatikus drenázst jeleztek

Kizárási kritériumok:

  • szövettanilag igazolt epeszűkület
  • INR ≥ 1,5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kriobiopszia
A randomizált betegeknél a kísérleti karban kezdetben kriobiopsziát végeztek (3 minta), majd csipesz biopsziát (6 minta) 5,2F vagy 7,5F csipesszel. Mindkét mintavételi technikát egy perkután transzhepatikus drenázs során végeztük fluoroszkópos kontroll mellett.
Eszköz: Kriobiopsziás katéter
Az endobiliaris csipesz biopsziájának és az epeszűkület kriobiopsziájának összehasonlítása perkután transzhepatikus drenázs során.
Aktív összehasonlító: Csipesz biopszia
A kontroll karba tartozó randomizált betegeknél kezdetben csipeszbiopsziát (6 minta) végeztek 5,2F vagy 7,5F csipesszel, majd ezt követően kriobiopsziát (3 minta). Mindkét mintavételi technikát egy perkután transzhepatikus drenázs során végeztük fluoroszkópos kontroll mellett.
Eszköz: Kriobiopsziás katéter
Az endobiliaris csipesz biopsziájának és az epeszűkület kriobiopsziájának összehasonlítása perkután transzhepatikus drenázs során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziás mintavétel érzékenysége a rosszindulatú daganatok kimutatására
Időkeret: 12. hónapig vagy a beteg haláláig
Az endobiliáris kriobiopszia és a csipesz biopszia érzékenységének összehasonlítása a rosszindulatú daganatok kimutatására.
12. hónapig vagy a beteg haláláig
Endobiliáris kriobiopsziával és csipeszbiopsziával gyűjtött minták minősége - tömeg
Időkeret: 12. hónapig vagy a beteg haláláig
Az endobiliáris kriopsziával és csipesszel vett minták tömegének (milligrammban) összehasonlítása. Minden mintát külön-külön lemérnek, és minden mintához egy mérési értéket rögzítenek.
12. hónapig vagy a beteg haláláig
Az endobiliaris kriobiopsziával és csipeszbiopsziával gyűjtött minták minősége - mérete
Időkeret: 12. hónapig vagy a beteg haláláig
Az endobiliaris kriopsziával és csipesszel vett minták mérettömegének (milliméterben) összehasonlítása. Minden mintát két dimenzióban lemérnek a tárgylemezen.
12. hónapig vagy a beteg haláláig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brno University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNBKRNM0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Kriobiopsziás katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel