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Criobiopsia percutanea endobiliare nell'ostruzione biliare maligna (BICRYOB)

19 settembre 2023 aggiornato da: Tomas Andrasina, Brno University Hospital
Il razionale dello studio è esplorare la sicurezza e l’efficacia della criobiopsia endobiliare eseguita per via percutanea in pazienti con stenosi biliare istologicamente non verificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con stenosi biliare maligna nei quali la colangiografia retrograda endoscopica (ERCP) non è realizzabile, è indicato il drenaggio transepatico percutaneo (PTD). La biopsia è necessaria per l'ulteriore gestione del paziente. Nei pazienti non idonei alla biopsia sotto guida TC o endoscopica, i campioni possono essere raccolti a livello endobiliare mediante PTD. La biopsia vie PTD può essere campionata al momento del drenaggio iniziale utilizzando una pinza monouso da 5,2 F o ritardata dopo 2 o più giorni utilizzando una pinza endobiliare da 7,5 F. Un'alternativa a questa procedura è il campionamento endobiliare mediante criobiopsia utilizzando cateteri da 1,1 mm, 1,7 mm o 2,4 mm. Per ridurre al minimo i bias, ogni paziente verrà campionato sia tramite criobiopsia che tramite biopsia con pinza. L'ordine della criobiopsia e della biopsia con forcipe sarà randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi biliare ad eziologia sconosciuta
  • ERCP non riuscito o irrealizzabile
  • indicato drenaggio transepatico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Stenosi biliare accertata istologicamente
  • INR ≥ 1,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criobiopsia
Nei pazienti randomizzati nel braccio sperimentale è stata inizialmente eseguita la criobiopsia (3 campioni) e successivamente la biopsia con pinza (6 campioni) con pinze da 5.2F ​​o 7.5F. Entrambe le tecniche di campionamento sono state eseguite durante una procedura di drenaggio transepatico percutaneo sotto controllo fluoroscopico.
Dispositivo: Catetere per criobiopsia
Confronto tra biopsia con pinza endobiliare e criobiopsia della stenosi biliare durante il drenaggio transepatico percutaneo.
Comparatore attivo: Biopsia con pinza
Nei pazienti randomizzati nel braccio di controllo è stata inizialmente eseguita la biopsia con pinza (6 campioni) con pinza 5.2F ​​o 7.5F e successivamente la criobiopsia (3 campioni). Entrambe le tecniche di campionamento sono state eseguite durante una procedura di drenaggio transepatico percutaneo sotto controllo fluoroscopico.
Dispositivo: Catetere per criobiopsia
Confronto tra biopsia con pinza endobiliare e criobiopsia della stenosi biliare durante il drenaggio transepatico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del campionamento bioptico per rilevare la malignità
Lasso di tempo: fino al mese 12 o morte del paziente
Confronto della sensibilità della criobiopsia endobiliare e della biopsia con pinza per il rilevamento di tumori maligni.
fino al mese 12 o morte del paziente
Qualità dei campioni raccolti mediante criobiopsia endobiliare e biopsia con pinza - peso
Lasso di tempo: fino al mese 12 o morte del paziente
Confronto del peso (in milligrammi) dei campioni raccolti mediante criopsia endobiliare e biopsia con pinza. Ciascun campione verrà pesato separatamente e per ciascun campione verrà registrato un valore di misurazione.
fino al mese 12 o morte del paziente
Qualità dei campioni raccolti mediante criobiopsia endobiliare e biopsia con pinza - dimensione
Lasso di tempo: fino al mese 12 o morte del paziente
Confronto delle dimensioni, peso (in millimetri) dei campioni raccolti mediante criopsia endobiliare e biopsia con pinza. Ciascun campione verrà pesato in due dimensioni su vetrino.
fino al mese 12 o morte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNBKRNM0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per criobiopsia

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