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Endobiliäre perkutane Kryobiopsie bei maligner Gallenobstruktion (BICRYOB)

19. September 2023 aktualisiert von: Tomas Andrasina, Brno University Hospital
Das Grundprinzip der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutan durchgeführten endobiliären Kryobiopsie bei Patienten mit histologisch nicht bestätigter Gallenstenose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit maligner Gallenstenose, bei denen eine endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP) nicht möglich ist, ist eine perkutane transhepatische Drainage (PTD) indiziert. Zur weiteren Behandlung des Patienten ist eine Biopsie erforderlich. Bei Patienten, die für eine Biopsie unter CT- oder endoskopischer Führung nicht geeignet sind, können Proben endobiliär durch PTD entnommen werden. Die Biopsie der PTD kann entweder bei der ersten Drainage mit einer 5,2F-Einwegpinzette oder verzögert nach 2 oder mehr Tagen mit einer 7,5F-Endobiliärpinzette entnommen werden. Eine Alternative zu diesem Verfahren ist die endobiliäre Probenentnahme durch Kryobiopsie mit 1,1-mm-, 1,7-mm- oder 2,4-mm-Kathetern. Um Verzerrungen zu minimieren, wird jedem Patienten sowohl eine Kryobiopsie als auch eine Zangenbiopsie entnommen. Die Reihenfolge der Kryobiopsie und Zangenbiopsie wird randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallenstenose unbekannter Ätiologie
  • erfolglose oder nicht durchführbare ERCP
  • indizierte perkutane transhepatische Drainage

Ausschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Gallenstenose
  • INR ≥ 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryobiopsie
Bei randomisierten Patienten im Versuchsarm wurde zunächst eine Kryobiopsie (3 Proben) und anschließend eine Pinzettenbiopsie (6 Proben) mit 5,2F- oder 7,5F-Pinzetten durchgeführt. Beide Probenahmetechniken wurden während eines Eingriffs der perkutanen transhepatischen Drainage unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt.
Gerät: Kryobiopsie-Katheter
Vergleich der endobiliären Zangenbiopsie und der Kryobiopsie der Gallenstenose während der perkutanen transhepatischen Drainage.
Aktiver Komparator: Zangenbiopsie
Bei randomisierten Patienten im Kontrollarm wurde zunächst eine Zangenbiopsie (6 Proben) mit 5,2F- oder 7,5F-Pinzetten und anschließend eine Kryobiopsie (3 Proben) durchgeführt. Beide Probenahmetechniken wurden während eines Eingriffs der perkutanen transhepatischen Drainage unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt.
Gerät: Kryobiopsie-Katheter
Vergleich der endobiliären Zangenbiopsie und der Kryobiopsie der Gallenstenose während der perkutanen transhepatischen Drainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Biopsieprobe zur Erkennung von Malignität
Zeitfenster: bis zum 12. Monat oder Tod des Patienten
Vergleich der Empfindlichkeit der endobiliären Kryobiopsie und der Zangenbiopsie zur Erkennung von Malignität.
bis zum 12. Monat oder Tod des Patienten
Qualität der durch endobiliäre Kryobiopsie und Zangenbiopsie entnommenen Proben – Gewicht
Zeitfenster: bis zum 12. Monat oder Tod des Patienten
Vergleich des Gewichts (in Milligramm) von Proben, die durch endobiliäre Kryopsie und Zangenbiopsie entnommen wurden. Jede Probe wird separat gewogen und für jede Probe wird ein Messwert aufgezeichnet.
bis zum 12. Monat oder Tod des Patienten
Qualität der durch endobiliäre Kryobiopsie und Pinzettenbiopsie entnommenen Proben – Größe
Zeitfenster: bis zum 12. Monat oder Tod des Patienten
Vergleich des Größengewichts (in Millimetern) von Proben, die durch endobiliäre Kryopsie und Zangenbiopsie entnommen wurden. Jede Probe wird auf einem Objektträger zweidimensional gewogen.
bis zum 12. Monat oder Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNBKRNM0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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