Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endobiliaarinen perkutaaninen kryobiopsia pahanlaatuisessa sappitiehyessä (BICRYOB)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tomas Andrasina, Brno University Hospital
Tutkimuksen perusteena on tutkia perkutaanisesti tehdyn endobiliaarisen kryobiopsian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on histologisesti vahvistamaton sappirauhasen ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on pahanlaatuinen sapen ahtauma ja joille endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERCP) ei ole mahdollista, perkutaaninen transhepaattinen drenaatio (PTD) on tarkoitettu. Biopsia tarvitaan potilaan jatkohoitoon. Potilailta, jotka eivät sovellu biopsiaan TT:n tai endoskooppisen ohjauksen alaisena, näytteet voidaan ottaa endobiliaarisesti PTD:llä. Biopsia vie PTD voidaan ottaa joko ensimmäisen tyhjennyksen yhteydessä käyttämällä kertakäyttöisiä 5,2 F pihtejä tai viivästyy 2 tai useamman päivän kuluttua käyttämällä 7,5 F endobiliaarisia pihtejä. Vaihtoehto tälle menettelylle on endobiliaarinen näytteenotto kryobiopsialla käyttämällä 1,1 mm, 1,7 mm tai 2,4 mm katetria. Virheen minimoimiseksi jokaisesta potilaasta otetaan näyte sekä kryobiopsialla että pihdibiopsialla. Kryobiopsian ja pihdibiopsian järjestys satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • Brno University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tuntemattoman etiologian sappistenoosi
  • epäonnistunut tai mahdoton toteuttaa ERCP
  • indikoitu perkutaaninen transhepaattinen drenaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • histologisesti varmennettu sapen ahtauma
  • INR ≥ 1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryobiopsia
Satunnaistetuille potilaille koehaarassa suoritettiin aluksi kryobiopsia (3 näytettä) ja sen jälkeen pihdibiopsia (6 näytettä) 5,2F tai 7,5F pihdeillä. Molemmat näytteenottotekniikat suoritettiin yhden perkutaanisen transhepaattisen tyhjennystoimenpiteen aikana fluoroskopiassa.
Laite: Kryobiopsiakatetri
Endobiliaaristen pihtien biopsian ja sappistenoosin kryobiopsian vertailu perkutaanisen transhepaattisen valutuksen aikana.
Active Comparator: Pihdit biopsia
Satunnaistetuille potilaille kontrollihaarassa tehtiin aluksi pihdibiopsia (6 näytettä) 5,2F tai 7,5F pihdeillä ja sen jälkeen kryobiopsia (3 näytettä). Molemmat näytteenottotekniikat suoritettiin yhden perkutaanisen transhepaattisen tyhjennystoimenpiteen aikana fluoroskopiassa.
Laite: Kryobiopsiakatetri
Endobiliaaristen pihtien biopsian ja sappistenoosin kryobiopsian vertailu perkutaanisen transhepaattisen valutuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian näytteenoton herkkyys pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti tai potilaan kuolemaan
Endobiliaarisen kryobiopsian ja pihdibiopsian herkkyyden vertailu pahanlaatuisuuden havaitsemiseksi.
12 kuukauteen asti tai potilaan kuolemaan
Endobiliaarisen kryobiopsian ja pihdibiopsian avulla kerättyjen näytteiden laatu - paino
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti tai potilaan kuolemaan
Endobiliaarisen kryopsian ja pihdibiopsian avulla kerättyjen näytteiden painon (milligrammoina) vertailu. Jokainen näyte punnitaan erikseen ja jokaiselle näytteelle kirjataan yksi mittausarvo.
12 kuukauteen asti tai potilaan kuolemaan
Endobiliaarisen kryobiopsian ja pihtien biopsian avulla kerättyjen näytteiden laatu - koko
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti tai potilaan kuolemaan
Endobiliaarisen kryopsian ja pihdibiopsian avulla kerättyjen näytteiden kokopainon (millimetreinä) vertailu. Jokainen näyte punnitaan kahdessa suhteessa objektilasille.
12 kuukauteen asti tai potilaan kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brno University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNBKRNM0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappitiekarsinooma

Kliiniset tutkimukset Kryobiopsiakatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa