Laparskopická hernioplastika u recidivující tříselné kýly
21. září 2023 aktualizováno: Islam Hisham, Mansoura University
Prospektivní randomizovaná pilotní studie srovnávající transabdominální properitoneální (TAPP) versus zcela extraperitoneální (TEP) laparoskopickou tříselnou hernioplastiku u recidivující tříselné kýly
Účelem této studie bylo porovnat laparoskopickou transabdominální preperitoneální (TAPP) a totálně extraperitoneální (TEP) opravu tříselné kýly u recidivující tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo porovnat pooperační bolest mezi skupinou TAPP a skupinou TEP.
Sekundárním cílem bylo porovnat operační dobu, peroperační komplikace (krvácení, poranění střeva, cévní poranění), pooperační komplikace (hematom, sérom, infekce rány), délku hospitalizace a míru recidivy s možnými rizikovými faktory, které zahrnují pohlaví, věk, BMI , pupeční lipomy a umístění kýly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospitl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou unilaterální nebo bilaterální recidivující tříselné kýly.
- Pacienti ve věku 18 až 70 let
- Vhodné pro anestezii.
- Souhlaste s účastí ve studii
- Byla zahrnuta obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilost k celkové anestezii a operaci.
- Věk < 18 let nebo > 70 let.
- Komplikované kýly (akutní neredukovatelné, obstrukce nebo uškrcení).
- Přítomnost duševních nebo psychických poruch.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transabdominální preperitoneální (TAPP)
pacientů s recidivující tříselnou kýlou, kteří měli transabdominální preperitoneální (TAPP) přístup
|
Transabdominální preperitoneální (TAPP) přístup pro recidivující tříselnou kýlu pomocí polyprolenové síťky
|
|
Aktivní komparátor: Totální extraperitoneální (TEP) přístup
pacientů s recidivující tříselnou kýlou, kteří měli totální extraperitoneální (TEP) přístup
|
Totální extraperitoneální (TEP) přístup pro recidivující tříselnou kýlu s použitím polyprolenové síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde (0) je hodnocena jako žádná bolest a (10) hodnocena jako nejsilnější bolest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 6 měsíců
|
operační čas po minutách byl uveden jako průměr a standardní odchylka
|
6 měsíců
|
|
komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
komplikace budou popsány jako počet a procenta v každé skupině
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Islam Hisham, MSc, Mansoura University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.21.03.439
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .