Laparoskopowa plastyka przepukliny w nawracającej przepuklinie pachwinowej
21 września 2023 zaktualizowane przez: Islam Hisham, Mansoura University
Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe porównujące przezbrzuszną plastykę przepukliny pachwinowej (TAPP) z całkowicie pozaotrzewnową (TEP) laparoskopową plastyką przepukliny pachwinowej w nawracającej przepuklinie pachwinowej
Celem tego badania było porównanie laparoskopowej przezbrzusznej przedotrzewnowej (TAPP) i całkowicie pozaotrzewnowej (TEP) operacji przepukliny pachwinowej w przypadku nawracającej przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było porównanie bólu pooperacyjnego w grupie TAPP i grupie TEP.
Drugorzędnym celem było porównanie czasu operacji, powikłań śródoperacyjnych (krwawienie, uszkodzenie jelit, uszkodzenie naczyń), powikłań pooperacyjnych (krwiak, tkanka surowicza, zakażenie rany), długości pobytu w szpitalu i częstości nawrotów z możliwymi czynnikami ryzyka, do których zaliczają się płeć, wiek, BMI. , tłuszczaki pępowinowe i lokalizacja przepukliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University Hospitl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jednostronne lub obustronne nawracające przepukliny pachwinowe.
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Nadaje się do znieczulenia.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Uwzględniono obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do znieczulenia ogólnego i operacji.
- Wiek < 18 lat lub > 70 lat.
- Powikłane przepukliny (ostre, nieredukowalne, niedrożność lub uduszenie).
- Obecność zaburzeń psychicznych lub psychicznych.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezbrzuszne podanie przedotrzewnowe (TAPP)
pacjentów z nawracającą przepukliną pachwinową, u których wykonano dostęp przezbrzuszny przedotrzewnowy (TAPP).
|
Dostęp przezbrzuszny przedotrzewnowy (TAPP) w leczeniu nawracającej przepukliny pachwinowej z użyciem siatki polipropylenowej
|
|
Aktywny komparator: Całkowite podejście pozaotrzewnowe (TEP).
pacjentów z nawracającą przepukliną pachwinową, u których wykonano całkowite podejście pozaotrzewnowe (TEP).
|
Całkowite podejście pozaotrzewnowe (TEP) w przypadku nawracającej przepukliny pachwinowej przy użyciu siatki polipropylenowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza najcięższy ból.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas operacji w minutach podano jako średnią i odchylenie standardowe
|
6 miesięcy
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
powikłania zostaną opisane jako liczba i odsetek w każdej grupie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Islam Hisham, MSc, Mansoura University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.21.03.439
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .