Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spolehlivosti RDP

28. února 2024 aktualizováno: Optina Diagnostics Inc.

Analytická validace platformy Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP).

Toto je observační studie určená k posouzení spolehlivosti a konzistence testu Optina awAIrTM CAS pro detekci fenotypových změn na sítnici, které jsou spojeny se stavem beta-amyloidu (pozitivní nebo negativní). Účelem této studie je zajistit, aby byl proces snímání obrazu sítnice konzistentní a pod kontrolou, bez ohledu na operátora nebo čas měření. Studie bude zahrnovat dostatek opakovaných měření na různých systémech, třemi operátory a v různých časech, aby bylo možné demonstrovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit spolehlivost platformy Optina Retinal Deep Phenotyping.TM(RDP). Platforma RDP se skládá z retinální kamery Optina-4CTM a jejího softwaru Optina-4C ConnectTM a také testu Optina awAIrTM-CAS (také nazývaného CAS test) pro detekci fenotypových změn na sítnici, které jsou spojeny s mozkovým beta-amyloidem. stav (pozitivní nebo negativní). Tato studie bude kvantifikovat body variability ve vstupu dat pro test CAS, včetně:

  • Levé oko vs. pravé oko (sken sítnice)
  • Výběr očního algoritmu (hodnocení zraku získané od různých očních specialistů, buď oftalmologa nebo optometristy)
  • Hardwarová variabilita (Inter-instrument Variability skeny sítnice získané z různých kamer Optina-4CTM)
  • Variabilita mezi operátory (skeny sítnice získané od různých uživatelů fotoaparátu Optina-4CTM)
  • Vnitrooperátorská variabilita (snímky sítnice získané stejným uživatelem na stejné kameře Optina-4CTM

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Montreal Ville St Laurent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 50 let a starší, kteří mohou podstoupit dilataci zornic pro obě oči a u kterých není kontraindikováno mydriatické zobrazování fundusovou kamerou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 50 let a starší s viděním na obě oči.
  • Dostatečná plynulost angličtiny nebo francouzštiny pro účast na studijních pobytech.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Jedinci s oběma očima splňují kritéria způsobilosti pro zobrazení sítnice.

Kritéria vyloučení:

  • Dilatace zornice je kontraindikována (kvůli patologii nebo přítomnosti 3 kvadrantů s Van Herickovým hodnocením 0 nebo 1 bez iridotomie).
  • Nedostatečná dilatace zornice (průměr < 6 mm) bránící rovnoměrnému osvětlení sítnice kamerou Optina 4CTM.
  • Diagnóza glaukomu nebo známky glaukomu (poměr exkavace ≥0,7).
  • Známky vaskulární okluze nebo retinopatie (mikroaneuryzma, exsudát, krvácení nebo edém) v průměru 10 mm od středu mezi hlavicí zrakového nervu a makulou.
  • Přítomnost drúz a/nebo věkem podmíněná makulární degenerace (AREDS 9-kroková stupnice

    ≥4 - kumulativní průměr plochy drúz ≥ 250 µm, pigmentové změny a kumulativní průměr plochy drúz ≥ 63 µm nebo pigmentové změny a průměr kumulativní geografické oblasti atrofie ≥ 354 µm).

  • Nukleární skleróza > 2 (čtyřbodový systém hodnocení LOCS II) nebo přítomnost centrální kortikální nebo centrální zadní subkapsulární katarakty.
  • Nedostatečná zraková fixace (neschopnost fixovat alespoň 2 s).
  • Refrakční vada mimo rozsah -15 D až +15 D.
  • Zákal rohovky nebo média (např. Weissův prstenec) ovlivňující zobrazení sítnice na kumulativní ploše > 1 plocha disku v průměru 10 mm od středu mezi hlavicí optického nervu a makulou (tj. oblast zájmu pro Optinu zobrazování 4CTM)
  • Jizva, atrofie, névus, nádor, epiretinální membrána nebo retinální zvrásnění s kumulativní plochou > 1 plocha disku v průměru 10 mm od středu mezi hlavicí zrakového nervu a makulou.
  • Papilém a/nebo otok optické ploténky.
  • Makulární anomálie (např. makulární díra, dystrofie, degenerace).
  • Neschopnost získat až 5 snímků nebo minimálně 3 snímky uspokojivé kvality pomocí Optina 4CTM podle softwaru pro index kvality Optina Diagnostics a/nebo podle hodnocení očních specialistů. Toto vylučovací kritérium platí i v případě, že účastníci nejsou schopni poskytnout požadovaný počet snímků ani při druhé návštěvě.
  • V současné době užívá nebo dříve užíval léky modifikující mozkový amyloid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost zobrazovacího procesu zkoumaného zařízení bude analyzována pomocí shody výsledků testu CAS v rámci 95% intervalu spolehlivosti pro následující podmínky:
Časové okno: 12 měsíců
  • Variabilita z očí do očí
  • Variabilita procesu výběru oka
  • Variabilita nástroje od nástroje
  • Mezioperátorská variabilita
  • Variabilita uvnitř operátora
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramina Nissan, O.D, LMC Montreal Ville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit