- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06057493
Studie spolehlivosti RDP
Analytická validace platformy Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit spolehlivost platformy Optina Retinal Deep Phenotyping.TM(RDP). Platforma RDP se skládá z retinální kamery Optina-4CTM a jejího softwaru Optina-4C ConnectTM a také testu Optina awAIrTM-CAS (také nazývaného CAS test) pro detekci fenotypových změn na sítnici, které jsou spojeny s mozkovým beta-amyloidem. stav (pozitivní nebo negativní). Tato studie bude kvantifikovat body variability ve vstupu dat pro test CAS, včetně:
- Levé oko vs. pravé oko (sken sítnice)
- Výběr očního algoritmu (hodnocení zraku získané od různých očních specialistů, buď oftalmologa nebo optometristy)
- Hardwarová variabilita (Inter-instrument Variability skeny sítnice získané z různých kamer Optina-4CTM)
- Variabilita mezi operátory (skeny sítnice získané od různých uživatelů fotoaparátu Optina-4CTM)
- Vnitrooperátorská variabilita (snímky sítnice získané stejným uživatelem na stejné kameře Optina-4CTM
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Montreal Ville St Laurent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 50 let a starší s viděním na obě oči.
- Dostatečná plynulost angličtiny nebo francouzštiny pro účast na studijních pobytech.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Jedinci s oběma očima splňují kritéria způsobilosti pro zobrazení sítnice.
Kritéria vyloučení:
- Dilatace zornice je kontraindikována (kvůli patologii nebo přítomnosti 3 kvadrantů s Van Herickovým hodnocením 0 nebo 1 bez iridotomie).
- Nedostatečná dilatace zornice (průměr < 6 mm) bránící rovnoměrnému osvětlení sítnice kamerou Optina 4CTM.
- Diagnóza glaukomu nebo známky glaukomu (poměr exkavace ≥0,7).
- Známky vaskulární okluze nebo retinopatie (mikroaneuryzma, exsudát, krvácení nebo edém) v průměru 10 mm od středu mezi hlavicí zrakového nervu a makulou.
Přítomnost drúz a/nebo věkem podmíněná makulární degenerace (AREDS 9-kroková stupnice
≥4 - kumulativní průměr plochy drúz ≥ 250 µm, pigmentové změny a kumulativní průměr plochy drúz ≥ 63 µm nebo pigmentové změny a průměr kumulativní geografické oblasti atrofie ≥ 354 µm).
- Nukleární skleróza > 2 (čtyřbodový systém hodnocení LOCS II) nebo přítomnost centrální kortikální nebo centrální zadní subkapsulární katarakty.
- Nedostatečná zraková fixace (neschopnost fixovat alespoň 2 s).
- Refrakční vada mimo rozsah -15 D až +15 D.
- Zákal rohovky nebo média (např. Weissův prstenec) ovlivňující zobrazení sítnice na kumulativní ploše > 1 plocha disku v průměru 10 mm od středu mezi hlavicí optického nervu a makulou (tj. oblast zájmu pro Optinu zobrazování 4CTM)
- Jizva, atrofie, névus, nádor, epiretinální membrána nebo retinální zvrásnění s kumulativní plochou > 1 plocha disku v průměru 10 mm od středu mezi hlavicí zrakového nervu a makulou.
- Papilém a/nebo otok optické ploténky.
- Makulární anomálie (např. makulární díra, dystrofie, degenerace).
- Neschopnost získat až 5 snímků nebo minimálně 3 snímky uspokojivé kvality pomocí Optina 4CTM podle softwaru pro index kvality Optina Diagnostics a/nebo podle hodnocení očních specialistů. Toto vylučovací kritérium platí i v případě, že účastníci nejsou schopni poskytnout požadovaný počet snímků ani při druhé návštěvě.
- V současné době užívá nebo dříve užíval léky modifikující mozkový amyloid.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost zobrazovacího procesu zkoumaného zařízení bude analyzována pomocí shody výsledků testu CAS v rámci 95% intervalu spolehlivosti pro následující podmínky:
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramina Nissan, O.D, LMC Montreal Ville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .