RDP pålidelighedsundersøgelse
28. februar 2024 opdateret af: Optina Diagnostics Inc.
Analytisk validering af Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP) platformen
Dette er et observationsstudie designet til at vurdere pålideligheden og konsistensen af Optina awAIrTM CAS-testen til påvisning af fænotypiske ændringer i nethinden, der er forbundet med beta-amyloid status (positiv eller negativ).
Formålet med denne undersøgelse er at sikre, at retinal billedoptagelsesprocessen er konsistent og under kontrol, uanset operatøren eller tidspunktet for målingen.
Undersøgelsen vil omfatte nok gentagne målinger på forskellige systemer af tre operatører og på forskellige tidspunkter til at demonstrere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden af Optina Retinal Deep Phenotyping.TM(RDP) platformen. RDP-platformen består af Optina-4CTM-nethindekameraet og dets Optina-4C ConnectTM-software samt Optina awAIrTM-CAS-testen (også kaldet CAS-testen) til påvisning af fænotypiske ændringer i nethinden, der er forbundet med cerebral beta-amyloid status (positiv eller negativ). Denne undersøgelse vil kvantificere punkter med variabilitet i datainputtet til CAS-testen, herunder:
- Venstre øje vs. højre øje (nethindescanning)
- Valg af øjenalgoritme (øjenvurdering opnået fra forskellige øjenspecialister, enten en øjenlæge eller en optometrist)
- Hardwarevariabilitet (Inter-instrument Variability retinale scanninger opnået fra forskellige Optina-4CTM-kameraer)
- Variabilitet mellem operatører (nethindescanninger opnået fra forskellige brugere af Optina-4CTM-kameraet)
- Intra-operator variabilitet (nethindescanninger opnået af den samme bruger på det samme Optina-4CTM kamera
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Puneet Kaur
- Telefonnummer: 438-866-8701
- E-mail: pkaur@optinadx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lara Santucci
- E-mail: lsantucci@optinadx.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Montreal Ville St Laurent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder 50 år og ældre, som kan gennemgå pupiludvidelse for begge øjne og ikke er kontraindiceret til mydriatisk billeddannelse med funduskamera.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen 50 år og ældre med syn på begge øjne.
- Tilstrækkelig flydende engelsk eller fransk til at deltage i studiebesøg.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Personer med begge øjne opfylder kriterierne for retinal billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pupiludvidelse kontraindiceret (på grund af patologi eller tilstedeværelse af 3 kvadranter med Van Herick-gradering på 0 eller 1 uden iridotomi).
- Utilstrækkelig pupiludvidelse (< 6 mm diameter) forhindrer ensartet belysning af nethinden med Optina 4CTM-kameraet.
- Diagnose af glaukom eller tegn på glaukom (udgravningsforhold ≥0,7).
- Tegn på vaskulær okklusion eller retinopati (mikroaneurisme, ekssudat, blødning eller ødem) inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem synsnervehovedet og macula.
Tilstedeværelse af drusen og/eller aldersrelateret makuladegeneration (AREDS 9-trins skala
≥4 - kumulativ drusenarealdiameter ≥ 250 µm, pigmentændringer og kumulativ drusenarealdiameter ≥ 63 µm eller pigmentændringer og kumulativ geografisk atrofiområdediameter ≥ 354 µm).
- Nuklear sklerose > 2 (LOCS II fire-punkts graderingssystem) eller tilstedeværelse af central kortikal eller central posterior subkapsulær katarakt.
- Manglende visuel fiksering (manglende evne til at fiksere i mindst 2 s).
- Brydningsfejl uden for området -15 D til +15 D.
- Hornhinde- eller medieopaciteter (f.eks. Weiss-ring), der påvirker retinal billeddannelse på et kumulativt område > 1 diskområde inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem det optiske nervehoved og macula (dvs. området af interesse for Optina 4CTM billeddannelse)
- Ar, atrofi, naevus, tumor, epiretinal membran eller retinal rynkning med et kumulativt areal > 1 diskareal inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem synsnervehovedet og macula.
- Papilleødem og/eller hævelse af optisk diskus.
- Makula anomali (f.eks. makulært hul, dystrofi, degeneration).
- Manglende evne til at opnå op til 5 billeder eller minimum 3 billeder af tilfredsstillende kvalitet med Optina 4CTM i henhold til Optina Diagnostics kvalitetsindekssoftware og/eller øjenlægers vurdering. Dette eksklusionskriterium gælder også, hvis deltagerne ikke er i stand til at levere det nødvendige antal billeder under det andet besøg.
- Tager i øjeblikket eller har tidligere taget cerebral amyloidmodificerende medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålideligheden af undersøgelsesenhedens billeddannelsesproces vil blive analyseret ved hjælp af overensstemmelse med CAS-testresultater inden for 95 % konfidensintervaller for følgende forhold:
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramina Nissan, O.D, LMC Montreal Ville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .