RDP:n luotettavuustutkimus
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Optina Diagnostics Inc.
Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP) -alustan analyyttinen validointi
Tämä on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Optina awAIrTM CAS -testin luotettavuutta ja johdonmukaisuutta verkkokalvon fenotyyppisten muutosten havaitsemiseksi, jotka liittyvät beeta-amyloiditilaan (positiivinen tai negatiivinen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että verkkokalvon kuvanottoprosessi on johdonmukainen ja hallinnassa riippumatta käyttäjästä tai mittausajasta.
Tutkimus sisältää riittävästi toistuvia mittauksia eri järjestelmillä, kolmella operaattorilla ja eri aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Optina Retinal Deep Phenotyping.TM(RDP) -alustan luotettavuutta. RDP-alusta koostuu Optina-4CTM-verkkokalvokamerasta ja sen Optina-4C ConnectTM -ohjelmistosta sekä Optina awAIrTM-CAS-testistä (kutsutaan myös CAS-testiksi) verkkokalvon fenotyyppisten muutosten havaitsemiseksi, jotka liittyvät aivojen beeta-amyloidiin. tila (positiivinen tai negatiivinen). Tässä tutkimuksessa kvantifioidaan CAS-testiin syötetyn tiedon vaihtelupisteet, mukaan lukien:
- Vasen silmä vs. oikea silmä (verkkokalvon skannaus)
- Silmäalgoritmin valinta (silmäarviointi eri silmälääkäriltä joko silmälääkäriltä tai optometristiltä)
- Laitteiston vaihtelu (Inter-instrument Variability verkkokalvon skannaukset, jotka on saatu eri Optina-4CTM-kameroista)
- Operaattoreiden välinen vaihtelu (verkkokalvon skannaukset Optina-4CTM-kameran eri käyttäjiltä)
- Operaattorin sisäinen vaihtelu (sama käyttäjän verkkokalvon skannaukset samalla Optina-4CTM-kameralla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Montreal Ville St Laurent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joille voidaan tehdä pupillien laajeneminen molemmissa silmissä ja jotka eivät ole vasta-aiheisia silmänpohjakameralla tapahtuvaan mydriaattiseen kuvantamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on näkö molemmissa silmissä.
- Riittävä englannin tai ranskan kielen taito osallistuaksesi opintovierailuihin.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Henkilöt, joilla on molemmat silmät, täyttävät verkkokalvon kuvantamisen kelpoisuusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Pupillin laajeneminen on vasta-aiheista (patologian vuoksi tai 3 kvadrantin olemassaolosta johtuen Van Herickin arvosanalla 0 tai 1 ilman iridotomiaa).
- Riittämätön pupillin laajeneminen (halkaisija < 6 mm), joka estää verkkokalvon tasaisen valaistumisen Optina 4CTM -kameralla.
- Glaukooman diagnoosi tai glaukooman merkit (louhintasuhde ≥0,7).
- Merkkejä verisuonten tukkeutumisesta tai retinopatiasta (mikroaneurysma, eksudaatti, verenvuoto tai turvotus) halkaisijaltaan 10 mm näköhermon pään ja makulan välisestä keskikohdasta.
Drusenin esiintyminen ja/tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AREDS 9-portainen asteikko
≥4 - kumulatiivinen drusenialueen halkaisija ≥ 250 µm, pigmenttimuutokset ja kumulatiiviset drusenialueen halkaisijat ≥ 63 µm tai pigmenttimuutokset ja kumulatiivisen maantieteellisen atrofian alueen halkaisija ≥ 354 µm).
- Tumaskleroosi > 2 (LOCS II -nelipistejärjestelmä) tai keskuskuoren tai sentraalisen posteriorisen subkapsulaarisen kaihi esiintyminen.
- Puutteellinen visuaalinen kiinnitys (kyvyttömyys kiinnittää vähintään 2 sekuntiin).
- Taitevirhe alueen -15 D - +15 D ulkopuolella.
- Sarveiskalvon tai väliaineopasteet (esim. Weissin rengas), jotka vaikuttavat verkkokalvon kuvantamiseen kumulatiivisella alueella > 1 levyalueen halkaisijalla 10 mm näköhermon pään ja makulan välisestä keskipisteestä (eli Optinan kiinnostuksen kohteena oleva alue) 4CTM-kuvaus)
- Arpi, atrofia, nevus, kasvain, epiretinaalinen kalvo tai verkkokalvon rypytys, jonka kumulatiivinen pinta-ala > 1 levyalue halkaisijaltaan 10 mm näköhermon pään ja makulan välisestä keskikohdasta.
- Papilledema ja/tai optisen levyn turvotus.
- Makulan anomalia (esim. silmänpohjan reikä, dystrofia, rappeuma).
- Kyvyttömyys saada enintään 5 kuvaa tai vähintään 3 kuvaa, joiden laatu on tyydyttävä Optina 4CTM:llä Optina Diagnostics -laatuindeksiohjelmiston ja/tai silmälääkärin arvion mukaan. Tämä poissulkemiskriteeri pätee myös, jos osallistujat eivät pysty toimittamaan vaadittua määrää kuvia myös toisella käynnillä.
- Käytät parhaillaan tai on aiemmin käyttänyt aivoamyloidia modifioivia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen kuvantamisprosessin luotettavuus analysoidaan käyttämällä CAS-testitulosten hyväksyntää 95 %:n luottamusvälillä seuraavissa olosuhteissa:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramina Nissan, O.D, LMC Montreal Ville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .