Badanie niezawodności PROW
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Optina Diagnostics Inc.
Walidacja analityczna platformy Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP).
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wiarygodności i spójności testu Optina awAIrTM CAS do wykrywania zmian fenotypowych w siatkówce związanych ze statusem beta-amyloidu (dodatnim lub ujemnym).
Celem tego badania jest zapewnienie, że proces rejestracji obrazu siatkówkowego jest spójny i pod kontrolą, niezależnie od operatora i czasu pomiaru.
Badanie obejmie wystarczającą liczbę powtarzanych pomiarów w różnych systemach, przez trzech operatorów i w różnym czasie, aby wykazać.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena niezawodności platformy Optina Retinal Deep Phenotyping.TM(RDP). Platforma RDP składa się z kamery siatkówkowej Optina-4CTM i jej oprogramowania Optina-4C ConnectTM, a także testu Optina awAIrTM-CAS (zwanego także testem CAS) do wykrywania zmian fenotypowych w siatkówce, które są powiązane z mózgowym beta-amyloidem status (pozytywny lub negatywny). Badanie to określi ilościowo punkty zmienności danych wejściowych do testu CAS, w tym:
- Lewe oko kontra prawe oko (skanowanie siatkówki)
- Wybór algorytmu oka (ocena wzroku uzyskana od różnych specjalistów okulisty, okulisty lub optometrysty)
- Zmienność sprzętu (skany siatkówki dotyczące zmienności między instrumentami uzyskane za pomocą różnych kamer Optina-4CTM)
- Zmienność międzyoperatorska (skany siatkówki uzyskane od różnych Użytkowników kamery Optina-4CTM)
- Zmienność wewnątrzoperacyjna (skany siatkówki uzyskane przez tego samego użytkownika na tej samej kamerze Optina-4CTM)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Puneet Kaur
- Numer telefonu: 438-866-8701
- E-mail: pkaur@optinadx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lara Santucci
- E-mail: lsantucci@optinadx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Montreal Ville St Laurent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsi, u których można rozszerzyć źrenice obu oczu i nie ma przeciwwskazań do obrazowania źrenic za pomocą kamery dna oka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsi, z widzeniem w obu oczach.
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego lub francuskiego, aby móc uczestniczyć w wizytach studyjnych.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby posiadające oboje oczu spełniają kryteria kwalifikujące do obrazowania siatkówki.
Kryteria wyłączenia:
- Rozszerzanie źrenic jest przeciwwskazane (ze względu na patologię lub obecność 3 ćwiartek w skali Van Hericka 0 lub 1 bez irydotomii).
- Nieodpowiednie rozszerzenie źrenic (< 6mm średnicy) uniemożliwiające równomierne oświetlenie siatkówki kamerą Optina 4CTM.
- Rozpoznanie jaskry lub objawów jaskry (współczynnik wykopania ≥0,7).
- Objawy okluzji naczyń lub retinopatii (mikrotętniak, wysięk, krwotok lub obrzęk) w promieniu 10 mm od punktu środkowego między głową nerwu wzrokowego a plamką żółtą.
Obecność druz i/lub zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (9-stopniowa skala AREDS
≥4 - skumulowana średnica obszaru druz ≥ 250 µm, zmiany pigmentowe i skumulowana średnica obszaru druz ≥ 63 µm lub zmiany pigmentowe i skumulowana średnica obszaru zaniku geograficznego ≥ 354 µm).
- Stwardnienie jądrowe > 2 (czteropunktowy system oceny LOCS II) lub obecność zaćmy korowej środkowej lub środkowej tylnej podtorebkowej.
- Słaba fiksacja wzrokowa (niezdolność do fiksacji przez co najmniej 2 s).
- Wada refrakcji poza zakresem -15 D do +15 D.
- Zmętnienie rogówki lub środka ciężkości (np. pierścień Weissa) wpływające na obrazowanie siatkówki na skumulowanym obszarze > 1 obszaru krążka w promieniu 10 mm od punktu środkowego między głową nerwu wzrokowego a plamką żółtą (tj. obszarem zainteresowania soczewki Optina obrazowanie 4CTM)
- Blizna, zanik, znamię, guz, błona nabłonkowa lub zmarszczka siatkówki o łącznej powierzchni > 1 powierzchni krążka w średnicy 10 mm od punktu środkowego między głową nerwu wzrokowego a plamką żółtą.
- Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego i/lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
- Anomalia plamki (np. dziura plamkowa, dystrofia, zwyrodnienie).
- Niemożność uzyskania do 5 obrazów lub minimum 3 obrazów o zadowalającej jakości za pomocą aparatu Optina 4CTM zgodnie z oprogramowaniem do indeksowania jakości Optina Diagnostics i/lub oceną okulisty. To kryterium wykluczenia ma zastosowanie również w przypadku, gdy uczestnicy nie są w stanie dostarczyć wymaganej liczby zdjęć również podczas drugiej wizyty.
- Obecnie zażywam lub przyjmowałem w przeszłości leki modyfikujące mózgowy amyloid.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność procesu obrazowania badanego urządzenia zostanie przeanalizowana na podstawie zgodności wyników testu CAS w 95% przedziałach ufności dla następujących warunków:
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramina Nissan, O.D, LMC Montreal Ville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .