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Studio sull'affidabilità del PSR

28 febbraio 2024 aggiornato da: Optina Diagnostics Inc.

Convalida analitica della piattaforma Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP).

Si tratta di uno studio osservazionale progettato per valutare l'affidabilità e la coerenza del test Optina awAIrTM CAS per rilevare cambiamenti fenotipici nella retina associati allo stato di beta-amiloide (positivo o negativo). Lo scopo di questo studio è garantire che il processo di acquisizione dell'immagine retinica sia coerente e sotto controllo, indipendentemente dall'operatore o dal momento della misurazione. Lo studio includerà un numero sufficiente di misurazioni ripetute su sistemi diversi, da parte di tre operatori e in momenti diversi per dimostrarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità della piattaforma Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP). La piattaforma RDP comprende la fotocamera retinica Optina-4CTM e il relativo software Optina-4C ConnectTM, nonché il test Optina awAIrTM-CAS (chiamato anche test CAS) per rilevare cambiamenti fenotipici nella retina associati all'amiloide beta cerebrale stato (positivo o negativo). Questo studio quantificherà i punti di variabilità nei dati immessi per il test CAS, tra cui:

  • Occhio sinistro vs. occhio destro (scansione della retina)
  • Selezione dell'algoritmo dell'occhio (valutazione dell'occhio ottenuta da diversi specialisti dell'occhio, un oculista o un optometrista)
  • Variabilità dell'hardware (scansioni retiniche di variabilità interstrumentale ottenute da diverse fotocamere Optina-4CTM)
  • Variabilità tra operatori (scansioni della retina ottenute da diversi utenti della fotocamera Optina-4CTM)
  • Variabilità intraoperatore (scansioni retiniche ottenute dallo stesso utente sulla stessa telecamera Optina-4CTM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Montreal Ville St Laurent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni che possono sottoporsi a dilatazione della pupilla di entrambi gli occhi e che non sono controindicati per l'imaging midriatico con una telecamera del fondo oculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni con vista da entrambi gli occhi.
  • Sufficiente conoscenza della lingua inglese o francese per partecipare a visite di studio.
  • Capacità di prestare il consenso informato.
  • Gli individui con entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissibilità per l'imaging della retina.

Criteri di esclusione:

  • Dilatazione della pupilla controindicata (a causa della patologia o della presenza di 3 quadranti con classificazione Van Herick pari a 0 o 1 senza iridotomia).
  • Dilatazione inadeguata della pupilla (diametro < 6 mm) che impedisce un'illuminazione uniforme della retina con la fotocamera Optina 4CTM.
  • Diagnosi di glaucoma o segni di glaucoma (rapporto di escavazione ≥ 0,7).
  • Segni di occlusione vascolare o retinopatia (microaneurisma, essudato, emorragia o edema) entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula.
  • Presenza di drusen e/o degenerazione maculare senile (scala AREDS a 9 gradini).

    ≥4 - diametro cumulativo dell'area delle drusen ≥ 250 µm, alterazioni pigmentarie e diametro cumulativo dell'area delle drusen ≥ 63 µm o alterazioni pigmentarie e diametro cumulativo dell'area dell'atrofia geografica ≥ 354 µm).

  • Sclerosi nucleare > 2 (sistema di classificazione a quattro punti LOCS II) o presenza di cataratta corticale centrale o sottocapsulare posteriore centrale.
  • Fissazione visiva carente (incapacità di fissare per almeno 2 s).
  • Errore di rifrazione fuori dall'intervallo da -15 D a +15 D.
  • Opacità corneali o mediali (ad es. Anello di Weiss) che interessano l'imaging retinico su un'area cumulativa > 1 area del disco entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula (ovvero, l'area di interesse per Optina 4CTM)
  • Cicatrice, atrofia, nevo, tumore, membrana epiretinica o pucker retinico con un'area cumulativa > 1 area del disco entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula.
  • Papilledema e/o gonfiore del disco ottico.
  • Anomalia maculare (ad es. Foro maculare, distrofia, degenerazione).
  • Impossibilità di ottenere fino a 5 immagini o un minimo di 3 immagini di qualità soddisfacente con Optina 4CTM secondo il software di indice di qualità Optina Diagnostics e/o secondo la valutazione dell'oculista. Questo criterio di esclusione si applica anche nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di fornire il numero di immagini richiesto anche durante la seconda visita.
  • Attualmente sta assumendo o ha precedentemente assunto farmaci che modificano l'amiloide cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'affidabilità del processo di imaging del dispositivo sperimentale verrà analizzata utilizzando la concordanza dei risultati del test CAS entro intervalli di confidenza del 95% per le seguenti condizioni:
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Variabilità da occhio a occhio
  • Variabilità del processo di selezione degli occhi
  • Variabilità da strumento a strumento
  • Variabilità tra operatori
  • Variabilità intra-operatore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramina Nissan, O.D, LMC Montreal Ville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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