- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057493
Studio sull'affidabilità del PSR
Convalida analitica della piattaforma Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità della piattaforma Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP). La piattaforma RDP comprende la fotocamera retinica Optina-4CTM e il relativo software Optina-4C ConnectTM, nonché il test Optina awAIrTM-CAS (chiamato anche test CAS) per rilevare cambiamenti fenotipici nella retina associati all'amiloide beta cerebrale stato (positivo o negativo). Questo studio quantificherà i punti di variabilità nei dati immessi per il test CAS, tra cui:
- Occhio sinistro vs. occhio destro (scansione della retina)
- Selezione dell'algoritmo dell'occhio (valutazione dell'occhio ottenuta da diversi specialisti dell'occhio, un oculista o un optometrista)
- Variabilità dell'hardware (scansioni retiniche di variabilità interstrumentale ottenute da diverse fotocamere Optina-4CTM)
- Variabilità tra operatori (scansioni della retina ottenute da diversi utenti della fotocamera Optina-4CTM)
- Variabilità intraoperatore (scansioni retiniche ottenute dallo stesso utente sulla stessa telecamera Optina-4CTM
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
- LMC Montreal Ville St Laurent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni con vista da entrambi gli occhi.
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese o francese per partecipare a visite di studio.
- Capacità di prestare il consenso informato.
- Gli individui con entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissibilità per l'imaging della retina.
Criteri di esclusione:
- Dilatazione della pupilla controindicata (a causa della patologia o della presenza di 3 quadranti con classificazione Van Herick pari a 0 o 1 senza iridotomia).
- Dilatazione inadeguata della pupilla (diametro < 6 mm) che impedisce un'illuminazione uniforme della retina con la fotocamera Optina 4CTM.
- Diagnosi di glaucoma o segni di glaucoma (rapporto di escavazione ≥ 0,7).
- Segni di occlusione vascolare o retinopatia (microaneurisma, essudato, emorragia o edema) entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula.
Presenza di drusen e/o degenerazione maculare senile (scala AREDS a 9 gradini).
≥4 - diametro cumulativo dell'area delle drusen ≥ 250 µm, alterazioni pigmentarie e diametro cumulativo dell'area delle drusen ≥ 63 µm o alterazioni pigmentarie e diametro cumulativo dell'area dell'atrofia geografica ≥ 354 µm).
- Sclerosi nucleare > 2 (sistema di classificazione a quattro punti LOCS II) o presenza di cataratta corticale centrale o sottocapsulare posteriore centrale.
- Fissazione visiva carente (incapacità di fissare per almeno 2 s).
- Errore di rifrazione fuori dall'intervallo da -15 D a +15 D.
- Opacità corneali o mediali (ad es. Anello di Weiss) che interessano l'imaging retinico su un'area cumulativa > 1 area del disco entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula (ovvero, l'area di interesse per Optina 4CTM)
- Cicatrice, atrofia, nevo, tumore, membrana epiretinica o pucker retinico con un'area cumulativa > 1 area del disco entro un diametro di 10 mm dal punto medio tra la testa del nervo ottico e la macula.
- Papilledema e/o gonfiore del disco ottico.
- Anomalia maculare (ad es. Foro maculare, distrofia, degenerazione).
- Impossibilità di ottenere fino a 5 immagini o un minimo di 3 immagini di qualità soddisfacente con Optina 4CTM secondo il software di indice di qualità Optina Diagnostics e/o secondo la valutazione dell'oculista. Questo criterio di esclusione si applica anche nel caso in cui i partecipanti non siano in grado di fornire il numero di immagini richiesto anche durante la seconda visita.
- Attualmente sta assumendo o ha precedentemente assunto farmaci che modificano l'amiloide cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'affidabilità del processo di imaging del dispositivo sperimentale verrà analizzata utilizzando la concordanza dei risultati del test CAS entro intervalli di confidenza del 95% per le seguenti condizioni:
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramina Nissan, O.D, LMC Montreal Ville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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