Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RDP-pålitelighetsstudie

28. februar 2024 oppdatert av: Optina Diagnostics Inc.

Analytisk validering av Optina Retinal Deep Phenotyping.TM (RDP)-plattformen

Dette er en observasjonsstudie designet for å vurdere påliteligheten og konsistensen til Optina awAIrTM CAS-testen for å oppdage fenotypiske endringer i netthinnen som er assosiert med beta-amyloidstatus (positiv eller negativ). Hensikten med denne studien er å sikre at netthinnebildefangstprosessen er konsistent og under kontroll, uavhengig av operatør eller tidspunkt for måling. Studien vil inkludere nok gjentatte målinger på forskjellige systemer, av tre operatører, og til forskjellige tider for å demonstrere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere påliteligheten til Optina Retinal Deep Phenotyping.TM(RDP)-plattformen. RDP-plattformen består av Optina-4CTM netthinnekamera og dets Optina-4C ConnectTM programvare, samt Optina awAIrTM-CAS Test (også kalt CAS Test) for å oppdage fenotypiske endringer i netthinnen som er assosiert med cerebral beta-amyloid status (positiv eller negativ). Denne studien vil kvantifisere variasjonspunkter i datainndataene for CAS-testen, inkludert:

  • Venstre øye vs. høyre øye (netthinneskanning)
  • Valg av øyealgoritme (øyevurdering hentet fra forskjellige øyespesialister, enten en øyelege eller en optometrist)
  • Maskinvarevariabilitet (Inter-instrument Variability retinale skanninger hentet fra forskjellige Optina-4CTM-kameraer)
  • Variabilitet mellom operatører (netthinneskanninger hentet fra forskjellige brukere av Optina-4CTM-kameraet)
  • Intra-operator variabilitet (netthinneskanninger oppnådd av samme bruker på samme Optina-4CTM-kamera

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • LMC Montreal Ville St Laurent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner 50 år og eldre som kan gjennomgå pupillutvidelse for begge øyne og ikke er kontraindisert for mydriatisk avbildning med funduskamera.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 50 år og eldre med syn på begge øyne.
  • Tilstrekkelig flytende engelsk eller fransk for å delta i studiebesøk.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Personer med begge øyne oppfyller kvalifikasjonskriteriene for netthinneavbildning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pupillutvidelse kontraindisert (på grunn av patologi, eller tilstedeværelse av 3 kvadranter med Van Herick-gradering på 0 eller 1 uten iridotomi).
  • Utilstrekkelig pupillutvidelse (< 6 mm diameter) forhindrer jevn belysning av netthinnen med Optina 4CTM-kameraet.
  • Diagnose av glaukom eller tegn på glaukom (utgravningsforhold ≥0,7).
  • Tegn på vaskulær okklusjon eller retinopati (mikroaneurisme, ekssudat, blødning eller ødem) innenfor en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellom synsnervehodet og makulaen.

  • Tilstedeværelse av drusen og/eller aldersrelatert makuladegenerasjon (AREDS 9-trinns skala

    ≥4 - kumulativ drusenarealdiameter ≥ 250 µm, pigmentforandringer og kumulativ drusenarealdiameter ≥ 63 µm eller pigmentforandringer og kumulativ geografisk atrofiområdediameter ≥ 354 µm).

  • Nukleær sklerose > 2 (LOCS II firepunkts graderingssystem) eller tilstedeværelse av sentral kortikal eller sentral bakre subkapsulær katarakt.
  • Manglende visuell fiksering (manglende evne til å fiksere i minst 2 s).
  • Brytningsfeil utenfor området -15 D til +15 D.
  • Hornhinne- eller mediaopaciteter (f.eks. Weiss-ring) som påvirker retinalavbildning på et kumulativt område > 1 skiveområde innenfor en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellom synsnervehodet og makulaen (dvs. interesseområdet for Optina 4CTM bildebehandling)
  • Arr, atrofi, naevus, svulst, epiretinal membran eller retinal rynning med et kumulativt område > 1 skiveområde innenfor en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellom synsnervehodet og makula.
  • Papilleødem og/eller hevelse av optisk skive.
  • Makulaanomali (f.eks. makulært hull, dystrofi, degenerasjon).
  • Manglende evne til å få opptil 5 bilder eller minimum 3 bilder av tilfredsstillende kvalitet med Optina 4CTM i henhold til Optina Diagnostics kvalitetsindeksprogramvare og/eller i henhold til øyespesialistens vurdering. Dette eksklusjonskriteriet gjelder også hvis deltakerne ikke er i stand til å gi det nødvendige antallet bilder også under det andre besøket.
  • Tar for tiden eller har tidligere tatt cerebral amyloidmodifiserende medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten til undersøkelsesenhetens bildebehandlingsprosess vil bli analysert ved å bruke samsvar med CAS-testresultater innen 95 % konfidensintervaller for følgende forhold:
Tidsramme: 12 måneder
  • Øye til øye variasjon
  • Variasjon i øyevalgsprosessen
  • Instrument til instrument variabilitet
  • Variasjon mellom operatører
  • Variasjon innen operatør
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optina Diagnostics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramina Nissan, O.D, LMC Montreal Ville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Netthinneavbildning med Optina4C-kamera

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere