Softwarová refrakce s Mobilerone versus retinoskopie (SRMR)
21. září 2023 aktualizováno: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Randomizovaná kontrolovaná studie o subjektivní refrakci pomocí softwarové technologie očního testu versus retinoskopie
Softwarová refrakce v mobilerone pro krátkozrakost a astigmatismus je nový zdravotnický prostředek pro krátkozraké dospělé a starší děti s astigmatismem nebo bez něj.
A vyšetřovatelé by rádi otestovali jeho přesnost a účinnost i bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Je to software nainstalovaný v mobilním dronu se subjektivním průvodcem na obrazovce pro testování myopické refrakční vady s astigmatismem nebo bez něj pro dospělé nebo starší děti.
Vyšetřovatelé by rádi porovnali její výsledky refrakce s retinoskopií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100089
- Zatím nenabíráme
- Airdoc MPC Opthalmology Clinics
-
Kontakt:
- David, OD
- Telefonní číslo: +8618510386815
- E-mail: davidcoveney69@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100089
- Nábor
- Jenny QIU
-
Kontakt:
- Jenny QIU, MD
- Telefonní číslo: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Čína, 100089
- Nábor
- Qiu Jenny
-
Kontakt:
- QIU JENNY, MD
- Telefonní číslo: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• subjekt s ametropií na každém oku ≤-12,00 D
- subjekt s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí ≥ 20/25, bez amblyopie
- objekt s normální průhledností očí
- subjekt se zdravým fundem, který neodhaluje velké abnormality, které mohou ovlivnit vidění v důsledku kolísavých situací
- subjekt schopný spolupracovat s obrazovkou a operátorem
- subjekt bez těžké medikamentózní léčby, která může ovlivnit vidění jako syntetická antimalarika, kortikosteroidy
- nediabetický subjekt
- subjekt bez nystagmu
- nestrabistický subjekt
- subjekt, který neprodělal operaci očí mladší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
• subjekt s topografií vykazující anomálii (typ keratokonu nebo jiný)
- subjekt s dalekozrakostí nebo presbyopií
- subjekt s mírnou krátkozrakostí ≥ -1,00 D
- subjekt, který nemůže mluvit s operátorem, včetně personálu místních optometristů nebo oftalmologů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Softwarová lomivost
Refrakce je prováděna softwarem se subjektivním lomem přes mobilerone.
|
Refrakce se provádí pomocí softwaru App nainstalovaným softwarem mobilerone.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Refrakce retinoskopií
Refrakce se provádí objektivně retinoskopií.
|
Retinoskopie je objektivní refrakční metoda s retinoskopem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférická ekvivalence (D)
Časové okno: 1 den a do 2 týdnů
|
Sférický je krátkozraká ekvivalence s celkovou sférickou plus polovinou cylindrické dioptrie.
|
1 den a do 2 týdnů
|
|
Síla astigmatismu (D)
Časové okno: 1 den a do 2 týdnů
|
Hodnota válce každého celkového výkonu astigmatismu
|
1 den a do 2 týdnů
|
|
Astigmatismus axiální
Časové okno: 1 den a do 2 týdnů
|
Válcová osa astigmatismu
|
1 den a do 2 týdnů
|
|
vzdálenost zornice (mm)
Časové okno: 1 den a do 2 týdnů
|
měření vzdálenosti zornic pomocí softwaru nebo autorefraktoru
|
1 den a do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost doby testu (minuty)
Časové okno: 1 den a do 2 týdnů
|
Jak dlouho na každý test
|
1 den a do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AirdocSoftwareEyeTest
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .