Programvarebrytning med Mobilerone versus retinoskopi (SRMR)
21. september 2023 oppdatert av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Randomisert kontrollert studie på subjektiv refraksjon ved programvare øyetestteknologi versus retinoskopi
Programvarebrytning i mobilerone for nærsynthet og astigmatisme er et nytt medisinsk utstyr for nærsynthet voksne og eldre barn med eller uten astigmatisme.
Og etterforskerne vil gjerne teste dens nøyaktighet og effektivitet samt sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en programvare installert i en mobilerone med subjektiv veiledning på skjermen for å teste nærsynt brytningsfeil med eller uten astigmatisme for voksne eller eldre barn.
Etterforskerne ønsker å sammenligne refraksjonsresultatene med retinoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Har ikke rekruttert ennå
- Airdoc MPC Opthalmology Clinics
-
Ta kontakt med:
- David, OD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-post: davidcoveney69@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Rekruttering
- Jenny QIU
-
Ta kontakt med:
- Jenny QIU, MD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-post: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100089
- Rekruttering
- Qiu Jenny
-
Ta kontakt med:
- QIU JENNY, MD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-post: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• motiv med ametropi på hvert øye ≤-12.00D
- motiv med best korrigert synsskarphet ≥ 20/25, ingen amblyopi
- motiv med normal gjennomsiktighet i øynene
- person med en sunn fundus som ikke avslører store abnormiteter som kan påvirke synet på grunn av svingende situasjoner
- person i stand til å samarbeide med skjermen og operatøren
- individ uten tung medikamentell behandling som kan påvirke synet som syntetiske malariamidler, kortikosteroider
- ikke-diabetiker
- ikke-nystagmusemne
- emne som ikke er skjeling
- forsøksperson som ikke har fått øyeoperasjoner under 1 år
Ekskluderingskriterier:
• emne med en topografi som viser en anomali (keratokonustype eller annet)
- personer med hypermetropi eller presbyopi
- emne med mild nærsynthet ≥ -1,00D
- forsøksperson som ikke kan snakke med operatøren, inkludert ansatte til lokale optometrister eller øyeleger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programvarebrytning
Refraksjon gjøres av programvare med subjektiv brytning gjennom en mobilerone.
|
Refraksjon gjøres av programvare-appen av en mobilerone-programvare installert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Refraksjon ved retinoskopi
Refraksjon gjøres objektivt ved retinoskopi.
|
Retinoskopi er en objektiv refraksjonsmetode med retinoskop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalens (D)
Tidsramme: 1 dag og innen 2 uker
|
Sfærisk er nærsynt ekvivalens med total sfærisk pluss halve sylinderdioptrien.
|
1 dag og innen 2 uker
|
|
Astigmatismekraft (D)
Tidsramme: 1 dag og innen 2 uker
|
Sylinderverdi for hver total astigmatismekraft
|
1 dag og innen 2 uker
|
|
Astigmatisme aksial
Tidsramme: 1 dag og innen 2 uker
|
Astigmatismes sylinderakse
|
1 dag og innen 2 uker
|
|
pupillavstand (mm)
Tidsramme: 1 dag og innen 2 uker
|
pupillavstandsmåling med programvare eller autorefraktor
|
1 dag og innen 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testtidens effektivitet (minutter)
Tidsramme: 1 dag og innen 2 uker
|
Hvor lenge for hver test
|
1 dag og innen 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AirdocSoftwareEyeTest
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .