- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06059521
Programvarubrytning med Mobilerone Versus Retinoskopi (SRMR)
21 september 2023 uppdaterad av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Randomiserad kontrollerad studie på subjektiv refraktion genom mjukvaruögontestteknik kontra retinoskopi
Mjukvarubrytning i mobilerone för närsynthet och astigmatism är en ny medicinsk apparat för myopi vuxna och äldre barn med eller utan astigmatism.
Och utredarna skulle vilja testa dess noggrannhet och effektivitet samt säkerhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en programvara installerad i en mobilerone med subjektiv guide på skärmen för att testa närsynt brytningsfel med eller utan astigmatism för vuxna eller äldre barn.
Utredarna skulle vilja jämföra dess refraktionsresultat med retinoskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Har inte rekryterat ännu
- Airdoc MPC Opthalmology Clinics
-
Kontakt:
- David, OD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-post: davidcoveney69@gmail.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Rekrytering
- Jenny QIU
-
Kontakt:
- Jenny QIU, MD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-post: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100089
- Rekrytering
- Qiu Jenny
-
Kontakt:
- QIU JENNY, MD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-post: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• motiv med ametropi på varje öga ≤-12.00D
- försöksperson med bäst korrigerad synskärpa ≥ 20/25, ingen amblyopi
- motiv med normal genomskinlighet i ögonen
- patient med en frisk ögonbotten som inte avslöjar större abnormiteter som kan påverka synen på grund av fluktuerande situationer
- föremål som kan samarbeta med skärmen och operatören
- patient utan tung läkemedelsbehandling som kan påverka synen som syntetiska malariamedel, kortikosteroider
- icke-diabetiker
- icke nystagmusämne
- ämne som inte är skelning
- försöksperson som inte har opererats i ögonen under 1 år
Exklusions kriterier:
• ämne med en topografi som visar en anomali (keratokonustyp eller annat)
- patient med översynthet eller presbyopi
- försöksperson med mild närsynthet ≥ -1,00D
- försöksperson som inte kan prata med operatören, inklusive personal från lokala optiker eller ögonläkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Programvarubrytning
Refraktion görs av mjukvara med subjektiv brytning genom en mobilerone.
|
Refraktion görs av mjukvaru-appen av en Mobilerone-mjukvara installerad.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Refraktion genom retinoskopi
Refraktion görs objektivt genom retinoskopi.
|
Retinoskopi är en objektiv refraktionsmetod med retinoskop.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sfärisk ekvivalens (D)
Tidsram: 1 dag och inom 2 veckor
|
Sfärisk är myopisk ekvivalens med total sfärisk plus halva cylinderdioptrin.
|
1 dag och inom 2 veckor
|
Astigmatism Power(D)
Tidsram: 1 dag och inom 2 veckor
|
Cylindervärde för varje total astigmatismkraft
|
1 dag och inom 2 veckor
|
Astigmatism axiell
Tidsram: 1 dag och inom 2 veckor
|
Cylinderaxel av astigmatism
|
1 dag och inom 2 veckor
|
pupillavstånd (mm)
Tidsram: 1 dag och inom 2 veckor
|
pupillavståndsmätning med programvara eller autorefraktor
|
1 dag och inom 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testtidens effektivitet (minuter)
Tidsram: 1 dag och inom 2 eeks
|
Hur lång tid för varje test
|
1 dag och inom 2 eeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AirdocSoftwareEyeTest
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBausch & Lomb IncorporatedOkänd
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.AvslutadBlandad astigmatismFörenta staterna
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Staar Surgical CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism BilateralKanada