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Software-Brechung mit Mobilerone versus Retinoskopie (SRMR)

21. September 2023 aktualisiert von: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Randomisierte kontrollierte Studie zur subjektiven Refraktion durch Software-Sehtesttechnologie im Vergleich zur Retinoskopie

Software-Brechung im Mobilerone für Myopie und Astigmatismus ist ein neuartiges medizinisches Gerät für kurzsichtige Erwachsene und ältere Kinder mit oder ohne Astigmatismus. Und die Forscher möchten die Genauigkeit und Wirksamkeit sowie die Sicherheit testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine in einem Mobiltelefon installierte Software mit subjektiver Anleitung auf dem Bildschirm zum Testen von kurzsichtigen Refraktionsfehlern mit oder ohne Astigmatismus bei Erwachsenen oder älteren Kindern. Die Forscher möchten die Refraktionsergebnisse mit der Retinoskopie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Airdoc MPC Opthalmology Clinics
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100089
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Proband mit einer Fehlsichtigkeit auf jedem Auge ≤-12,00 dpt

    • Proband mit bestkorrigierter Sehschärfe ≥ 20/25, keine Amblyopie
    • Motiv mit normaler Transparenz der Augen
    • Subjekt mit einem gesunden Augenhintergrund, der keine größeren Anomalien aufweist, die aufgrund der wechselnden Situationen das Sehvermögen beeinträchtigen könnten
    • Subjekt, das mit dem Bildschirm und dem Bediener kooperieren kann
    • Proband ohne schwere medikamentöse Behandlung, die das Sehvermögen beeinträchtigen kann, wie etwa synthetische Malariamittel oder Kortikosteroide
    • Nichtdiabetiker
    • Nicht-Nystagmus-Subjekt
    • Nicht-Strabismus-Thema
    • Proband, der sich im Alter von weniger als einem Jahr keiner Augenoperation unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • • Subjekt mit einer Topographie, die eine Anomalie zeigt (Keratokonus-Typ oder anders)

    • Subjekt mit Hyperopie oder Presbyopie
    • Proband mit leichter Myopie ≥ -1,00 dpt
    • Subjekt, das nicht mit dem Bediener sprechen kann, einschließlich des Personals lokaler Optiker oder Augenärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Software-Brechung
Die Brechung erfolgt per Software, die subjektive Brechung erfolgt über ein mobiles Gerät.
Die Brechung erfolgt per Software-App durch eine installierte Mobilerone-Software.
Andere Namen:
  • Online-Brechung oder App-Brechung mit Sehtest-Technologie
Aktiver Komparator: Brechung durch Retinoskopie
Die Refraktion erfolgt objektiv durch Skiaskopie.
Die Retinoskopie ist eine objektive Refraktionsmethode mit einem Skiaskop.
Andere Namen:
  • Brechung durch Retinoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärische Äquivalenz (D)
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
Sphärisch ist die kurzsichtige Äquivalenz mit der gesamten sphärischen Dioptrie plus der halben Zylinderdioptrie.
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
Astigmatismusstärke (D)
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
Zylinderwert jeder gesamten Astigmatismusstärke
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
Axialer Astigmatismus
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
Zylinderachse des Astigmatismus
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
Pupillenabstand (mm)
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
Pupillenabstandsmessung mit Software oder Autorefraktor
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Testzeit (Minuten)
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
Wie lange für jeden Test
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AirdocSoftwareEyeTest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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