- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06059521
Software-Brechung mit Mobilerone versus Retinoskopie (SRMR)
21. September 2023 aktualisiert von: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Randomisierte kontrollierte Studie zur subjektiven Refraktion durch Software-Sehtesttechnologie im Vergleich zur Retinoskopie
Software-Brechung im Mobilerone für Myopie und Astigmatismus ist ein neuartiges medizinisches Gerät für kurzsichtige Erwachsene und ältere Kinder mit oder ohne Astigmatismus.
Und die Forscher möchten die Genauigkeit und Wirksamkeit sowie die Sicherheit testen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine in einem Mobiltelefon installierte Software mit subjektiver Anleitung auf dem Bildschirm zum Testen von kurzsichtigen Refraktionsfehlern mit oder ohne Astigmatismus bei Erwachsenen oder älteren Kindern.
Die Forscher möchten die Refraktionsergebnisse mit der Retinoskopie vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Noch keine Rekrutierung
- Airdoc MPC Opthalmology Clinics
-
Kontakt:
- David, OD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-Mail: davidcoveney69@gmail.com
-
Beijing, Beijing, China, 100089
- Rekrutierung
- Jenny QIU
-
Kontakt:
- Jenny QIU, MD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-Mail: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 100089
- Rekrutierung
- Qiu Jenny
-
Kontakt:
- QIU JENNY, MD
- Telefonnummer: +8618510386815
- E-Mail: qiukaikai0620@airdoc.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Proband mit einer Fehlsichtigkeit auf jedem Auge ≤-12,00 dpt
- Proband mit bestkorrigierter Sehschärfe ≥ 20/25, keine Amblyopie
- Motiv mit normaler Transparenz der Augen
- Subjekt mit einem gesunden Augenhintergrund, der keine größeren Anomalien aufweist, die aufgrund der wechselnden Situationen das Sehvermögen beeinträchtigen könnten
- Subjekt, das mit dem Bildschirm und dem Bediener kooperieren kann
- Proband ohne schwere medikamentöse Behandlung, die das Sehvermögen beeinträchtigen kann, wie etwa synthetische Malariamittel oder Kortikosteroide
- Nichtdiabetiker
- Nicht-Nystagmus-Subjekt
- Nicht-Strabismus-Thema
- Proband, der sich im Alter von weniger als einem Jahr keiner Augenoperation unterzogen hat
Ausschlusskriterien:
• Subjekt mit einer Topographie, die eine Anomalie zeigt (Keratokonus-Typ oder anders)
- Subjekt mit Hyperopie oder Presbyopie
- Proband mit leichter Myopie ≥ -1,00 dpt
- Subjekt, das nicht mit dem Bediener sprechen kann, einschließlich des Personals lokaler Optiker oder Augenärzte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Software-Brechung
Die Brechung erfolgt per Software, die subjektive Brechung erfolgt über ein mobiles Gerät.
|
Die Brechung erfolgt per Software-App durch eine installierte Mobilerone-Software.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Brechung durch Retinoskopie
Die Refraktion erfolgt objektiv durch Skiaskopie.
|
Die Retinoskopie ist eine objektive Refraktionsmethode mit einem Skiaskop.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sphärische Äquivalenz (D)
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Sphärisch ist die kurzsichtige Äquivalenz mit der gesamten sphärischen Dioptrie plus der halben Zylinderdioptrie.
|
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Astigmatismusstärke (D)
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Zylinderwert jeder gesamten Astigmatismusstärke
|
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Axialer Astigmatismus
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Zylinderachse des Astigmatismus
|
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Pupillenabstand (mm)
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Pupillenabstandsmessung mit Software oder Autorefraktor
|
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Testzeit (Minuten)
Zeitfenster: 1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Wie lange für jeden Test
|
1 Tag und innerhalb von 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AirdocSoftwareEyeTest
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .