Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky přirozeně se vyskytujících přísad na bázi čaje a kávy na kognitivní výkon

29. září 2023 aktualizováno: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, tříramenná, jednodávková, placebem kontrolovaná zkřížená studie na čtyřiceti (40) zjevně zdravých mužských a ženských účastnících. Cílem této studie je posoudit účinky organického extraktu z guayusy AmaTea Max a lví hřívy na kognitivní reakce včetně duševní jasnosti, nálady, soustředění, koncentrace, produktivity, úzkosti/stresu, štěstí a přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, tříramenná, jednodávková, placebem kontrolovaná zkřížená studie na čtyřiceti (40) zjevně zdravých mužských a ženských účastnících. Cílem této studie je posoudit účinky organického extraktu z guayusy AmaTea Max a lví hřívy na kognitivní reakce včetně duševní jasnosti, nálady, soustředění, koncentrace, produktivity, úzkosti/stresu, štěstí a přesnosti. Vzhledem k tomu, že tyto doplňky stravy jsou na trhu pro spotřebitelské použití, je důležité prozkoumat a potvrdit jejich potenciální přínosy, srovnání a bezpečnost prostřednictvím dalšího výzkumu.

Subjekty se zúčastní 4 studijních pobytů. Během návštěvy 1 budou subjekty testovány na účast (tj. anamnéza, rutinní krevní obraz, základní dieta). Během návštěv 2, 3 a 4 ve 3 časových bodech (před požitím, 60 a 120 minut po požití) účastníci dokončí subjektivní základní testování včetně dotazníků, které hodnotí duševní jasnost, náladu, soustředění, koncentraci, produktivitu, úzkost/stres, a Škálu štěstí navíc k dokončení řady objektivních neuropsychologických testů (např. Go/no-go test, N-back test, Serial Sevens test) k posouzení kognitivní výkonnosti. Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím vitálních znaků (srdeční frekvence, krevní tlak) a nežádoucích účinků (AE) v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Být v dobrém zdravotním stavu a být schopen se účastnit testování kognitivní výkonnosti, jak je stanoveno na základě hodnocení, anamnézy a rutinních krevních testů.
  • Mezi 18 a 50 lety (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-39,9 (včetně).
  • Tělesná hmotnost nejméně 110 liber.
  • Normotenzní (systolický krevní tlak vsedě, v klidu <140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
  • Normální vleže, klidová srdeční frekvence (<90 za minutu).
  • Schopný zajistit dostatečný odběr krve.
  • Obvykle konzumuje ≤ 240 mg kofeinu/den (ekvivalent 3 šálků kávy). Suplementace stravy konzistentní po dobu jednoho měsíce a schopná udržet suplementaci během studie.
  • Pokud byl doplněk stravy zahájen během posledního měsíce, je účastník ochoten přerušit užívání suplementu s následným 2týdenním vymýváním před účastí ve studii.
  • Jsou ochotni zopakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se kofeinu po dobu 12 hodin, zdržet se cvičení po dobu 24 hodin před každou zkouškou a hladovět 8 hodin před každou z procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák nebo užívání jiného nikotinu (tj. vape, patch atd.).
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
  • Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. abnormality elektrolytů, diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, hypogonadismus, syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, žaludeční vřed, refluxní choroba, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
  • Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Historie hepatorenálního, muskuloskeletálního, autoimunitního nebo neurologického onemocnění.
  • Historie kognitivní poruchy.
  • Psychická porucha v anamnéze.
  • Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
  • Ženy v současné době těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí dítě.
  • Jakékoli jiné nemoci nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílový parametr nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
650 mg placeba ve formě dvou tobolek obsahujících maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo
650 mg placeba ve formě dvou tobolek obsahujících maltodextrin
Experimentální: Extrakt AmaTea Max Guayusa
650 mg extraktu AmaTea Guayusa, podávaných ve dvou tobolkách
Doplněk stravy: Extrakt AmaTea Guayusa
650 mg extraktu AmaTea Guayusa, podávaných ve dvou tobolkách
Experimentální: Lví hříva
1000 mg Lví hřívy, podávaných ve dvou tobolkách
Doplněk stravy: Lví hříva
1000 mg Lví hřívy, podávaných ve dvou tobolkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Koncentrace měřená tradiční 10cm vizuální analogovou stupnicí (VAS), kde hodnoty mohou být v rozsahu od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují lepší koncentraci.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Mentální jasnost
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Mentální jasnost měřená tradiční 10cm vizuální analogovou stupnicí (VAS), kde se hodnoty mohou pohybovat od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují lepší duševní jasnost.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Nálada
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Nálada měřená tradiční 10cm vizuální analogovou stupnicí (VAS), kde hodnoty mohou být v rozsahu od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují lepší náladu.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Soustředit se
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Zaostření měřené tradiční 10cm vizuální analogovou stupnicí (VAS), kde hodnoty mohou být v rozsahu od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují lepší zaostření.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Produktivita
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Produktivita měřená tradiční 10cm vizuální analogovou stupnicí (VAS), kde hodnoty mohou být v rozsahu od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují lepší produktivitu.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Stres
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Stres měřený tradiční 10 cm vizuální analogovou stupnicí (VAS), kde se hodnoty mohou pohybovat od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují větší stres.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Štěstí
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Štěstí měřeno pomocí The Subjective Happiness Scale, kde se hodnoty mohou pohybovat od 4 do 28 a vyšší hodnoty představují větší štěstí.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Kognitivní kontrola
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Kognitivní kontrola měřená testem Go/No-go.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Pracovní paměť
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Pracovní paměť měřená testem N-back.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Pozornost
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Pozornost měřená testem Serial Sevens.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Systolický krevní tlak v mm rtuti.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Diastolický krevní tlak v mm rtuti.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Tepová frekvence
Časové okno: Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.
Tepová frekvence měřená v tepech za minutu.
Změna ze základní linie na 60 minut a 120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AFS-04-2023-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit