- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062186
Effetti acuti degli ingredienti naturali a base di tè e caffè sulle prestazioni cognitive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, a tre bracci, a dose singola, controllato con placebo, su quaranta (40) partecipanti maschi e femmine apparentemente sani. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'estratto di Guayusa biologico AmaTea Max e della criniera di leone sulle risposte cognitive tra cui chiarezza mentale, umore, attenzione, concentrazione, produttività, ansia/stress, felicità e precisione. Poiché questi integratori alimentari sono sul mercato per l’uso da parte dei consumatori, è importante indagare e confermare i loro potenziali benefici, confronti e sicurezza attraverso ulteriori ricerche.
I soggetti parteciperanno a 4 visite di studio. Durante la visita 1, i soggetti verranno selezionati per la partecipazione (ad esempio, anamnesi, analisi del sangue di routine, dieta di base di base). Durante le Visite 2, 3 e 4, in 3 punti temporali (pre-ingestione, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione), i partecipanti completeranno test soggettivi di base inclusi questionari che valutano la chiarezza mentale, l'umore, l'attenzione, la concentrazione, la produttività, l'ansia/stress, e la Scala della Felicità oltre a completare una serie di test neuropsicologici oggettivi (ad esempio, test Go/no-go, test N-back, test Serial Sevens) per valutare le prestazioni cognitive. La sicurezza sarà monitorata tramite i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e gli eventi avversi (EA) durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
- Essere in buona salute e in grado di partecipare ai test delle prestazioni cognitive come determinato dalla valutazione, dall'anamnesi e dalle analisi del sangue di routine.
- Di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi).
- Indice di massa corporea di 18,5-39,9 (compreso).
- Peso corporeo di almeno 110 libbre.
- Normoteso (seduti, pressione arteriosa sistolica a riposo <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg. Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni. La media di tutte e tre le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'idoneità.
- Frequenza cardiaca normale in posizione supina e a riposo (<90 al minuto).
- In grado di fornire un adeguato prelievo di sangue.
- Consuma abitualmente ≤ 240 mg di caffeina/giorno (equivalenti a 3 tazze di caffè). Integrazione alimentare costante per un mese e in grado di mantenere l'integrazione durante lo studio.
- Se l'integrazione alimentare è stata iniziata nell'ultimo mese, il partecipante è disposto a interrompere l'uso dell'integratore seguito da un periodo di washout di 2 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Disposti a duplicare la loro precedente dieta di 24 ore, ad astenersi dalla caffeina per 12 ore, ad astenersi dall'esercizio fisico per 24 ore prima di ogni prova e a digiunare per 8 ore prima di ciascuno dei trattamenti.
Criteri di esclusione:
- Attuale fumatore o altro utilizzatore di nicotina (ad es. vaporizzatore, cerotto, ecc.).
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (cancro basocellulare o cancro a cellule squamose della pelle).
- Precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (Lapband, ecc.).
- Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull’assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad es. anomalie elettrolitiche, diabete, malattie della tiroide, malattie surrenaliche, ipogonadismo, sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, storia di resezione del colon, ulcera gastrica, malattia da reflusso, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
- Condizione o malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, ecc.).
- Storia di malattie epatorenali, muscolo-scheletriche, autoimmuni o neurologiche.
- Storia di disturbi cognitivi.
- Storia di disturbo psichiatrico.
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test elencate nei certificati di analisi.
- Donne attualmente incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano un bambino.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio del personale medico, potrebbe confondere l'endpoint primario o esporre il soggetto a un rischio maggiore di danni se dovesse partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
650 mg di placebo, somministrati sotto forma di due capsule contenenti maltodestrina
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650 mg di placebo, somministrati sotto forma di due capsule contenenti maltodestrina
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Sperimentale: Estratto di AmaTea Max Guayusa
650 mg di AmaTea Guayusa Extract, somministrati in due capsule
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650 mg di AmaTea Guayusa Extract, somministrati in due capsule
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Sperimentale: Criniera del leone
1000 mg di Lion's Mane, somministrati in due capsule
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1000 mg di Lion's Mane, somministrati in due capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Concentrazione misurata mediante una tradizionale scala analogica visiva (VAS) da 10 cm, dove i valori possono variare da 0 a 10 e valori più alti rappresentano una concentrazione migliore.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Chiarezza mentale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Chiarezza mentale misurata da una tradizionale scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove i valori possono variare da 0 a 10 e valori più alti rappresentano una migliore chiarezza mentale.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Umore
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Umore misurato da una tradizionale scala analogica visiva (VAS) da 10 cm, dove i valori possono variare da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un umore migliore.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Messa a fuoco
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Messa a fuoco misurata da una tradizionale scala analogica visiva (VAS) da 10 cm, dove i valori possono variare da 0 a 10 e valori più alti rappresentano una migliore messa a fuoco.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Produttività
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Produttività misurata mediante una tradizionale scala analogica visiva (VAS) da 10 cm, dove i valori possono variare da 0 a 10 e valori più alti rappresentano una migliore produttività.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Fatica
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Stress misurato mediante una tradizionale scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove i valori possono variare da 0 a 10 e valori più alti rappresentano uno stress maggiore.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Felicità
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Felicità misurata dalla scala della felicità soggettiva, dove i valori possono variare da 4 a 28 e i valori più alti rappresentano una maggiore felicità.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Controllo cognitivo
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Controllo cognitivo misurato dal Go/No-go Test.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Memoria di lavoro misurata dal test N-back.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Attenzione
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Attenzione misurata dal Serial Sevens Test.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Pressione arteriosa sistolica in mm di mercurio.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Pressione arteriosa diastolica in mm di mercurio.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto.
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Passare dal basale a 60 minuti e 120 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFS-04-2023-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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