- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06062186
Akute Auswirkungen natürlich vorkommender Inhaltsstoffe auf Tee- und Kaffeebasis auf die kognitive Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, placebokontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit vierzig (40) scheinbar gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von AmaTea Max Bio-Guayusa-Extrakt und Löwenmähne auf kognitive Reaktionen zu bewerten, einschließlich geistiger Klarheit, Stimmung, Fokus, Konzentration, Produktivität, Angst/Stress, Glück und Genauigkeit. Da diese Nahrungsergänzungsmittel für Verbraucher auf dem Markt sind, ist es wichtig, ihre potenziellen Vorteile, Vergleiche und Sicherheit durch weitere Forschung zu untersuchen und zu bestätigen.
Die Probanden nehmen an 4 Studienbesuchen teil. Während Besuch 1 werden die Probanden auf ihre Teilnahme überprüft (d. h. Krankengeschichte, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät). Während der Besuche 2, 3 und 4 werden die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten (vor der Einnahme, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme) subjektive Basistests durchführen, einschließlich Fragebögen, die geistige Klarheit, Stimmung, Konzentration, Konzentration, Produktivität, Angst/Stress bewerten. und der Glücksskala zusätzlich zur Durchführung einer Reihe objektiver neuropsychologischer Tests (z. B. Go/No-Go-Test, N-Back-Test, Serial Sevens-Test) zur Beurteilung der kognitiven Leistung. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie anhand von Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) und unerwünschten Ereignissen (AE) überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
- Seien Sie bei guter Gesundheit und in der Lage, an kognitiven Leistungstests teilzunehmen, die durch Beurteilung, Krankengeschichte und routinemäßige Blutuntersuchungen ermittelt werden.
- Zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
- Body-Mass-Index von 18,5-39,9 (inklusive).
- Körpergewicht von mindestens 110 Pfund.
- Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg). Liegt die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten, erhält der Proband eine kurze Ruhepause (5 Minuten) und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Zur Feststellung der Förderfähigkeit wird der Durchschnitt aller drei Messungen herangezogen.
- Normale Ruheherzfrequenz in Rückenlage (<90 pro Minute).
- Kann eine ausreichende Blutentnahme durchführen.
- Konsumiert regelmäßig ≤ 240 mg Koffein/Tag (entspricht 3 Tassen Kaffee). Konsistente Nahrungsergänzung über einen Monat und Fähigkeit, die Nahrungsergänzung während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
- Wenn die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats begonnen wurde, ist der Teilnehmer bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln abzubrechen, gefolgt von einem zweiwöchigen Auswaschen vor der Teilnahme an der Studie.
- Bereit, ihre bisherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen, 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten, 24 Stunden lang vor jedem Versuch keinen Sport zu treiben und vor jeder Behandlung 8 Stunden lang zu fasten.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher oder sonstiger Nikotinkonsum (z. B. Vape, Patch usw.).
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband usw.).
- Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten, z.B. Elektrolytstörungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Hypogonadismus, Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Darmresektion in der Vorgeschichte, Magengeschwür, Refluxkrankheit, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).
- Chronisch entzündlicher Zustand oder Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
- Vorgeschichte einer hepatorenalen, muskuloskelettalen, autoimmunen oder neurologischen Erkrankung.
- Vorgeschichte einer kognitiven Störung.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der in den Analysezertifikaten aufgeführten Inhaltsstoffe in den Testformulierungen.
- Frauen, die derzeit schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder ein Kind stillen.
- Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des medizinischen Personals den primären Endpunkt verfälschen oder das Risiko einer Schädigung des Probanden erhöhen könnten, wenn er teilnehmen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
650 mg Placebo, verabreicht in zwei Kapseln mit Maltodextrin
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650 mg Placebo, verabreicht in zwei Kapseln mit Maltodextrin
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Experimental: AmaTea Max Guayusa-Extrakt
650 mg AmaTea Guayusa-Extrakt, verabreicht in zwei Kapseln
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650 mg AmaTea Guayusa-Extrakt, verabreicht in zwei Kapseln
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Experimental: Löwenmähne
1000 mg Löwenmähne, verabreicht in zwei Kapseln
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1000 mg Löwenmähne, verabreicht in zwei Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Konzentration, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere Konzentration darstellen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Mentale Klarheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Geistige Klarheit, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere geistige Klarheit darstellen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Stimmung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Stimmung, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere Stimmung bedeuten.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Fokus
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Fokus, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte einen besseren Fokus bedeuten.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Produktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Produktivität gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere Produktivität darstellen.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Stress wird mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte größeren Stress bedeuten.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Glück
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Glück, gemessen anhand der subjektiven Glücksskala, wobei Werte zwischen 4 und 28 liegen können und höhere Werte größeres Glück bedeuten.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Kognitive Kontrolle
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Kognitive Kontrolle, gemessen durch den Go/No-Go-Test.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Arbeitsgedächtnis, gemessen mit dem N-back-Test.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Aufmerksamkeit gemessen mit dem Serial Sevens Test.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Systolischer Blutdruck in mm Quecksilbersäule.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Diastolischer Blutdruck in mm Quecksilbersäule.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute.
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AFS-04-2023-003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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