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Akute Auswirkungen natürlich vorkommender Inhaltsstoffe auf Tee- und Kaffeebasis auf die kognitive Leistung

29. September 2023 aktualisiert von: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, placebokontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit vierzig (40) scheinbar gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von AmaTea Max Bio-Guayusa-Extrakt und Löwenmähne auf kognitive Reaktionen zu bewerten, einschließlich geistiger Klarheit, Stimmung, Fokus, Konzentration, Produktivität, Angst/Stress, Glück und Genauigkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, dreiarmige, placebokontrollierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit vierzig (40) scheinbar gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von AmaTea Max Bio-Guayusa-Extrakt und Löwenmähne auf kognitive Reaktionen zu bewerten, einschließlich geistiger Klarheit, Stimmung, Fokus, Konzentration, Produktivität, Angst/Stress, Glück und Genauigkeit. Da diese Nahrungsergänzungsmittel für Verbraucher auf dem Markt sind, ist es wichtig, ihre potenziellen Vorteile, Vergleiche und Sicherheit durch weitere Forschung zu untersuchen und zu bestätigen.

Die Probanden nehmen an 4 Studienbesuchen teil. Während Besuch 1 werden die Probanden auf ihre Teilnahme überprüft (d. h. Krankengeschichte, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät). Während der Besuche 2, 3 und 4 werden die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten (vor der Einnahme, 60 und 120 Minuten nach der Einnahme) subjektive Basistests durchführen, einschließlich Fragebögen, die geistige Klarheit, Stimmung, Konzentration, Konzentration, Produktivität, Angst/Stress bewerten. und der Glücksskala zusätzlich zur Durchführung einer Reihe objektiver neuropsychologischer Tests (z. B. Go/No-Go-Test, N-Back-Test, Serial Sevens-Test) zur Beurteilung der kognitiven Leistung. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie anhand von Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) und unerwünschten Ereignissen (AE) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit und in der Lage, an kognitiven Leistungstests teilzunehmen, die durch Beurteilung, Krankengeschichte und routinemäßige Blutuntersuchungen ermittelt werden.
  • Zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index von 18,5-39,9 (inklusive).
  • Körpergewicht von mindestens 110 Pfund.
  • Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg). Liegt die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten, erhält der Proband eine kurze Ruhepause (5 Minuten) und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Zur Feststellung der Förderfähigkeit wird der Durchschnitt aller drei Messungen herangezogen.
  • Normale Ruheherzfrequenz in Rückenlage (<90 pro Minute).
  • Kann eine ausreichende Blutentnahme durchführen.
  • Konsumiert regelmäßig ≤ 240 mg Koffein/Tag (entspricht 3 Tassen Kaffee). Konsistente Nahrungsergänzung über einen Monat und Fähigkeit, die Nahrungsergänzung während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
  • Wenn die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats begonnen wurde, ist der Teilnehmer bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln abzubrechen, gefolgt von einem zweiwöchigen Auswaschen vor der Teilnahme an der Studie.
  • Bereit, ihre bisherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen, 12 Stunden lang auf Koffein zu verzichten, 24 Stunden lang vor jedem Versuch keinen Sport zu treiben und vor jeder Behandlung 8 Stunden lang zu fasten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher oder sonstiger Nikotinkonsum (z. B. Vape, Patch usw.).
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband usw.).
  • Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten, z.B. Elektrolytstörungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Hypogonadismus, Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Darmresektion in der Vorgeschichte, Magengeschwür, Refluxkrankheit, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).
  • Chronisch entzündlicher Zustand oder Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
  • Vorgeschichte einer hepatorenalen, muskuloskelettalen, autoimmunen oder neurologischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer kognitiven Störung.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der in den Analysezertifikaten aufgeführten Inhaltsstoffe in den Testformulierungen.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder ein Kind stillen.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des medizinischen Personals den primären Endpunkt verfälschen oder das Risiko einer Schädigung des Probanden erhöhen könnten, wenn er teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
650 mg Placebo, verabreicht in zwei Kapseln mit Maltodextrin
650 mg Placebo, verabreicht in zwei Kapseln mit Maltodextrin
Experimental: AmaTea Max Guayusa-Extrakt
650 mg AmaTea Guayusa-Extrakt, verabreicht in zwei Kapseln
650 mg AmaTea Guayusa-Extrakt, verabreicht in zwei Kapseln
Experimental: Löwenmähne
1000 mg Löwenmähne, verabreicht in zwei Kapseln
1000 mg Löwenmähne, verabreicht in zwei Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Konzentration, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere Konzentration darstellen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Mentale Klarheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Geistige Klarheit, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere geistige Klarheit darstellen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Stimmung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Stimmung, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere Stimmung bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Fokus
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Fokus, gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte einen besseren Fokus bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Produktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Produktivität gemessen mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte eine bessere Produktivität darstellen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Stress wird mit einer herkömmlichen visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm gemessen, wobei die Werte zwischen 0 und 10 liegen können und höhere Werte größeren Stress bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Glück
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Glück, gemessen anhand der subjektiven Glücksskala, wobei Werte zwischen 4 und 28 liegen können und höhere Werte größeres Glück bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Kognitive Kontrolle
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Kognitive Kontrolle, gemessen durch den Go/No-Go-Test.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Arbeitsgedächtnis, gemessen mit dem N-back-Test.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Aufmerksamkeit gemessen mit dem Serial Sevens Test.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Systolischer Blutdruck in mm Quecksilbersäule.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Diastolischer Blutdruck in mm Quecksilbersäule.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 60 Minuten und 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFS-04-2023-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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