Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van natuurlijk voorkomende ingrediënten op basis van thee en koffie op cognitieve prestaties

29 september 2023 bijgewerkt door: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, driearmige, placebo-gecontroleerde cross-over studie met een enkele dosis onder veertig (40) ogenschijnlijk gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Het doel van deze studie is om de effecten van AmaTea Max Organic Guayusa Extract en Lion's Mane op cognitieve reacties te beoordelen, waaronder mentale helderheid, stemming, focus, concentratie, productiviteit, angst/stress, geluk en nauwkeurigheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, driearmige, placebo-gecontroleerde cross-over studie met een enkele dosis onder veertig (40) ogenschijnlijk gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Het doel van deze studie is om de effecten van AmaTea Max Organic Guayusa Extract en Lion's Mane op cognitieve reacties te beoordelen, waaronder mentale helderheid, stemming, focus, concentratie, productiviteit, angst/stress, geluk en nauwkeurigheid. Aangezien deze voedingssupplementen op de markt zijn voor consumentengebruik, is het belangrijk om hun potentiële voordelen, vergelijkingen en veiligheid door middel van verder onderzoek te onderzoeken en te bevestigen.

De proefpersonen zullen vier studiebezoeken bijwonen. Tijdens bezoek 1 worden de proefpersonen gescreend op deelname (d.w.z. medische geschiedenis, routinematig bloedonderzoek, achtergrondbasisdieet). Tijdens bezoeken 2, 3 en 4 zullen de deelnemers op 3 tijdstippen (vóór inname, 60 en 120 minuten na inname) subjectieve basislijntests voltooien, inclusief vragenlijsten die de mentale helderheid, stemming, focus, concentratie, productiviteit, angst/stress, en de Happiness Scale, naast het voltooien van een reeks objectieve neuropsychologische tests (bijv. Go/no-go-test, N-back-test, Serial Sevens-test) om de cognitieve prestaties te beoordelen. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd via vitale functies (hartslag, bloeddruk) en bijwerkingen (AE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • In goede gezondheid verkeren en in staat zijn om deel te nemen aan cognitieve prestatietests zoals bepaald door beoordeling, medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
  • Tussen 18 en 50 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index van 18,5-39,9 (inclusief).
  • Lichaamsgewicht van minimaal 110 pond.
  • Normotensief (zittende, systolische bloeddruk in rust <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg. Als de eerste meting iets boven deze limieten ligt, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen uitgevoerd. Om te bepalen of u in aanmerking komt, wordt het gemiddelde van alle drie de metingen gebruikt.
  • Normale hartslag in rust (<90 per minuut).
  • In staat om voldoende bloedafname te verzorgen.
  • Gebruikt gewoonlijk ≤ 240 mg cafeïne/dag (equivalent van 3 koppen koffie). Voedingssupplementen consistent gedurende één maand en in staat om de suppletie gedurende de hele studie vol te houden.
  • Als de deelnemer in de afgelopen maand met een voedingssupplement is begonnen, is hij bereid het gebruik van het supplement te staken, gevolgd door een wash-out van twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bereid om hun vorige 24-uursdieet te herhalen, 12 uur lang geen cafeïne te gebruiken, 24 uur vóór elke proef niet te sporten en 8 uur vóór elk van de behandelingen te vasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​roker of ander nicotinegebruik (bijv. damp, pleister, enz.).
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
  • Eerdere gastro-intestinale bypass-operatie (lapband, enz.).
  • Andere bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, b.v. elektrolytenafwijkingen, diabetes, schildklierziekte, bijnierziekte, hypogonadisme, kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, maagzweer, refluxziekte, gastroparese, aangeboren stofwisselingsfouten (zoals PKU).
  • Chronische ontstekingsaandoening of ziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, enz.).
  • Geschiedenis van hepatorenale, musculoskeletale, auto-immuun- of neurologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  • Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Alle andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de medische staf, het primaire eindpunt zouden kunnen verstoren of de proefpersoon een verhoogd risico op schade zouden kunnen opleveren als ze zouden deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
650 mg placebo, toegediend als twee capsules die maltodextrine bevatten
Voedingssupplement: Placebo
650 mg placebo, toegediend als twee capsules die maltodextrine bevatten
Experimenteel: AmaTea Max Guayusa-extract
650 mg AmaTea Guayusa-extract, gegeven als twee capsules
Voedingssupplement: AmaTea Guayusa-extract
650 mg AmaTea Guayusa-extract, gegeven als twee capsules
Experimenteel: Manen van de leeuw
1000 mg Lion's Mane, gegeven als twee capsules
Voedingssupplement: Manen van de leeuw
1000 mg Lion's Mane, gegeven als twee capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Concentratie zoals gemeten met een traditionele visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 10, en hogere waarden een betere concentratie vertegenwoordigen.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Mentale helderheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Mentale helderheid zoals gemeten met een traditionele visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 10, en hogere waarden een betere mentale helderheid vertegenwoordigen.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Stemming
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Stemming zoals gemeten met een traditionele visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 10, en hogere waarden een beter humeur vertegenwoordigen.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Focus
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Focus zoals gemeten met een traditionele visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 10, en hogere waarden een betere focus vertegenwoordigen.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Productiviteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Productiviteit zoals gemeten met een traditionele visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 10, en hogere waarden een betere productiviteit vertegenwoordigen.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Spanning
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Stress zoals gemeten met een traditionele visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij waarden kunnen variëren van 0 tot 10, en hogere waarden duiden op grotere stress.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Geluk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Geluk zoals gemeten door de Subjective Happiness Scale, waarbij waarden kunnen variëren van 4 tot 28, en hogere waarden staan ​​voor groter geluk.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Cognitieve controle
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Cognitieve controle zoals gemeten met de Go/No-go-test.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Werkgeheugen zoals gemeten door de N-back Test.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Aandacht
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Aandacht zoals gemeten door de Serial Sevens Test.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Systolische bloeddruk in mm kwik.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Diastolische bloeddruk in mm kwik.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Hartslag
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.
Hartslag gemeten in slagen per minuut.
Verander van basislijn naar 60 minuten en 120 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AFS-04-2023-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren