Akutte virkninger af naturligt forekommende te- og kaffebaserede ingredienser på kognitiv præstation
29. september 2023 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, tre-armet, enkeltdosis, placebokontrolleret crossover-forsøg med fyrre (40) tilsyneladende raske mandlige og kvindelige deltagere.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af AmaTea Max Organic Guayusa Extract og Lion's Mane på kognitive reaktioner, herunder mental klarhed, humør, fokus, koncentration, produktivitet, angst/stress, lykke og nøjagtighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, tre-armet, enkeltdosis, placebokontrolleret crossover-forsøg med fyrre (40) tilsyneladende raske mandlige og kvindelige deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af AmaTea Max Organic Guayusa Extract og Lion's Mane på kognitive reaktioner, herunder mental klarhed, humør, fokus, koncentration, produktivitet, angst/stress, lykke og nøjagtighed. Da disse kosttilskud er på markedet til forbrugerbrug, er det vigtigt at undersøge og bekræfte deres potentielle fordele, sammenligninger og sikkerhed gennem yderligere forskning.
Forsøgspersoner vil deltage i 4 studiebesøg. Under besøg 1 vil forsøgspersoner blive screenet for deltagelse (dvs. sygehistorie, rutinemæssig blodprøve, baggrundsdiæt). Under besøg 2, 3 og 4, på 3 tidspunkter (før-indtagelse, 60 og 120 minutter efter indtagelse), vil deltagerne gennemføre subjektiv baseline-test, herunder spørgeskemaer, der vurderer mental klarhed, humør, fokus, koncentration, produktivitet, angst/stress, og Lykkeskalaen ud over at gennemføre en række objektive neuropsykologiske tests (f.eks. Go/no-go test, N-back test, Serial Sevens test) for at vurdere kognitiv præstation. Sikkerheden vil blive overvåget via vitale tegn (puls, blodtryk) og bivirkninger (AE) under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Være ved godt helbred og i stand til at deltage i kognitiv præstationstest som bestemt af vurdering, sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
- Mellem 18 og 50 år (inklusive).
- Body Mass Index på 18,5-39,9 (inklusive).
- Kropsvægt på mindst 110 pund.
- Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Normal liggende, hvilepuls (<90 pr. minut).
- I stand til at give en tilstrækkelig blodprøve.
- Indtager sædvanligvis ≤ 240 mg koffein/dag (svarende til 3 kopper kaffe). Kosttilskud konsekvent over en måned og i stand til at opretholde tilskud gennem hele studiet.
- Hvis kosttilskud er påbegyndt inden for den seneste måned, er deltageren villig til at stoppe brugen af kosttilskud efterfulgt af en 2-ugers udvaskning før deltagelse i undersøgelsen.
- Villige til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra koffein i 12 timer, afstå fra træning i 24 timer før hvert forsøg og faste i 8 timer før hver af behandlingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger eller anden nikotinbrug (dvs. vape, patch osv.).
- Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
- Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
- Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. elektrolytabnormiteter, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom, hypogonadisme, korttarmssyndrom, diarrésygdomme, historie med colonresektion, mavesår, reflukssygdom, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand eller sygdom (f. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, hiv/aids osv.).
- Anamnese med hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom.
- Historie om kognitiv lidelse.
- Historie om psykiatrisk lidelse.
- Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i Certificates-of-Analysis.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, prøver at blive gravide eller ammer et barn.
- Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre det primære endepunkt eller bringe forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
650 mg placebo, givet som to kapsler indeholdende maltodextrin
|
650 mg placebo, givet som to kapsler indeholdende maltodextrin
|
|
Eksperimentel: AmaTea Max Guayusa ekstrakt
650 mg AmaTea Guayusa-ekstrakt, givet som to kapsler
|
650 mg AmaTea Guayusa-ekstrakt, givet som to kapsler
|
|
Eksperimentel: Løvens manke
1000 mg Lion's Mane, givet som to kapsler
|
1000 mg Lion's Mane, givet som to kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Koncentration målt med en traditionel 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor værdier kan variere fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer bedre koncentration.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Mental klarhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Mental klarhed målt med en traditionel 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor værdier kan variere fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer bedre mental klarhed.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Humør
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Stemning målt med en traditionel 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor værdier kan variere fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer bedre humør.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Fokus
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Fokus målt med en traditionel 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor værdier kan variere fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer bedre fokus.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Produktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Produktivitet målt med en traditionel 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor værdier kan variere fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer bedre produktivitet.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Stress målt med en traditionel 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor værdier kan variere fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer større stress.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Lykke
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Lykke målt ved The Subjective Happiness Scale, hvor værdier kan variere fra 4 til 28, og højere værdier repræsenterer større lykke.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Kognitiv kontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Kognitiv kontrol målt ved Go/No-go Test.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Arbejdshukommelse målt ved N-back Test.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Opmærksomhed målt ved Serial Sevens Test.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Systolisk blodtryk i mm kviksølv.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Diastolisk blodtryk i mm kviksølv.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Puls målt i slag i minuttet.
|
Skift fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AFS-04-2023-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .