Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av naturlig forekommende te- og kaffebaserte ingredienser på kognitiv ytelse

29. september 2023 oppdatert av: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, tre-arms, enkeltdose, placebokontrollert crossover-studie med førti (40) tilsynelatende friske mannlige og kvinnelige deltakere. Målet med denne studien er å vurdere effekten av AmaTea Max Organic Guayusa-ekstrakt og Lion's Mane på kognitive responser, inkludert mental klarhet, humør, fokus, konsentrasjon, produktivitet, angst/stress, lykke og nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, tre-arms, enkeltdose, placebokontrollert crossover-studie med førti (40) tilsynelatende friske mannlige og kvinnelige deltakere. Målet med denne studien er å vurdere effekten av AmaTea Max Organic Guayusa-ekstrakt og Lion's Mane på kognitive responser, inkludert mental klarhet, humør, fokus, konsentrasjon, produktivitet, angst/stress, lykke og nøyaktighet. Siden disse kosttilskuddene er på markedet for forbrukerbruk, er det viktig å undersøke og bekrefte deres potensielle fordeler, sammenligninger og sikkerhet gjennom videre forskning.

Fagene vil delta på 4 studiebesøk. Under besøk 1 vil forsøkspersonene bli screenet for deltakelse (dvs. sykehistorie, rutinemessig blodprøve, bakgrunnsdiett). Under besøk 2, 3 og 4, på 3 tidspunkter (før svelging, 60 og 120 minutter etter svelging), vil deltakerne fullføre subjektiv baseline testing inkludert spørreskjemaer som vurderer mental klarhet, humør, fokus, konsentrasjon, produktivitet, angst/stress, og lykkeskalaen i tillegg til å fullføre en serie objektive nevropsykologiske tester (f.eks. Go/no-go test, N-back test, Serial Sevens test) for å vurdere kognitiv ytelse. Sikkerheten vil bli overvåket via vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk) og uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
  • Være ved god helse og i stand til å delta i kognitiv ytelsestesting som bestemt av vurdering, sykehistorie og rutinemessige blodkjemi.
  • Mellom 18 og 50 år (inklusive).
  • Kroppsmasseindeks på 18,5-39,9 (inklusive).
  • Kroppsvekt på minst 110 pounds.
  • Normotensiv (sittende, hvilende systolisk blodtrykk <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutter) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
  • Normal liggende, hvilepuls (<90 per minutt).
  • Kunne gi en tilstrekkelig blodprøve.
  • Bruker vanligvis ≤ 240 mg koffein/dag (tilsvarer 3 kopper kaffe). Kosttilskudd konsekvent over en måned og i stand til å opprettholde tilskudd gjennom hele studiet.
  • Hvis kosttilskudd startet innen den siste måneden, er deltakeren villig til å slutte å bruke kosttilskudd etterfulgt av en 2-ukers utvasking før deltakelse i studien.
  • Villig til å duplisere deres forrige 24-timers diett, avstå fra koffein i 12 timer, avstå fra trening i 24 timer før hver prøve, og faste i 8 timer før hver av behandlingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker eller annen nikotinbruk (dvs. vape, patch, etc.).
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
  • Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (Lapband, etc.).
  • Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke næringsabsorpsjon eller metabolisme, f.eks. elektrolyttavvik, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, binyrebarksykdom, hypogonadisme, korttarmssyndrom, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, magesår, reflukssykdom, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).
  • Kronisk inflammatorisk tilstand eller sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
  • Historie med hepatorenal, muskel-skjelett, autoimmun eller nevrologisk sykdom.
  • Historie om kognitiv lidelse.
  • Historie med psykiatrisk lidelse.
  • Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført i Analysesertifikatene.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, prøver å bli gravide eller ammer et barn.
  • Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som, etter det medisinske personalet, kan forvirre det primære endepunktet eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis de skulle delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
650 mg placebo, gitt som to kapsler som inneholder maltodekstrin
Kosttilskudd: Placebo
650 mg placebo, gitt som to kapsler som inneholder maltodekstrin
Eksperimentell: AmaTea Max Guayusa ekstrakt
650 mg AmaTea Guayusa-ekstrakt, gitt som to kapsler
Kosttilskudd: AmaTea Guayusa-ekstrakt
650 mg AmaTea Guayusa-ekstrakt, gitt som to kapsler
Eksperimentell: Løvens manke
1000 mg Lion's Mane, gitt som to kapsler
Kosttilskudd: Løvens manke
1000 mg Lion's Mane, gitt som to kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Konsentrasjon målt med en tradisjonell 10 cm visuell analog skala (VAS), der verdiene kan variere fra 0 til 10, og høyere verdier representerer bedre konsentrasjon.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Mental klarhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Mental klarhet målt med en tradisjonell 10 cm visuell analog skala (VAS), der verdiene kan variere fra 0 til 10, og høyere verdier representerer bedre mental klarhet.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Humør
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Stemning målt med en tradisjonell 10 cm visuell analog skala (VAS), der verdiene kan variere fra 0 til 10, og høyere verdier representerer bedre humør.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Fokus
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Fokus målt med en tradisjonell 10 cm visuell analog skala (VAS), der verdiene kan variere fra 0 til 10, og høyere verdier representerer bedre fokus.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Produktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Produktivitet målt med en tradisjonell 10 cm visuell analog skala (VAS), der verdiene kan variere fra 0 til 10, og høyere verdier representerer bedre produktivitet.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Understreke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Stress målt med en tradisjonell 10 cm visuell analog skala (VAS), der verdiene kan variere fra 0 til 10, og høyere verdier representerer større stress.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Lykke
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Lykke målt ved The Subjective Happiness Scale, der verdiene kan variere fra 4 til 28, og høyere verdier representerer større lykke.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Kognitiv kontroll
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Kognitiv kontroll målt ved Go/No-go Test.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Arbeidsminne
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Arbeidsminne målt ved N-back Test.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Merk følgende
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Oppmerksomhet målt ved Serial Sevens Test.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Systolisk blodtrykk i mm kvikksølv.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Diastolisk blodtrykk i mm kvikksølv.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Puls
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.
Hjertefrekvens målt i slag per minutt.
Bytt fra baseline til 60 minutter og 120 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AFS-04-2023-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere