- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06062186
Efeitos agudos de ingredientes à base de chá e café de ocorrência natural no desempenho cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio cruzado duplo-cego, randomizado, de três braços, de dose única e controlado por placebo, com quarenta (40) participantes aparentemente saudáveis do sexo masculino e feminino. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do Extrato Orgânico de Guayusa AmaTea Max e Juba de Leão nas respostas cognitivas, incluindo clareza mental, humor, foco, concentração, produtividade, ansiedade/estresse, felicidade e precisão. Uma vez que estes suplementos dietéticos estão no mercado para uso do consumidor, é importante investigar e confirmar os seus potenciais benefícios, comparações e segurança através de mais pesquisas.
Os participantes participarão de 4 visitas de estudo. Durante a Visita 1, os indivíduos serão avaliados quanto à participação (ou seja, histórico médico, exames de sangue de rotina, dieta básica de base). Durante as visitas 2, 3 e 4, em 3 momentos (pré-ingestão, 60 e 120 minutos após a ingestão), os participantes completarão testes subjetivos de linha de base, incluindo questionários que avaliam clareza mental, humor, foco, concentração, produtividade, ansiedade/estresse, e a Escala de Felicidade, além de completar uma série de testes neuropsicológicos objetivos (por exemplo, teste Go/no-go, teste N-back, teste Serial Sevens) para avaliar o desempenho cognitivo. A segurança será monitorada por meio de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial) e eventos adversos (EA) ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
- Estar em boa saúde e ser capaz de participar de testes de desempenho cognitivo, conforme determinado pela avaliação, histórico médico e análises químicas sanguíneas de rotina.
- Entre 18 e 50 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal de 18,5-39,9 (inclusivo).
- Peso corporal de pelo menos 110 libras.
- Normotenso (sentado, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média de todas as três medições será usada para determinar a elegibilidade.
- Supino normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto).
- Capaz de fornecer uma coleta de sangue adequada.
- Consome habitualmente ≤ 240 mg de cafeína/dia (equivalente a 3 xícaras de café). Suplementação dietética consistente ao longo de um mês e capaz de manter a suplementação durante todo o estudo.
- Se o suplemento dietético tiver sido iniciado no último mês, o participante está disposto a interromper o uso do suplemento seguido por uma suspensão de 2 semanas antes da participação no estudo.
- Dispostos a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de cafeína por 12 horas, abster-se de exercícios por 24 horas antes de cada tentativa e jejuar por 8 horas antes de cada um dos tratamentos.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou outro uso de nicotina (ou seja, vape, patch, etc.).
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer basocelular ou câncer de células escamosas da pele).
- Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por ex. anomalias eletrolíticas, diabetes, doença da tireoide, doença adrenal, hipogonadismo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, úlcera gástrica, doença do refluxo, gastroparesia, erros inatos do metabolismo (como PKU).
- Condição ou doença inflamatória crônica (por ex. artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, lúpus, VIH/SIDA, etc.).
- História de doença hepatorrenal, musculoesquelética, autoimune ou neurológica.
- História de distúrbio cognitivo.
- História de transtorno psiquiátrico.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste listadas nos Certificados de Análise.
- Mulheres atualmente grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
- Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir o desfecho primário ou colocar o sujeito em risco aumentado de danos caso ele participe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
650 mg de placebo, administrados em duas cápsulas contendo maltodextrina
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650 mg de placebo, administrados em duas cápsulas contendo maltodextrina
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Experimental: Extrato de AmaTea Max Guayusa
650 mg de extrato de AmaTea Guayusa, administrado em duas cápsulas
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650 mg de extrato de AmaTea Guayusa, administrado em duas cápsulas
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Experimental: Juba de leão
1000 mg de Juba de Leão, administrados em duas cápsulas
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1000 mg de Juba de Leão, administrados em duas cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Concentração medida por uma escala visual analógica (VAS) tradicional de 10 cm, onde os valores podem variar de 0 a 10, e valores mais altos representam melhor concentração.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Clareza Mental
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Clareza mental medida por uma escala visual analógica (VAS) tradicional de 10 cm, onde os valores podem variar de 0 a 10, e valores mais altos representam melhor clareza mental.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Humor
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Humor medido por uma escala visual analógica (VAS) tradicional de 10 cm, onde os valores podem variar de 0 a 10, e valores mais altos representam melhor humor.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Foco
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Foco medido por uma escala visual analógica (VAS) tradicional de 10 cm, onde os valores podem variar de 0 a 10, e valores mais altos representam melhor foco.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Produtividade
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Produtividade medida por uma escala visual analógica (VAS) tradicional de 10 cm, onde os valores podem variar de 0 a 10, e valores mais altos representam melhor produtividade.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Estresse
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Estresse medido por uma escala visual analógica (VAS) tradicional de 10 cm, onde os valores podem variar de 0 a 10, e valores mais altos representam maior estresse.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Felicidade
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Felicidade medida pela Escala de Felicidade Subjetiva, onde os valores podem variar de 4 a 28, e valores mais altos representam maior felicidade.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Controle Cognitivo
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Controle cognitivo medido pelo teste Go/No-go.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Memória de trabalho
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Memória de trabalho medida pelo teste N-back.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Atenção
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Atenção medida pelo Teste Serial Sevens.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Pressão arterial sistólica em mm de mercúrio.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Pressão arterial diastólica em mm de mercúrio.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Frequência cardíaca
Prazo: Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto.
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Mude da linha de base para 60 minutos e 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AFS-04-2023-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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