Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisesti esiintyvien tee- ja kahvipohjaisten ainesosien akuutit vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmihaarainen, yksiannos, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, johon osallistui neljäkymmentä (40) näennäisesti tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AmaTea Max Organic Guayusa -uutteen ja Lion's Manen vaikutuksia kognitiivisiin reaktioihin, mukaan lukien mielen selkeys, mieliala, keskittyminen, keskittyminen, tuottavuus, ahdistus/stressi, onnellisuus ja tarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmihaarainen, yksiannos, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, johon osallistui neljäkymmentä (40) näennäisesti tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AmaTea Max Organic Guayusa -uutteen ja Lion's Manen vaikutuksia kognitiivisiin reaktioihin, mukaan lukien mielen selkeys, mieliala, keskittyminen, keskittyminen, tuottavuus, ahdistus/stressi, onnellisuus ja tarkkuus. Koska nämä ravintolisät ovat markkinoilla kuluttajien käyttöön, on tärkeää tutkia ja vahvistaa niiden mahdolliset hyödyt, vertailut ja turvallisuus lisätutkimuksilla.

Koehenkilöt osallistuvat 4 opintovierailulle. Vierailun 1 aikana koehenkilöt seulotaan osallistumisen suhteen (eli sairaushistoria, rutiininomaiset verikokeet, taustaperusruokavalio). Vierailujen 2, 3 ja 4 aikana 3 ajankohtana (ennen nauttimista, 60 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen) osallistujat suorittavat subjektiivisen perustestin, mukaan lukien kyselylomakkeet, jotka arvioivat mielen selkeyttä, mielialaa, keskittymistä, keskittymistä, tuottavuutta, ahdistusta/stressiä, ja onnellisuusasteikko sekä objektiivisten neuropsykologisten testien (esim. Go/no-go -testi, N-back -testi, Serial Sevens -testi) suorittamisen lisäksi kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi. Turvallisuutta seurataan elintoimintojen (syke, verenpaine) ja haittatapahtumien (AE) avulla koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Ole hyvässä kunnossa ja pysty osallistumaan kognitiivisen suorituskyvyn testaamiseen arvioinnin, sairaushistorian ja rutiininomaisten verikemian perusteella.
  • 18-50 vuoden ikä (mukaan lukien).
  • Painoindeksi 18,5-39,9 (mukaan lukien).
  • Ruumiinpaino vähintään 110 kiloa.
  • Normotensiivinen (istuva, levossa systolinen verenpaine < 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg. Jos ensimmäinen mittaus kohoaa hieman näiden rajojen yläpuolelle, koehenkilölle annetaan lyhyt (5 minuutin) lepoaika ja tehdään vielä kaksi mittausta. Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
  • Normaali makuulla, leposyke (<90 minuutissa).
  • Pystyy tarjoamaan riittävän verenoton.
  • Kuluttaa tavallisesti ≤ 240 mg kofeiinia päivässä (vastaa 3 kuppia kahvia). Ravintolisät jatkuvat yhden kuukauden ajan ja pystyvät ylläpitämään lisäravintoa koko tutkimuksen ajan.
  • Jos ravintolisän käyttö aloitettiin viimeisen kuukauden aikana, osallistuja on valmis lopettamaan lisäravinteen käytön ja suorittamaan 2 viikon huuhtoutumisajan ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Haluavat toistaa edellisen 24 tunnin ruokavalionsa, pidättäytyä kofeiinista 12 tunnin ajan, pidättäytyä harjoituksesta 24 tuntia ennen jokaista koetta ja paastoaa 8 tuntia ennen jokaista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija tai muu nikotiinin käyttö (esim. vape, patch jne.).
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä).
  • Aiempi maha-suolikanavan ohitusleikkaus (Lapband jne.).
  • Muut tunnetut maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, esim. elektrolyyttihäiriöt, diabetes, kilpirauhassairaus, lisämunuaisen sairaus, hypogonadismi, lyhytsuolen oireyhtymä, ripulisairaudet, paksusuolen resektio, mahahaava, refluksitauti, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet (kuten PKU).
  • Krooninen tulehdustila tai sairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, HIV/AIDS jne.).
  • Aiempi maksa-, tuki- ja liikuntaelinten, autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus.
  • Kognitiivisen häiriön historia.
  • Psykiatrisen häiriön historia.
  • Tunnettu herkkyys jollekin testivalmisteiden ainesosalle, joka on lueteltu analyysitodistuksessa.
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät lasta.
  • Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan voivat sekoittaa ensisijaisen päätepisteen tai lisätä koehenkilön haitan riskiä, ​​jos he osallistuvat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
650 mg lumelääkettä kahtena maltodekstriiniä sisältävänä kapselina
Ravintolisä: Plasebo
650 mg lumelääkettä kahtena maltodekstriiniä sisältävänä kapselina
Kokeellinen: AmaTea Max Guayusa -uute
650 mg AmaTea Guayusa -uutetta kahtena kapselina
Ravintolisä: AmaTea Guayusa -uute
650 mg AmaTea Guayusa -uutetta kahtena kapselina
Kokeellinen: Leijonan harja
1000 mg Lion's Manea kahtena kapselina
Ravintolisä: Leijonan harja
1000 mg Lion's Manea kahtena kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskittyminen
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Pitoisuus mitattuna perinteisellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa arvot voivat vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat parempaa keskittymistä.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Henkinen selkeys
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Henkinen selkeys mitattuna perinteisellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa arvot voivat vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat parempaa henkistä selkeyttä.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Mieliala
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Mieliala mitattuna perinteisellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa arvot voivat vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat parempaa mielialaa.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Keskity
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Tarkennus mitattuna perinteisellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa arvot voivat vaihdella välillä 0–10, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tarkennusta.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Tuottavuus
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Tuottavuus mitattuna perinteisellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa arvot voivat vaihdella välillä 0–10, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tuottavuutta.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Stressi
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Stressi mitattuna perinteisellä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa arvot voivat vaihdella välillä 0-10, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa stressiä.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Onnellisuus
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Onnellisuus mitataan subjektiivisella onnellisuusasteikolla, jossa arvot voivat vaihdella välillä 4–28, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa onnellisuutta.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Kognitiivinen ohjaus
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Kognitiivinen ohjaus Go/No-go -testillä mitattuna.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Työmuisti
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Työmuisti mitattuna N-back-testillä.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Huomio
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Huomio mitattuna Serial Sevens -testillä.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Systolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Diastolinen verenpaine millimetreinä elohopeaa.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Syke
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.
Syke mitataan lyönteinä minuutissa.
Muuta lähtötasosta 60 minuuttiin ja 120 minuuttiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Ziegenfuss, PhD, The Center for Applied Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFS-04-2023-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa