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天然茶和咖啡成分对认知能力的急性影响

2023年9月29日 更新者:The Center for Applied Health Sciences, LLC
本研究是一项双盲、随机、三组、单剂量、安慰剂对照的交叉试验,受试者为四十 (40) 名表面健康的男性和女性参与者。 本研究的目的是评估 AmaTea Max 有机番石榴提取物和狮鬃菇对认知反应的影响,包括思维清晰度、情绪、注意力、注意力、生产力、焦虑/压力、幸福感和准确性。

研究概览

详细说明

本研究是一项双盲、随机、三组、单剂量、安慰剂对照的交叉试验,受试者为四十 (40) 名表面健康的男性和女性参与者。 本研究的目的是评估 AmaTea Max 有机番石榴提取物和狮鬃菇对认知反应的影响,包括思维清晰度、情绪、注意力、注意力、生产力、焦虑/压力、幸福感和准确性。 由于这些膳食补充剂在市场上可供消费者使用,因此通过进一步的研究来调查和确认它们的潜在益处、比较和安全性非常重要。

受试者将参加 4 次研究访问。 在第 1 次访视期间,将筛选受试者的参与情况(即病史、常规血液检查、背景基线饮食)。 在访视 2、3 和 4 期间,在 3 个时间点(摄入前、摄入后 60 和 120 分钟),参与者将完成主观基线测试,包括评估精神清晰度、情绪、注意力、注意力、生产力、焦虑/压力、除了完成一系列客观的神经心理学测试(例如,通过/不通过测试、N-back 测试、连续七人制测试)以评估认知表现之外,还需要使用幸福量表。 在整个研究过程中,将通过生命体征(心率、血压)和不良事件(AE)来监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • The Center for Applied Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供自愿签署并注明日期的知情同意书。
  • 身体健康,能够参加根据评估、病史和常规血液化学测定确定的认知能力测试。
  • 年龄在18周岁至50周岁(含)之间。
  • 体重指数 18.5-39.9 (包括的)。
  • 体重至少110磅。
  • 血压正常(坐位静息收缩压<140毫米汞柱,舒张压<90毫米汞柱。 如果第一次测量值略高于这些限制,受试者将获得短暂(5 分钟)的休息时间,然后再进行两次测量。 所有三个测量值的平均值将用于确定资格。
  • 正常仰卧,静息心率(<90/分钟)。
  • 能够提供足够的血液抽取。
  • 习惯性每天摄入 ≤ 240 毫克咖啡因(相当于 3 杯咖啡)。 膳食补充剂在一个月内保持一致,并且能够在整个研究过程中维持补充剂。
  • 如果在过去一个月内开始膳食补充剂,参与者愿意停止使用补充剂,然后在参与研究之前进行两周的清洗。
  • 愿意重复之前的 24 小时饮食,在每次试验前 12 小时内避免摄入咖啡因,在每次试验前 24 小时内避免运动,并在每次治疗前禁食 8 小时。

排除标准:

  • 当前吸烟者或使用其他尼古丁(即 电子烟、贴片等)。
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)除外。
  • 既往接受过胃肠绕道手术(Lapband 等)。
  • 其他可能影响营养吸收或代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如 电解质异常、糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、性腺功能减退症、短肠综合征、腹泻疾病、结肠切除史、胃溃疡、反流病、胃轻瘫、先天性代谢错误(如 PKU)。
  • 慢性炎症状况或疾病(例如 类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。
  • 有肝肾、肌肉骨骼、自身免疫或神经系统疾病史。
  • 认知障碍史。
  • 有精神疾病史。
  • 已知对分析证书中列出的测试配方中任何成分的敏感性。
  • 目前已怀孕、试图怀孕或正在哺乳的女性。
  • 医务人员认为可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大伤害风险的任何其他疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
650 毫克安慰剂,以两粒含有麦芽糖糊精的胶囊形式给药
650 毫克安慰剂,以两粒含有麦芽糖糊精的胶囊形式给药
实验性的:AmaTea Max Guayusa 提取物
650 毫克 AmaTea Guayusa 提取物,以两粒胶囊形式服用
650 毫克 AmaTea Guayusa 提取物,以两粒胶囊形式服用
实验性的:狮子鬃毛
1000 毫克狮鬃精,以两粒胶囊形式服用
1000 毫克狮鬃精,以两粒胶囊形式服用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
专注
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量的浓度,其中值的范围为 0 到 10,值越高表示浓度越好。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
头脑清晰
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
思维清晰度通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,数值范围为 0 到 10,值越高代表思维清晰度越好。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
情绪
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量情绪,其值范围为 0 到 10,值越高代表情绪越好。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
重点
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
通过传统的 10 厘米视觉模拟标度 (VAS) 测量的焦距,其值范围为 0 到 10,值越高表示焦距越好。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
生产率
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
生产力通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量,其中值的范围为 0 到 10,值越高代表生产力越好。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
压力
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
通过传统的 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量压力,其值范围为 0 到 10,值越高表示压力越大。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
幸福
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
幸福感通过主观幸福量表衡量,数值范围为 4 到 28,数值越高代表幸福感越高。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
认知控制
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
通过通过/不通过测试测量的认知控制。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
工作记忆
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
通过 N-back 测试测量工作记忆。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
注意力
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
通过连续七人制测试衡量的注意力。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
收缩压(毫米汞柱)。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
舒张压
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
舒张压(毫米汞柱)。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
心率
大体时间:从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。
心率以每分钟心跳次数测量。
从基线更改为 60 分钟和 120 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Ziegenfuss, PhD、The Center for Applied Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年8月28日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月29日

首次发布 (实际的)

2023年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月29日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AFS-04-2023-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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