Dokáže chytrý telefon poslouchat vaše srdce? Výkonnostní studie o detekci anomálií srdečních zvuků (AUSC1)
21. dubna 2025 aktualizováno: Wong Chun Ka
Použití fonokardiografické techniky pro detekci šelestu pomocí chytrého telefonu: Protokol studie diagnostického výkonu
Cílem této pozorovací studie je posoudit výkon softwaru zvaného ausculto™. ausculto™ je sbírka počítačových algoritmů, které mají za cíl analyzovat zvuky srdce zaznamenané z vestavěného mikrofonu chytrého telefonu na abnormální zvuky.
Po souhlasu s účastí v této studii budou účastníkům zaznamenány jejich srdeční ozvy během jejich pravidelné návštěvy na klinice.
Výzkumníci budou ručně označovat zaznamenané srdeční zvuky, aby vytvořili databázi pro použití v budoucím školení a testování umělé inteligence (AI) určené pro lékařské účely.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
577
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí nemocniční kardiologickí ambulantní pacienti (ve věku 22 let a starší), kteří podstoupili echokardiografii do 3 let při běžné nevýzkumné kontrolní návštěvě kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥22 let (dospělý)
- Ambulantní pacienti, kteří podstoupili echokardiografii do 3 let při běžné nevýzkumné kontrolní návštěvě kliniky
Kritérium vyloučení:
- Implantované aktivní lékařské přístroje do trupu, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Abnormální diagnostika echokardiografie
Účastníci s abnormální echokardiografickou diagnózou do tří let.
|
Kolekce lehkých počítačových algoritmů zvaných ausculto™, která je navržena k provádění analýzy srdečního zvuku v reálném čase k detekci srdečního šelestu.
Ostatní jména:
|
|
Normální diagnostika echokardiografie
Účastníci s normální echokardiografickou diagnózou do tří let.
|
Kolekce lehkých počítačových algoritmů zvaných ausculto™, která je navržena k provádění analýzy srdečního zvuku v reálném čase k detekci srdečního šelestu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost ausculto™ pomocí auskultace spárované s echokardiografií jako základní pravda
Časové okno: Den 0
|
Citlivost je definována jako procento skutečných pozitiv ze všech pozitivních případů ze základní pravdy.
Jako základní pravda budou použity elektronické stetoskopy pro záznam srdečního zvuku kardiologa spárované s echokardiografickou diagnózou.
Záznamy srdečního zvuku z elektronického fonendoskopu budou ohodnoceny dvěma nezávislými kardiology na přítomnost nebo nepřítomnost šelestu, přičemž v případě neshody bude konzultován třetí kardiolog.
|
Den 0
|
|
Specifičnost ausculto™ využívající auskultace ve spojení s echokardiografií jako základní pravdu
Časové okno: Den 0
|
Specifičnost je definována jako procento skutečných záporů ze všech negativních případů ze základní pravdy.
Jako základní pravda budou použity elektronické stetoskopy pro záznam srdečního zvuku kardiologa spárované s echokardiografickou diagnózou.
Záznamy srdečního zvuku z elektronického fonendoskopu budou ohodnoceny dvěma nezávislými kardiology na přítomnost nebo nepřítomnost šelestu, přičemž v případě neshody bude konzultován třetí kardiolog.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost ausculto™ Použití auskultace jako základní pravdy
Časové okno: Den 0
|
Citlivost je definována jako procento skutečných pozitiv ze všech pozitivních případů ze základní pravdy.
Jako základní pravda budou použity anotace srdečního zvukového záznamu kardiologa.
Záznamy srdečního zvuku z elektronického fonendoskopu budou ohodnoceny dvěma nezávislými kardiology na přítomnost nebo nepřítomnost šelestu, přičemž v případě neshody bude konzultován třetí kardiolog.
|
Den 0
|
|
Specifičnost ausculto™ Použití auskultace jako základní pravdy
Časové okno: Den 0
|
Specifičnost je definována jako procento skutečných záporů ze všech negativních případů ze základní pravdy.
Jako základní pravda budou použity anotace srdečního zvukového záznamu kardiologa.
Záznamy srdečního zvuku z elektronického fonendoskopu budou ohodnoceny dvěma nezávislými kardiology na přítomnost nebo nepřítomnost šelestu, přičemž v případě neshody bude konzultován třetí kardiolog.
|
Den 0
|
|
Citlivost ausculto™ pomocí echokardiografie jako základní pravdy
Časové okno: Den 0
|
Citlivost je definována jako procento skutečných pozitiv ze všech pozitivních případů ze základní pravdy.
Echokardiografická diagnostika bude použita jako základní pravda.
|
Den 0
|
|
Specifičnost ausculto™ s použitím echokardiografie jako základní pravdy
Časové okno: Den 0
|
Specifičnost je definována jako procento skutečných záporů ze všech negativních případů ze základní pravdy.
Echokardiografická diagnostika bude použita jako základní pravda.
|
Den 0
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota ausculto™ pomocí auskultace spárované s echokardiografií jako základní pravda
Časové okno: Den 0
|
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako procento skutečně pozitivních výsledků ze všech pozitivních výsledků z ausculto™.
Jako základní pravda budou použity elektronické stetoskopy pro záznam srdečního zvuku kardiologa spárované s echokardiografickou diagnózou.
Záznamy srdečního zvuku z elektronického fonendoskopu budou ohodnoceny dvěma nezávislými kardiology na přítomnost nebo nepřítomnost šelestu, přičemž v případě neshody bude konzultován třetí kardiolog.
|
Den 0
|
|
Negativní prediktivní hodnota ausculto™ pomocí auskultace spárované s echokardiografií jako základní pravda
Časové okno: Den 0
|
Negativní prediktivní hodnota je definována jako procento skutečně negativních ze všech negativních výsledků z ausculto™.
Jako základní pravda budou použity elektronické stetoskopy pro záznam srdečního zvuku kardiologa spárované s echokardiografickou diagnózou.
Záznamy srdečního zvuku z elektronického fonendoskopu budou ohodnoceny dvěma nezávislými kardiology na přítomnost nebo nepřítomnost šelestu, přičemž v případě neshody bude konzultován třetí kardiolog.
|
Den 0
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota ausculto™ s použitím auskultace jako základní pravdy
Časové okno: Den 0
|
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako procento skutečně pozitivních výsledků ze všech pozitivních výsledků z ausculto™.
Jako základní pravda budou použity anotace srdečního zvukového záznamu kardiologa.
Záznamy srdečního zvuku z elektronického fonendoskopu budou ohodnoceny dvěma nezávislými kardiology na přítomnost nebo nepřítomnost šelestu, přičemž v případě neshody bude konzultován třetí kardiolog.
|
Den 0
|
|
Negativní prediktivní hodnota ausculto™ pomocí auskultace jako základní pravdy
Časové okno: Den 0
|
Negativní prediktivní hodnota je definována jako procento skutečně negativních ze všech negativních výsledků z ausculto™.
Jako základní pravda budou použity anotace srdečního zvukového záznamu kardiologa.
Záznamy srdečního zvuku z elektronického fonendoskopu budou ohodnoceny dvěma nezávislými kardiology na přítomnost nebo nepřítomnost šelestu, přičemž v případě neshody bude konzultován třetí kardiolog.
|
Den 0
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota ausculto™ s použitím echokardiografie jako základní pravdy
Časové okno: Den 0
|
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako procento skutečně pozitivních výsledků ze všech pozitivních výsledků z ausculto™.
Echokardiografická diagnostika bude použita jako základní pravda.
|
Den 0
|
|
Negativní prediktivní hodnota ausculto™ pomocí echokardiografie jako základní pravdy
Časové okno: Den 0
|
Negativní prediktivní hodnota je definována jako procento skutečně negativních ze všech negativních výsledků z ausculto™.
Echokardiografická diagnostika bude použita jako základní pravda.
|
Den 0
|
|
Počet nežádoucích událostí hlášených účastníky, které byly považovány za způsobené pozorovacími postupy
Časové okno: Den 0 až den 1
|
Den 0 až den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Ka Wong, MBBS, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUSC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .