スマートフォンはあなたの心の声を聞くことができますか?心音の異常検出に関するパフォーマンス研究
2023年12月21日 更新者：Wong Chun Ka
心音検査技術をスマートフォンで利用して雑音を検出: 診断性能研究プロトコル
この観察研究は、ausculto™ と呼ばれるソフトウェアのパフォーマンスを評価することを目的としています。 ausculto™ は、スマートフォンの内蔵マイクから記録された心音を分析して異常音がないかを分析することを目的としたコンピューター アルゴリズムのコレクションです。
参加者は、この研究への参加に同意した後、定期的な診療の際に心音を記録されます。
研究者は、記録された心音に手動で注釈を付けて、医療用途を目的とした人工知能（AI）の将来のトレーニングやテストに使用するデータベースを作成する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
577
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong SAR
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Hong Kong、Hong Kong SAR、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3年以内に通常の研究以外のフォローアップクリニック訪問予約で心エコー検査を受けた成人の循環器科外来患者（22歳以上）。
説明
包含基準:
- 年齢: ≥22 歳 (大人)
- 3年以内に通常の研究以外のフォローアップ診療予約時に心エコー検査を受けた外来患者
除外基準:
- ペースメーカーや除細動器など、胴体に埋め込まれた能動医療機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心エコー検査の異常診断
3年以内に心エコー検査で異常と診断された参加者。
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Ausculto™ と呼ばれる軽量コンピューター アルゴリズムのコレクション。心雑音を検出するためにリアルタイム心音分析を実行するように設計されています。
他の名前：
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通常の心エコー検査による診断
3年以内に心エコー検査で正常と診断された参加者。
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Ausculto™ と呼ばれる軽量コンピューター アルゴリズムのコレクション。心雑音を検出するためにリアルタイム心音分析を実行するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラウンドトゥルースとして聴診と心エコー検査を組み合わせたausculto™の感度
時間枠：0日目
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感度は、グラウンド トゥルースからのすべての陽性ケースのうちの真陽性の割合として定義されます。
心臓専門医の電子聴診器による心音記録の注釈と心エコー検査の診断が、グラウンドトゥルースとして使用されます。
電子聴診器による心音記録は、2 人の独立した心臓専門医によって雑音の有無について評価され、意見が異なる場合には 3 人目の心臓専門医が相談します。
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0日目
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心エコー検査と組み合わせた聴診をグラウンドトゥルースとして使用する ausculto™ の特異性
時間枠：0日目
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特異性は、グラウンド トゥルースからのすべての陰性ケースのうちの真の陰性の割合として定義されます。
心臓専門医の電子聴診器による心音記録の注釈と心エコー検査の診断が、グラウンドトゥルースとして使用されます。
電子聴診器による心音記録は、2 人の独立した心臓専門医によって雑音の有無について評価され、意見が異なる場合には 3 人目の心臓専門医が相談します。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴診をグラウンドトゥルースとして使用する ausculto™ の感度
時間枠：0日目
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感度は、グラウンド トゥルースからのすべての陽性ケースのうちの真陽性の割合として定義されます。
心臓専門医の電子聴診器の心音記録の注釈がグラウンドトゥルースとして使用されます。
電子聴診器による心音記録は、2 人の独立した心臓専門医によって雑音の有無について評価され、意見が異なる場合には 3 人目の心臓専門医が相談します。
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0日目
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聴診をグラウンドトゥルースとして使用する ausculto™ の特異性
時間枠：0日目
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特異性は、グラウンド トゥルースからのすべての陰性ケースのうちの真の陰性の割合として定義されます。
心臓専門医の電子聴診器の心音記録の注釈がグラウンドトゥルースとして使用されます。
電子聴診器による心音記録は、2 人の独立した心臓専門医によって雑音の有無について評価され、意見が異なる場合には 3 人目の心臓専門医が相談します。
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0日目
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心エコー検査をグラウンドトゥルースとして使用するausculto™の感度
時間枠：0日目
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感度は、グラウンド トゥルースからのすべての陽性ケースのうちの真陽性の割合として定義されます。
心エコー検査の診断はグラウンドトゥルースとして使用されます。
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0日目
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心エコー検査をグラウンドトゥルースとして使用するausculto™の特異性
時間枠：0日目
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特異性は、グラウンド トゥルースからのすべての陰性ケースのうちの真の陰性の割合として定義されます。
心エコー検査の診断はグラウンドトゥルースとして使用されます。
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0日目
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心エコー検査と組み合わせた聴診をグラウンドトゥルースとして使用した ausculto™ の陽性的中率
時間枠：0日目
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陽性的中率は、ausculto™ によるすべての陽性結果のうちの真陽性の割合として定義されます。
心臓専門医の電子聴診器による心音記録の注釈と心エコー検査の診断が、グラウンドトゥルースとして使用されます。
電子聴診器による心音記録は、2 人の独立した心臓専門医によって雑音の有無について評価され、意見が異なる場合には 3 人目の心臓専門医が相談します。
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0日目
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心エコー検査と組み合わせた聴診をグラウンドトゥルースとして使用した ausculto™ の陰性的中率
時間枠：0日目
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陰性的中率は、ausculto™ によるすべての陰性結果のうちの真陰性の割合として定義されます。
心臓専門医の電子聴診器による心音記録の注釈と心エコー検査の診断が、グラウンドトゥルースとして使用されます。
電子聴診器による心音記録は、2 人の独立した心臓専門医によって雑音の有無について評価され、意見が異なる場合には 3 人目の心臓専門医が相談します。
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0日目
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聴診をグラウンドトゥルースとして使用したausculto™の陽性的中率
時間枠：0日目
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陽性的中率は、ausculto™ によるすべての陽性結果のうちの真陽性の割合として定義されます。
心臓専門医の電子聴診器の心音記録の注釈がグラウンドトゥルースとして使用されます。
電子聴診器による心音記録は、2 人の独立した心臓専門医によって雑音の有無について評価され、意見が異なる場合には 3 人目の心臓専門医が相談します。
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0日目
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聴診をグラウンドトゥルースとして使用したausculto™の陰性的中率
時間枠：0日目
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陰性的中率は、ausculto™ によるすべての陰性結果のうちの真陰性の割合として定義されます。
心臓専門医の電子聴診器の心音記録の注釈がグラウンドトゥルースとして使用されます。
電子聴診器による心音記録は、2 人の独立した心臓専門医によって雑音の有無について評価され、意見が異なる場合には 3 人目の心臓専門医が相談します。
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0日目
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心エコー検査をグラウンドトゥルースとして使用したausculto™の陽性的中率
時間枠：0日目
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陽性的中率は、ausculto™ によるすべての陽性結果のうちの真陽性の割合として定義されます。
心エコー検査の診断はグラウンドトゥルースとして使用されます。
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0日目
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心エコー検査をグラウンドトゥルースとして使用したausculto™の陰性的中率
時間枠：0日目
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陰性的中率は、ausculto™ によるすべての陰性結果のうちの真陰性の割合として定義されます。
心エコー検査の診断はグラウンドトゥルースとして使用されます。
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0日目
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観察手順によって引き起こされたとみなされる参加者によって報告された有害事象の数
時間枠：0日目から1日目
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0日目から1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chun Ka Wong, MBBS、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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