- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071949
Účinnost a snášenlivost AP707 u pacientů s chronickou bolestí způsobenou centrální neuropatií jakékoli geneze
30. ledna 2024 aktualizováno: Apurano Pharmaceuticals GmbH
V posledních letech byla identifikována rostoucí medicínská potřeba léčby chronické bolesti.
Na základě předchozích zjištění ukazujících na bolest modulující účinky kanabinoidů u chronických bolestivých poruch tato klinická studie zkoumá účinnost a snášenlivost modulátoru nanoendokanabinoidního systému AP707 zaměřeného na THC u pacientů s chronickými bolestivými poruchami způsobenými centrální neuropatií jakékoli geneze.
Pacienti dostávají AP707 nebo placebo v průběhu 14 týdnů jako doplněk ke standardní péči.
Změny intenzity bolesti, kvality života a spánku a dalších měřítek jsou sledovány prostřednictvím různých škál pro hodnocení účinnosti AP707 u pacientů s chronickou bolestí způsobenou centrální neuropatií jakékoli geneze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
558
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marko Blisse
- Telefonní číslo: +49 8024 46869 28
- E-mail: marko.blisse@apurano.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
-
Kontakt:
- Katharina Haas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Pacienti s chronickou bolestí způsobenou centrální neuropatií jakékoli geneze po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti ženy a muži (> 18 let)
- Pacienti s očekávanou délkou života delší než 1 rok
- Pacienti s optimalizovaným sCPT při vstupu do studie, jak je definováno v části 3.1.1 a oddíl 3.1.3 protokolu studie
- Ochota studovaných pacientek obou pohlaví používat spolehlivou antikoncepci během účasti ve studii a po dobu tří měsíců po užití poslední medikace ve studii
- Dobrá znalost německého jazyka pro porozumění dotazníkům v němčině
- Současná středně silná až silná bolest s intenzitou bolesti > 5 na numerické hodnotící stupnici (NRS, 0 - 10), a tedy existující potřeba další terapie bolesti
- Vyplněný dotazník QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) se 45 nebo méně body
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na hodnocený přípravek nebo jeho složky nebo na složky podobné chemické struktury
- Známá intolerance na kanabinoidy nebo produkty z konopí.
- Účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením.
- Těhotné nebo kojící ženy (vyloučeno těhotenským testem při návštěvě 1).
- Jiné zdravotní stavy, které neumožňují subjektu hodnocení posoudit povahu, rozsah a potenciální důsledky klinického hodnocení
- Náznaky, že je nepravděpodobné, že subjekt hodnocení bude dodržovat protokol studie (např. neochota spolupracovat)
- Známé užívání léčivých konopných produktů za posledních 8 týdnů
- Aktivní maligní nádorové onemocnění, nádorová bolest nebo jiná dominantní silná bolest jiná, než je indikace studie
- Známá anamnéza závažných onemocnění jater nebo ledvin
- Známá anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění
- Známá anamnéza nebo akutní duševní onemocnění, jako je těžká deprese, psychóza, bipolární porucha, mánie, úzkost nebo obsedantně-kompulzivní porucha
- Známá anamnéza návykových nemocí (např. alkohol, léky, drogová závislost)
- Během screeningu odpovědělo méně než 12krát z 18 dotazů na intenzitu bolesti (NRS).
- Laboratorní jaterní hodnoty: alaninaminotransferáza (ALT, GPT) > 3 x ULN (horní hranice normálního rozmezí), aspartátaminotransferáza (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalická fosfatáza (AP) > 2,5 x ULN a pro bilirubin > 1,5 x ULN
- Laboratorní renální hodnota: Sérový kreatinin > 1,5 ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Sublingvální sprej s maximální aplikací 16 dávek za den nebo maximální denní dávkou 17,6 mg THC rozdělenou do 4 denních dávek.
|
Sublingvální sprej s maximální aplikací 16 dávek za den nebo maximální denní dávkou 17,6 mg THC rozdělenou do 4 denních dávek.
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Sublingvální sprej s maximální aplikací 16 dávek za den rozdělených do 4 denních dávek.
|
Sublingvální sprej s maximální aplikací 16 dávek za den rozdělených do 4 denních dávek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna úrovně bolesti na numerické hodnotící škále (NRS, 0-10) mezi výchozím stavem a léčebným týdnem 14 (konec první léčebné fáze) ve srovnání studijního ramene 1 (verum) a studijního ramene 2 (placebo)
Časové okno: Jednou denně ve 4. a 14. týdnu
|
Jednou denně ve 4. a 14. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sCPT (procento změny v dávkování a procento změny v kombinaci analgetických opatření) v obou ramenech studie od začátku do 14. týdne
Časové okno: 14. týden
|
14. týden
|
|
Změna skóre bolesti v dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) mezi výchozím stavem a ve 14. týdnu léčby ve srovnání ramene 1 studie (verum) a ramene studie 2 (placebo)
Časové okno: 1. a 14. týden
|
1. a 14. týden
|
|
Změna úrovně bolesti na numerické hodnotící škále (0-10) mezi výchozím stavem a v 5. a 11. týdnu léčby ve srovnání ramene 1 studie (verum) a ramene 2 (placebo)
Časové okno: Několikrát týdně ve 4., 5. a 11. týdnu
|
Několikrát týdně ve 4., 5. a 11. týdnu
|
|
Analýza respondentů pro koncové body 1) pro 14. týden léčby
Časové okno: 14. týden
|
|
14. týden
|
Změna v psychické tísni pomocí dotazníku Depression Anxiety Scales Short Form (DASS-21) od začátku do týdne 14
Časové okno: 1. a 14. týden
|
1. a 14. týden
|
|
Změna globálního dojmu změny pacienta (PGIC) od začátku do 14. týdne
Časové okno: 14. týden
|
14. týden
|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku Veterans RAND (VR-12) od začátku do 14. týdne
Časové okno: 1. a 14. týden
|
1. a 14. týden
|
|
Změna kvality spánku pomocí Regensburgské stupnice nespavosti (RIS) od začátku do 14. týdne
Časové okno: 1. a 14. týden
|
1. a 14. týden
|
|
Změna skóre bolesti v dotazníku Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) od začátku do 14. týdne
Časové okno: 1. a 14. týden
|
1. a 14. týden
|
|
Oblast pod křivkou NRS do 5., 11. a 14. týdne léčby
Časové okno: 5., 11. a 14. týden
|
5., 11. a 14. týden
|
|
Změna v komponentách VR-12 (shrnutí fyzických komponent PCS, souhrn mentálních komponent MCS) od začátku do týdne 14
Časové okno: 1. a 14. týden
|
1. a 14. týden
|
|
Počet pacientů se záchrannou medikací v průběhu klinické studie a v obdobích: do týdne léčby ≤5, ≤11 a ≤14
Časové okno: 5., 11. a 14. týden
|
5., 11. a 14. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 5., 11. a 14. týden
|
5., 11. a 14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Roztroušená skleróza
- Mrtvice
- Bolest
- Chronická bolest
- Konopí
- THC
- Centrální nervový systém
- Traumatické zranění mozku
- CNS
- Fantomová bolest
- Neuropatická bolest
- Centrální neuropatická bolest
- Paraplegie
- Tetrahydrokanabinol
- Kanabinoidy
- Syndrom bolesti
- Terapie bolesti
- Syndrom chronické bolesti
- Adezunap
- Delta-9-tetrahydrokanabinol
- Syndrom fantomové končetiny s bolestí
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Ochrnutí
- Poruchy vnímání
- Bolest, pooperační
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Syndrom
- Chronická bolest
- Poranění mozku
- Neuralgie
- Poranění mozku, traumatické
- Somatoformní poruchy
- Fantomová končetina
- Paraplegie
Další identifikační čísla studie
- DISCOVER_(ZNP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .