Eficácia e tolerabilidade de AP707 em pacientes com dor crônica devido a neuropatia central de qualquer gênese

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado e datado
2. Pacientes com dor crônica devido a neuropatia central de qualquer gênese há pelo menos 3 meses
3. Pacientes do sexo feminino e masculino (> 18 anos)
4. Pacientes com expectativa de vida superior a 1 ano
5. Pacientes com sCPT otimizado no início do estudo, conforme definido na seção 3.1.1 e seção 3.1.3 do protocolo de estudo
6. Disponibilidade dos pacientes do estudo, de ambos os sexos, para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante a participação no estudo e por três meses após tomarem a última medicação do estudo
7. Bom domínio da língua alemã, para compreender questionários em alemão
8. Dor atual moderada a intensa com intensidade de dor > 5 na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 - 10) e, portanto, uma necessidade existente de terapia adicional para dor
9. Questionário QUISS (Inventário de Quantificação para Síndromes Somatoformes) preenchido com 45 ou menos pontos

Critério de exclusão:

1. História médica de hipersensibilidade ou intolerância ao produto sob investigação ou seus ingredientes ou a ingredientes de estrutura química semelhante
2. Intolerância conhecida a canabinóides ou produtos de cannabis.
3. Participação em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas antes da inclusão.
4. Mulheres grávidas ou amamentando (conforme excluído pelo teste de gravidez na visita 1).
5. Outras condições médicas que não permitem que o sujeito do ensaio avalie a natureza, o escopo e as consequências potenciais do ensaio clínico
6. Indicações de que é improvável que o sujeito do estudo cumpra o protocolo do estudo (por exemplo, falta de vontade de cooperar)
7. Uso conhecido de produtos medicinais de cannabis nas últimas 8 semanas
8. Doença tumoral maligna ativa, dor tumoral ou outra dor dominante intensa que não seja a da indicação do estudo
9. História conhecida de doenças hepáticas ou renais graves
10. História conhecida de doença cardiovascular grave
11. História conhecida ou doença mental aguda, como depressão grave, psicose, transtorno bipolar, mania, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo
12. História conhecida de doença viciante (por exemplo, álcool, medicação, dependência de drogas)
13. Respondido durante a triagem menos de 12 vezes de 18 perguntas sobre intensidade da dor (NRS)
14. Valores hepáticos laboratoriais: Alanina aminotransferase (ALT, GPT) > 3 x LSN (Limite superior da faixa normal), Aspartato aminotransferase (AST, GOT) > 3 x LSN, Fosfatase alcalina (AP) > 2,5 x LSN e para bilirrubina > 1,5 x LSN
15. Valor renal laboratorial: creatinina sérica > 1,5 LSN