Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av AP707 hos pasienter med kroniske smerter på grunn av sentralnevropati av enhver opprinnelse

30. januar 2024 oppdatert av: Apurano Pharmaceuticals GmbH
I løpet av de siste årene har det blitt identifisert et økende medisinsk behov for behandling av kroniske smerter. Basert på tidligere funn som indikerer de smertemodulerende effektene av cannabinoider ved kroniske smertelidelser, undersøker denne kliniske studien effektiviteten og tolerabiliteten til den THC-fokuserte nano-endocannabinoid-systemmodulatoren AP707 hos pasienter med kroniske smertelidelser på grunn av sentralnevropati av enhver opprinnelse. Pasienter får AP707 eller placebo i løpet av 14 uker som et tillegg til standardbehandlingen. Endringer i smerteintensitet, livskvalitet og søvn og andre mål overvåkes gjennom forskjellige skalaer for å vurdere effekten av AP707 hos pasienter med kroniske smerter på grunn av sentralnevropati av enhver opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Ta kontakt med:
          • Katharina Haas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Pasienter med kroniske smerter på grunn av sentral nevropati av enhver opprinnelse siden minst 3 måneder
  3. Kvinnelige og mannlige pasienter (> 18 år)
  4. Pasienter med mer enn 1 års forventet levealder
  5. Pasienter med optimalisert sCPT ved studiestart som definert i avsnitt 3.1.1 og punkt 3.1.3 av studieprotokollen
  6. Villighet hos studiepasienter av begge kjønn til å bruke pålitelig prevensjon under studiedeltakelsen og i tre måneder etter å ha tatt den siste studiemedisinen
  7. God beherskelse av tysk språk, for å forstå spørreskjemaer på tysk
  8. Nåværende moderat til alvorlig smerte med smerteintensitet > 5 på Numeric Rating Scale (NRS, 0 - 10) og dermed et eksisterende behov for ytterligere smertebehandling
  9. Fullført QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) spørreskjema med 45 eller færre poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller dets ingredienser eller ingredienser med lignende kjemisk struktur
  2. Kjent intoleranse for cannabinoider eller cannabisprodukter.
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før inkludering.
  4. Gravide eller ammende kvinner (som ekskludert ved graviditetstest ved besøk 1).
  5. Andre medisinske tilstander som ikke tillater forsøkspersonen å vurdere arten, omfanget og potensielle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  6. Indikasjoner på at forsøkspersonen sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen (f.eks. manglende vilje til å samarbeide)
  7. Kjent bruk av medisinske cannabisprodukter i løpet av de siste 8 ukene
  8. Aktiv ondartet svulstsykdom, svulstsmerte eller andre dominerende alvorlige smerter enn den som gjelder for studieindikasjonen
  9. Kjent historie med alvorlige lever- eller nyresykdommer
  10. Kjent historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  11. Kjent historie med eller akutt psykisk sykdom som alvorlig depresjon, psykose, bipolar lidelse, mani, angst eller tvangslidelser
  12. Kjent historie med vanedannende sykdom (f.eks. alkohol, medisiner, narkotikaavhengighet)
  13. Besvarte under screening mindre enn 12 ganger av 18 smerteintensitets (NRS) forespørselen
  14. Laboratorieleververdier: Alaninaminotransferase (ALT, GPT) > 3 x ULN (øvre grense for normalområde), aspartataminotransferase (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalisk fosfatase (AP) > 2,5 x ULN, og for bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Laboratorienyreverdi: Serumkreatinin > 1,5 ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Sublingual spray med maksimal påføring av 16 aktiveringer per dag eller en maksimal daglig dose på 17,6 mg THC fordelt på 4 daglige inntak.
Legemiddel: Adezunap
Sublingual spray med maksimal påføring av 16 aktiveringer per dag eller en maksimal daglig dose på 17,6 mg THC fordelt på 4 daglige inntak.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Sublingual spray med maksimal påføring av 16 aktiveringer per dag fordelt på 4 daglige inntak.
Legemiddel: Placebo
Sublingual spray med maksimal påføring av 16 aktiveringer per dag fordelt på 4 daglige inntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smertenivå på Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) mellom baseline og ved behandlingsuke 14 (slutten av første behandlingsfase) sammenlignet med studiearm 1 (verum) og studiearm 2 (placebo)
Tidsramme: En gang daglig i uke 4 og 14
En gang daglig i uke 4 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sCPT (prosent av endring i dosering og prosentandel av endring i kombinasjon av smertestillende tiltak) i begge studiearmene fra start til uke 14
Tidsramme: Uke 14
Uke 14
Endring i smerteskåren til spørreskjemaet Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) mellom baseline og ved behandlingsuke 14 sammenlignet med studiearm 1 (verum) og studiearm 2 (placebo)
Tidsramme: Uke 1 og 14
Uke 1 og 14
Endring i smertenivå på Numeric Rating Scale (0-10) mellom baseline og i behandlingsuke 5 og 11 sammenlignet med studiearm 1 (verum) og studiearm 2 (placebo)
Tidsramme: Flere ganger ukentlig i uke 4, 5 og 11
Flere ganger ukentlig i uke 4, 5 og 11
Responderanalyse for endepunkter 1) for behandlingsuke 14
Tidsramme: Uke 14
  1. Andel pasienter som opplevde > 30 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
  2. Andel pasienter som opplevde > 40 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
  3. Andel pasienter som opplevde > 50 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
Uke 14
Endring i psykiske plager ved bruk av depresjon Angst Stress Scales Short Form (DASS-21) spørreskjema fra start til uke 14
Tidsramme: Uke 1 og 14
Uke 1 og 14
Endring av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fra start til uke 14
Tidsramme: Uke 14
Uke 14
Endring i livskvalitet ved bruk av Veterans RAND (VR-12) spørreskjema fra start til uke 14
Tidsramme: Uke 1 og 14
Uke 1 og 14
Endring i søvnkvalitet med Regensburg Insomnia Scale (RIS) fra start til uke 14
Tidsramme: Uke 1 og 14
Uke 1 og 14
Endring i smertescore for spørreskjemaet Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) fra start til uke 14
Tidsramme: Uke 1 og 14
Uke 1 og 14
Areal under NRS-kurve frem til behandlingsuke 5, 11 og 14
Tidsramme: Uke 5, 11 og 14
Uke 5, 11 og 14
Endring i VR-12 komponenter (fysisk komponent sammendrag PCS, mental komponent sammendrag MCS) fra start til uke 14
Tidsramme: Uke 1 og 14
Uke 1 og 14
Antall pasienter med redningsmedisin i løpet av den kliniske studien og i perioder: frem til behandlingsuke ≤5, ≤11 og ≤14
Tidsramme: Uke 5, 11 og 14
Uke 5, 11 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 5, 11 og 14
Uke 5, 11 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DISCOVER_(ZNP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere