Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita svalových kmenových buněk při atrofii (ATROMAB)

2. března 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

In vitro hodnocení kvality myogenních kmenových buněk u více skupin pacientů s potvrzenou atrofií kosterního svalstva za účelem studia jejich potenciálu pro terapii autologními kmenovými buňkami

Cílem této klinické studie je porovnat kvalitu mezoangioblastů izolovaných od různých skupin pacientů trpících svalovou atrofií. Tato studie zahrnuje rakovinovou kachexii a starší osoby se svalovým postižením a kontrolní skupinu stejného věku.

Kvalita bude definována na základě těchto výsledků:

  • Počet a distribuce mezoangioblastů ve svalové biopsii k určení, zda je dostatek mezoangioblastů k zahájení kultivace.
  • Schopnost proliferace definovat, zda je dokážeme kultivovat, počty potřebné pro systémovou léčbu.
  • Myogenní schopnost definovat, zda jsou mezoangioblasty dostatečně schopné vytvářet svalová vlákna.

Účastníci budou:

  • Podstoupit svalovou biopsii (jehlová biopsie nebo zbytek materiálu z operace, ~50 mg)
  • Darujte krev (~20 ml)
  • Vyplňte dotazník SARC-F (vyhodnoťte skóre sarkopenie)
  • Vyplňte dotazník SQUASH (vyhodnoťte fyzickou aktivitu předchozího týdne) Výzkumníci budou porovnávat skupiny (starší lidé se svalovým postižením vs. kontrola; kachexie s rakovinou vs. kontrola), aby zjistili, zda existuje rozdíl v kvalitě. Tyto výsledky budou definovat potenciál autologní mezoangioblastové terapie v těchto skupinách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro ztrátu svalové tkáně u negenetických svalových onemocnění, jako je (rakovina) kachexie a sarkopenie, není k dispozici žádná účinná léčba. Taková léčba by zlepšila kvalitu života, úspěšnost terapie a nezávislost těchto pacientů. Podávání zdravých autologních svalových kmenových buněk, nazývaných mezoangioblasty, které vedou k regeneraci svalů a zvýšení svalové hmoty a funkce, by mohlo být novou terapeutickou strategií, jak toho dosáhnout. Předpokladem je dostatečný terapeutický potenciál těchto mezoangioblastů. Hlavním cílem této studie je proto zhodnotit tento potenciál pro mezoangioblasty u pacientů s kachexií karcinomu plic a se sarkopenií a určit, jaký vliv může mít karcinom nebo věk na terapeutický potenciál.

Tato studie je součástí většího projektu s názvem Generate Your Muscle (GYM), jehož cílem je vyvinout a komerčně vyrábět terapii kmenovými buňkami pro obnovu svalové hmoty a síly u pacientů s genetickým a negenetickým onemocněním svalů a rozpadem svalů. Toho bude dosaženo podáváním velkého množství autologních mezoangioblastů (MAB) jako léčivého přípravku pro moderní terapii (asCTMP) do tepen, které budou migrovat do poškozeného svalu, čímž se obnoví svalová hmota a funkce. Tato strategie může být úspěšná pouze u pacientů trpících kachexií nebo sarkopenií, pokud tito pacienti mají dostatek mezoangioblastů, pokud tyto MAB mohou proliferovat do počtu požadovaných pro systémovou léčbu, pokud je energetická kapacita MAB dostatečná a pokud tyto mezoangioblasty stále mají vysoký myogenní potenciál. Cílem této studie je stanovit tyto parametry u pacientů s rakovinovou kachexií nebo sarkopenií, protože víme, že mohou být ovlivněny základním onemocněním. Budou porovnány s věkově odpovídajícími kontrolami. Pokud jsou pozitivní, MAB se kvalifikují jako CTMP pro klinické hodnocení v následné studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii jsou zahrnuty dvě studované populace. Starší lidé s postižením svalů (MIE) jsou považováni za starší lidi, kteří bojují se svalovou slabostí. MIE se používá jako náhradní skupina pro sarkopenii, protože jejich svalová slabost a každodenní poruchy jsou potvrzeny, ale potvrzení prostřednictvím lékařského zobrazení chybí. Sarkopenie je multifaktoriální a rovnováha mezi výživou a aktivitou je narušena.

Kachexie je definována jako pokračující ztráta hmoty kosterního svalstva v důsledku nemoci, kterou nelze zvrátit konvenční výživou a/nebo cvičením. Kachexie karcinomu plic je skupina, kde je potvrzen nemalobuněčný karcinom plic spolu s neúmyslným úbytkem hmotnosti.

Obě skupiny budou porovnány s kontrolní skupinou sestávající ze starších osob podstupujících operaci kolena/kyčle/záda, ale jinak jsou považováni za zdravé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kachexie rakoviny plic:

  • Diagnostikováno NSCLC, stadium III-IV
  • Diagnostikována kachexie (>5% neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti za posledních šest měsíců,>2% ztráta tělesné hmotnosti s BMI <20 nebo indexem kosterního svalstva u mužů <7,26 kg/m2; u žen <5,45 kg/m2)
  • Věk 50-60 nebo 60-70
  • Písemný informovaný souhlas

Skupina pacientů: MIE

  • Naplánováno na celkovou operaci kyčle, kolena nebo zad
  • Věk 60-70 nebo 70-80 let
  • Písemný informovaný souhlas

Řízení

  • Pacienti s plánovanou operací kolena, kyčle a zad
  • Věk 50-60, 60-70 a 70-80 let
  • Věk a pohlaví odpovídající skupinám pacientů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bez vyplněného IC
  • Trpící svalovou dystrofií nebo jinou chorobou, o které je známo, že ovlivňuje svalovou morfologii nebo funkci
  • Mít týdenní příjem alkoholu ≥ 35 jednotek (muži) nebo ≥ 24 jednotek (ženy)
  • Průběžná účast v dalších intervenčních klinických studiích
  • Velká operace svalu během 4 týdnů od návštěvy nesouvisející se studií
  • Pacienti neschopní a/nebo neochotní dodržovat léčebné a studijní pokyny
  • Jakýkoli jiný faktor, který podle názoru zkoušejícího vylučuje pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Svalově postižení starší lidé
Starší pacienti plánovaní na operaci kyčle/kolena/záda se skóre III-IV ASA, nízkou silou úchopu a vysokým skóre sarkopenie
Jiný: Analýza in vitro
In vitro analýza izolovaných mezoangioblastů získaných ze svalových biopsií
Kachexie rakoviny plic
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III s hlášenou kachexií
Jiný: Analýza in vitro
In vitro analýza izolovaných mezoangioblastů získaných ze svalových biopsií
Řízení
Starší pacienti plánovaní na operaci kyčle/kolena/záda bez jakýchkoli zaznamenaných svalových defektů, skóre I-II ASA, průměrná nebo vysoká síla úchopu, nízké skóre sarkopenie.
Jiný: Analýza in vitro
In vitro analýza izolovaných mezoangioblastů získaných ze svalových biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mezoangioblastů ex vivo izolovaných ze svalové biopsie
Časové okno: 1 den
Počet mezoangioblastů získaných ze svalové biopsie. Jakmile buňky dosáhnou >80% konfluence v kultivační misce, FACS analýza určí množství získaných mezoangioblastů.
1 den
Proliferační kapacita mezoangioblastů in vitro
Časové okno: 1 den
Schopnost proliferace definovat, zda je můžeme kultivovat v počtech potřebných pro systémovou léčbu. Doba zdvojnásobení bude hodnocena ve 3 samostatných případech pomocí hemocytometru. Úroveň zdvojnásobení populace = 3,32 (log životaschopných buněk při sklizni - log nasazených buněk)
1 den
Myogenní kapacita mezoangioblastů in vitro
Časové okno: 1 den
Myogenní schopnost definovat, zda jsou mezoangioblasty dostatečně schopné vytvářet svalová vlákna. Myogenní kapacita se vypočítá jako počet jader v MF20-pozitivních vláknech dělený celkovým počtem jader na pole.
1 den
Distribuce mezoangioblastů ve svalové biopsii
Časové okno: 1 den
Počet mezoangioblastů ve svalové biopsii. Histochemie odhalí umístění pericytových mezoangioblastů obklopujících krevní cévy při barvení na pericytový marker NG2 proteoglykan.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naváděcí potenciál mezoangioblastů in vitro
Časové okno: 1 den
Naváděcí potenciál mezoangioblastů u těchto pacientů charakterizací zánětlivých parametrů pomocí qPCR. Svalové poškození odražené zánětem je nezbytné pro migraci a přihojení mezoangioblastů v postižených svalech. Budou stanoveny rozdíly v hladinách genové exprese cytokinu IL6 a cytokinového mediátoru HMGB1 ve skupinách pacientů s MIE a rakovinou plic vs.
1 den
Produkce ATP mezoangioblasty in vitro
Časové okno: 1 den
Produkce ATP jako markeru metabolického zdraví bude stanovena pomocí testu CellTiterGlo. Luminiscence (relativní světelná jednotka) korigovaná na obsah DNA na jamku určuje produkci ATP.
1 den
Rozdíl v myogenním potenciálu mezoangioblastů a satelitních buněk in vitro
Časové okno: 1 den
Rozdíly v myogenním potenciálu mezi mezoangioblasty a satelitními buňkami s ohledem na kachexii a sarkopenii. Myogenní kapacita se vypočítá jako počet jader v MF20-pozitivních vláknech dělený celkovým počtem jader na pole.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monique Hochstenbag, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Bert Smeets, Professor, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 81090.068.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit