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Muskelstammzellqualität bei Atrophie (ATROMAB)

2. März 2026 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

In-vitro-Qualitätsbewertung myogener Stammzellen in mehreren Patientengruppen mit bestätigter Skelettmuskelatrophie, um ihr Potenzial für die autologe Stammzelltherapie zu untersuchen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Qualität von Mesoangioblasten zu vergleichen, die aus verschiedenen Patientengruppen mit Muskelatrophie isoliert wurden. Diese Studie umfasst Krebskachexie und muskelbehinderte ältere Menschen sowie eine gleichaltrige Kontrollgruppe.

Die Qualität wird anhand der folgenden Ergebnisse definiert:

  • Die Anzahl und Verteilung der Mesoangioblasten in einer Muskelbiopsie, um festzustellen, ob genügend Mesoangioblasten für den Beginn einer Kultur vorhanden sind.
  • Die Proliferationsfähigkeit definiert, ob wir ihnen die für eine systemische Behandlung erforderliche Anzahl kultivieren können.
  • Die myogene Kapazität definiert, ob die Mesoangioblasten ausreichend in der Lage sind, Muskelfasern zu erzeugen.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Muskelbiopsie (Nadelbiopsie oder Restmaterial aus der Operation, ~50 mg)
  • Blut spenden (~20 ml)
  • Füllen Sie den SARC-F-Fragebogen aus (Bewerten Sie den Sarkopenie-Score)
  • Füllen Sie den SQUASH-Fragebogen aus (bewerten Sie die körperliche Aktivität der Vorwoche). Die Forscher vergleichen Gruppen (ältere Menschen mit Muskelbeeinträchtigung vs. Kontrollgruppe; Krebskachexie vs. Kontrollgruppe), um festzustellen, ob es einen Qualitätsunterschied gibt. Diese Ergebnisse werden das Potenzial der autologen Mesoangioblastentherapie innerhalb dieser Gruppen definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den Verlust von Muskelgewebe bei nicht genetisch bedingten Muskelerkrankungen wie (Krebs-)Kachexie und Sarkopenie gibt es keine wirksame Behandlung. Eine solche Behandlung würde die Lebensqualität, den Therapieerfolg und die Unabhängigkeit dieser Patienten verbessern. Die Verabreichung gesunder autologer Muskelstammzellen, sogenannter Mesoangioblasten, die zur Muskelregeneration sowie zu einer Steigerung der Muskelmasse und -funktion führen, könnte eine neuartige Therapiestrategie sein, um dies zu erreichen. Voraussetzung ist, dass das therapeutische Potenzial dieser Mesoangioblasten ausreichend ist. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, dieses Potenzial für Mesoangioblasten von Patienten mit Lungenkrebs-Kachexie und Sarkopenie zu bewerten und den Einfluss der Krebserkrankung oder des Alters auf das therapeutische Potenzial zu bestimmen.

Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts namens Generate Your Muscle (GYM), dessen Ziel die Entwicklung und kommerzielle Produktion einer Stammzelltherapie zur Wiederherstellung von Muskelmasse und Kraft bei Patienten mit genetischer und nicht genetischer Muskelerkrankung und Muskelabbau ist. Dies wird durch die Verabreichung einer großen Anzahl autologer Mesoangioblasten (MABs) als Arzneimittel für fortgeschrittene Therapien (asCTMP) in die Arterien erreicht, die in den geschädigten Muskel wandern und so Muskelmasse und -funktion wiederherstellen. Diese Strategie kann bei Patienten mit Kachexie oder Sarkopenie nur dann erfolgreich sein, wenn diese Patienten über genügend Mesoangioblasten verfügen, wenn diese MABs in der für eine systemische Behandlung erforderlichen Anzahl proliferieren können, wenn die Energiekapazität der MABs ausreichend ist und wenn diese Mesoangioblasten noch über eine verfügen hohes myogenes Potenzial. Ziel dieser Studie ist es, diese Parameter für Patienten mit Krebskachexie oder Sarkopenie zu bestimmen, da wir wissen, dass sie durch die Grunderkrankung beeinflusst werden können. Sie werden mit altersentsprechenden Kontrollen verglichen. Wenn sie positiv sind, qualifizieren sich die MABs als CTMP für eine klinische Studie in einer Folgestudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden zwei Studienpopulationen einbezogen. Unter muskelbehinderten älteren Menschen (MIE) versteht man ältere Menschen, die mit Muskelschwäche zu kämpfen haben. MIE wird als Ersatzgruppe für Sarkopenie verwendet, da ihre Muskelschwäche und Alltagsbeeinträchtigungen bestätigt sind, eine Bestätigung durch medizinische Bildgebung jedoch fehlt. Sarkopenie ist multifaktoriell und das Gleichgewicht zwischen Ernährung und Aktivität ist gestört.

Unter Kachexie versteht man einen anhaltenden Verlust an Skelettmuskelmasse aufgrund einer Krankheit, der durch herkömmliche Ernährung und/oder Bewegung nicht rückgängig gemacht werden kann. Lungenkrebs-Kachexie ist eine Gruppe, bei der nicht-kleinzelliger Lungenkrebs zusammen mit einem unbeabsichtigten Gewichtsverlust bestätigt wird.

Beide Gruppen werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus älteren Menschen besteht, die sich einer Knie-/Hüft-/Rückenoperation unterziehen, ansonsten aber als gesund gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lungenkrebs-Kachexie:

  • Diagnose: NSCLC, Stadium III-IV
  • Diagnose: Kachexie (>5 % unbeabsichtigter Körpergewichtsverlust in den letzten sechs Monaten, >2 % Körpergewichtsverlust mit BMI <20 oder Skelettmuskelindex bei Männern <7,26 kg/m2; Frauen <5,45 kg/m2)
  • Alter 50-60 oder 60-70
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Patientengruppe: MIE

  • Geplant für totale Hüft-, Knie- oder Rückenoperationen
  • Alter 60-70 oder 70-80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Kontrollen

  • Patienten mit geplanten Knie-, Hüft- und Rückenoperationen
  • Alter 50–60, 60–70 und 70–80 Jahre
  • Alter und Geschlecht auf Patientengruppen abgestimmt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kein ausgefüllter IC
  • Leiden Sie an einer Muskeldystrophie oder einer anderen Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Muskelmorphologie oder -funktion beeinträchtigt
  • Sie haben einen wöchentlichen Alkoholkonsum von ≥ 35 Einheiten (Männer) oder ≥ 24 Einheiten (Frauen).
  • Laufende Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien
  • Größere Muskeloperation innerhalb von 4 Wochen nach dem Besuch, die nicht mit der Studie in Zusammenhang steht
  • Patienten, die nicht in der Lage und/oder nicht willens sind, die Behandlungs- und Studienanweisungen einzuhalten
  • Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Menschen mit Muskelschwäche
Älterer Patient mit geplanter Hüft-/Knie-/Rückenoperation mit ASA-Score III–IV, geringer Griffkraft und hohem Sarkopenie-Score
Sonstiges: In-vitro-Analyse
In-vitro-Analyse isolierter Mesoangioblasten aus Muskelbiopsien
Kachexie bei Lungenkrebs
Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III mit berichteter Kachexie
Sonstiges: In-vitro-Analyse
In-vitro-Analyse isolierter Mesoangioblasten aus Muskelbiopsien
Kontrollen
Ältere Patienten, bei denen eine Hüft-/Knie-/Rückenoperation vorgesehen ist, ohne dass irgendwelche Muskeldefekte vorliegen, ASA-Wert I-II, durchschnittliche oder hohe Griffkraft, niedriger Wert für Sarkopenie.
Sonstiges: In-vitro-Analyse
In-vitro-Analyse isolierter Mesoangioblasten aus Muskelbiopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ex vivo aus Muskelbiopsie isolierten Mesoangioblasten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Mesoangioblasten, die aus einer Muskelbiopsie gewonnen wurden. Sobald die Zellen in einer Kulturschale eine Konfluenz von >80 % erreicht haben, bestimmt die FACS-Analyse die Menge der erhaltenen Mesoangioblasten.
1 Tag
Proliferationskapazität von Mesoangioblasten in vitro
Zeitfenster: 1 Tag
Die Proliferationsfähigkeit bestimmt, ob wir sie in der für eine systemische Behandlung erforderlichen Anzahl kultivieren können. Die Verdopplungszeit wird in drei separaten Fällen mit einem Hämozytometer beurteilt. Populationsverdoppelungsniveau = 3,32 (logarithmisch lebensfähige Zellen bei der Ernte – logarithmisch ausgesäte Zellen)
1 Tag
Myogene Kapazität von Mesoangioblasten in vitro
Zeitfenster: 1 Tag
Die myogene Kapazität definiert, ob die Mesoangioblasten ausreichend in der Lage sind, Muskelfasern zu erzeugen. Die myogene Kapazität wird als Anzahl der Kerne in MF20-positiven Fasern dividiert durch die Gesamtzahl der Kerne pro Feld berechnet.
1 Tag
Verteilung von Mesoangioblasten in einer Muskelbiopsie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Mesoangioblasten in einer Muskelbiopsie. Die Histochemie zeigt die Position der Perizyten-ähnlichen Mesoangioblasten, die die Blutgefäße umgeben, wenn sie auf den Perizytenmarker NG2-Proteoglykan gefärbt werden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homing-Potenzial von Mesoangioblasten in vitro
Zeitfenster: 1 Tag
Das Homing-Potenzial der Mesoangioblasten bei diesen Patienten durch Charakterisierung von Entzündungsparametern mittels qPCR. Durch Entzündungen verursachte Muskelschäden sind für die Migration und Anpflanzung von Mesoangioblasten in den betroffenen Muskeln von wesentlicher Bedeutung. Unterschiede in den Genexpressionsniveaus von Zytokin IL6 und Zytokinmediator HMGB1 in den Gruppen MIE- und Lungenkrebspatienten vs. Kontrollen werden bestimmt.
1 Tag
ATP-Produktion von Mesoangioblasten in vitro
Zeitfenster: 1 Tag
Die ATP-Produktion als Marker für die Stoffwechselgesundheit wird mit dem CellTiterGlo-Assay bestimmt. Die um den DNA-Gehalt pro Vertiefung korrigierte Lumineszenz (relative Lichteinheit) bestimmt die ATP-Produktion.
1 Tag
Unterschied im myogenen Potenzial von Mesoangioblasten und Satellitenzellen in vitro
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede im myogenen Potenzial zwischen Mesoangioblasten und Satellitenzellen im Hinblick auf Kachexie und Sarkopenie. Die myogene Kapazität wird als Anzahl der Kerne in MF20-positiven Fasern dividiert durch die Gesamtzahl der Kerne pro Feld berechnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Monique Hochstenbag, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Hauptermittler: Bert Smeets, Professor, Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 81090.068.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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