Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество мышечных стволовых клеток при атрофии (ATROMAB)

5 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Оценка качества миогенных стволовых клеток in vitro у нескольких групп пациентов с подтвержденной атрофией скелетных мышц для изучения их потенциала для терапии аутологичными стволовыми клетками

Цель этого клинического исследования — сравнить качество мезоангиобластов, выделенных из различных групп пациентов, страдающих мышечной атрофией. В это исследование вошли пожилые люди с раковой кахексией и мышечной недостаточностью, а также контрольная группа того же возраста.

Качество будет определяться следующими результатами:

  • Количество и распределение мезоангиобластов в мышечной биопсии, чтобы определить, достаточно ли мезоангиобластов для начала посева.
  • Возможность распространения позволит определить, сможем ли мы культивировать их в количестве, необходимом для системного лечения.
  • Миогенная способность определяет, достаточно ли мезоангиобласты способны генерировать мышечные волокна.

Участники:

  • Пройти мышечную биопсию (игольная биопсия или остатки после операции, ~50 мг)
  • Сдать кровь (~20 мл)
  • Заполните анкету SARC-F (оцените показатель саркопении)
  • Заполните анкету SQUASH (оцените физическую активность на предыдущей неделе). Исследователи сравнят группы (пожилые люди с мышечной недостаточностью и контрольная группа; раковая кахексия и контрольная группа), чтобы увидеть, есть ли разница в качестве. Эти результаты определят потенциал терапии аутологичными мезоангиобластами в этих группах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не существует эффективного лечения потери мышечной ткани при негенетических заболеваниях мышц, таких как (раковая) кахексия и саркопения. Такое лечение улучшит качество жизни, успех терапии и независимость этих пациентов. Введение здоровых аутологичных мышечных стволовых клеток, называемых мезоангиобластами, которые приводят к регенерации мышц и увеличению мышечной массы и функций, может стать новой терапевтической стратегией для достижения этой цели. Обязательным условием является то, что терапевтический потенциал этих мезоангиобластов достаточен. Таким образом, основная цель этого исследования - оценить этот потенциал мезоангиобластов у пациентов с кахексией рака легких и саркопенией и определить влияние рака или возраста на терапевтический потенциал.

Это исследование является частью более крупного проекта под названием Generate Your Muscle (GYM), целью которого является разработка и коммерческое производство терапии стволовыми клетками для восстановления мышечной массы и силы у пациентов с генетическими и негенетическими заболеваниями мышц и разрушением мышц. Это будет достигнуто путем введения большого количества аутологичных мезоангиобластов (MAB) в качестве лекарственного препарата передовой терапии (asCTMP) в артерии, которые будут мигрировать в поврежденную мышцу, тем самым восстанавливая мышечную массу и функцию. Эта стратегия может быть успешной только для пациентов, страдающих кахексией или саркопенией, если у этих пациентов достаточно мезоангиобластов, если эти МАТ могут пролиферировать до количества, необходимого для системного лечения, если энергетическая емкость МАТ достаточна и если эти мезоангиобласты все еще имеют высокий миогенный потенциал. Целью данного исследования является определение этих параметров для пациентов с раковой кахексией или саркопенией, поскольку мы знаем, что на них может влиять основное заболевание. Их будут сравнивать с контрольной группой соответствующего возраста. В случае положительного результата МАБ будут квалифицироваться как CTMP для клинического исследования в последующем исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включены две исследуемые группы. Пожилыми людьми с мышечной недостаточностью (MIE) считаются пожилые люди, которые борются с мышечной слабостью. MIE используется в качестве группы замены саркопении, поскольку их мышечная слабость и ежедневные нарушения подтверждены, но подтверждение с помощью медицинской визуализации отсутствует. Саркопения многофакторна и нарушается баланс между питанием и активностью.

Кахексия определяется как продолжающаяся потеря массы скелетных мышц из-за заболевания, которую нельзя обратить вспять обычным питанием и/или физическими упражнениями. Кахексия при раке легких – это группа, в которой наряду с непреднамеренной потерей веса подтверждается немелкоклеточный рак легких.

Обе группы будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из пожилых людей, перенесших операцию на колене/бедро/спине, но в остальном считающихся здоровыми.

Описание

Критерии включения:

Кахексия при раке легких:

  • Поставлен диагноз НМРЛ III-IV стадии.
  • Установлен диагноз кахексия (непреднамеренная потеря массы тела >5% за последние шесть месяцев, потеря массы тела >2% при ИМТ <20 или индексе скелетных мышц у мужчин <7,26 кг/м2; у женщин <5,45 кг/м2)
  • Возраст 50-60 или 60-70
  • Письменное информированное согласие

Группа пациентов: МИЭ

  • Назначена тотальная операция на бедре, колене или спине.
  • Возраст 60-70 или 70-80 лет
  • Письменное информированное согласие

Элементы управления

  • Пациенты с плановыми операциями на коленях, бедрах и спине
  • Возраст 50-60, 60-70 и 70-80 лет.
  • Возраст и пол соответствуют группам пациентов
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет заполненной микросхемы
  • Страдающие мышечной дистрофией или другим заболеванием, которое, как известно, влияет на морфологию или функцию мышц.
  • Еженедельно употреблять ≥ 35 единиц алкоголя (мужчины) или ≥ 24 единиц (женщины).
  • Постоянное участие в других интервенционных клинических исследованиях.
  • Крупная мышечная операция в течение 4 недель после визита, не связанная с исследованием
  • Пациенты, неспособные и/или не желающие соблюдать инструкции по лечению и исследованию.
  • Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, исключает пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые люди с мышечной недостаточностью
Пожилой человек, которому назначена операция на бедре/колене/спине, с III-IV оценкой ASA, низкой силой захвата и высокой оценкой саркопении.
Другой: Анализ in vitro
Анализ in vitro изолированных мезоангиобластов, полученных из биопсии мышц.
Кахексия при раке легких
Больные немелкоклеточным раком легкого III стадии с сообщениями о кахексии
Другой: Анализ in vitro
Анализ in vitro изолированных мезоангиобластов, полученных из биопсии мышц.
Элементы управления
Пожилые люди, которым назначена операция на бедре/колене/спине, без каких-либо зарегистрированных мышечных дефектов, балл I-II по ASA, средняя или высокая сила захвата, низкий балл по саркопении.
Другой: Анализ in vitro
Анализ in vitro изолированных мезоангиобластов, полученных из биопсии мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мезоангиобластов ex vivo, выделенных из мышечной биопсии
Временное ограничение: 1 день
Количество мезоангиобластов, полученное при биопсии мышц. Как только клетки достигнут> 80% слияния в культуральной чашке, анализ FACS определит количество полученных мезоангиобластов.
1 день
Способность к пролиферации мезоангиобластов in vitro
Временное ограничение: 1 день
Способность к распространению определяет, сможем ли мы культивировать их в количестве, необходимом для системного лечения. Время удвоения будет оцениваться в 3 отдельных случаях с помощью гемоцитометра. Уровень удвоения популяции = 3,32 (логарифм жизнеспособных клеток при сборе - логарифм засеянных клеток)
1 день
Миогенная способность мезоангиобластов in vitro
Временное ограничение: 1 день
Миогенная способность определяет, достаточно ли мезоангиобласты способны генерировать мышечные волокна. Миогенная емкость рассчитывается как количество ядер в MF20-положительных волокнах, деленное на общее количество ядер в поле.
1 день
Распределение мезоангиобластов в мышечной биопсии
Временное ограничение: 1 день
Количество мезоангиобластов в мышечной биопсии. Гистохимия покажет расположение перицитоподобных мезоангиобластов, окружающих кровеносные сосуды, при окрашивании на маркер перицитов протеогликан NG2.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал хоминга мезоангиобластов in vitro
Временное ограничение: 1 день
Потенциал самонаведения мезоангиобластов у этих пациентов путем характеристики параметров воспаления с помощью кПЦР. Повреждение мышц, отражающееся воспалением, имеет важное значение для миграции и приживления мезоангиобластов в пораженных мышцах. Будут определены различия в уровнях экспрессии генов цитокина IL6 и цитокинового медиатора HMGB1 в группах пациентов с MIE и раком легких по сравнению с контрольной группой.
1 день
Продукция АТФ мезоангиобластами in vitro
Временное ограничение: 1 день
Производство АТФ как маркер метаболического здоровья будет определяться с помощью анализа CellTiterGlo. Люминесценция (относительная световая единица), скорректированная на содержание ДНК в лунке, определяет выработку АТФ.
1 день
Разница в миогенном потенциале мезоангиобластов и сателлитных клеток in vitro
Временное ограничение: 1 день
Различия в миогенном потенциале между мезоангиобластами и сателлитными клетками в связи с кахексией и саркопенией. Миогенная емкость рассчитывается как количество ядер в MF20-положительных волокнах, деленное на общее количество ядер в поле.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 81090.068.22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ in vitro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться