Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelstamcellekvalitet i atrofi (ATROMAB)

2. marts 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

In vitro kvalitetsvurdering af myogene stamceller i flere patientgrupper med bekræftet skeletmuskelatrofi for at undersøge deres potentiale for autolog stamcelleterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kvaliteten af ​​mesoangioblaster isoleret fra forskellige patientgrupper, der lider af muskelatrofi. Denne undersøgelse omfatter kræftkakeksi og muskelsvækkede ældre og en kontrolgruppe på samme alder.

Kvaliteten vil blive defineret ud fra følgende resultater:

  • Antallet og fordelingen af ​​mesoangioblasterne i en muskelbiopsi for at definere, om der er tilstrækkelige mesoangioblaster til at starte en kultur.
  • Spredningskapaciteten til at definere, om vi kan dyrke dem de tal, der kræves til systemisk behandling.
  • Den myogene kapacitet til at definere, om mesoangioblasterne er tilstrækkeligt i stand til at generere muskelfibre.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en muskelbiopsi (nålebiopsi eller hvilemateriale fra operation, ~50 mg)
  • Doner blod (~20 ml)
  • Udfyld SARC-F-spørgeskema (vurder sarkopeni-score)
  • Udfyld SQUASH-spørgeskema (vurder fysisk aktivitet fra forrige uge) Forskere vil sammenligne grupper (muskelsvækkede ældre vs kontrol; cancerkakeksi vs kontrol) for at se, om der er forskel med hensyn til kvalitet. Disse resultater vil definere potentialet for autolog mesoangioblastterapi inden for disse grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen effektiv behandling for tab af muskelvæv ved ikke-genetiske muskelsygdomme som (kræft)kakeksi og sarkopeni. En sådan behandling ville forbedre disse patienters livskvalitet, terapisucces og uafhængighed. Administration af sunde autologe muskelstamceller, kaldet mesoangioblaster, som fører til muskelregenerering og øget muskelmasse og funktion kunne være en ny terapeutisk strategi til at opnå dette. En forudsætning er, at det terapeutiske potentiale af disse mesoangioblaster er tilstrækkeligt. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at vurdere dette potentiale for mesoangioblaster hos patienter med lungecancer-kakeksi og med sarkopeni og bestemme, hvilken effekt kræften eller alderen kan have på det terapeutiske potentiale.

Denne undersøgelse er en del af et større projekt, kaldet Generate Your Muscle (GYM), som har til formål at udvikle og kommercielt producere en stamcelleterapi til genopretning af muskelmasse og styrke hos patienter med genetisk og ikke-genetisk muskelsygdom og muskelnedbrydning. Dette vil blive opnået ved at administrere et stort antal autologe mesoangioblaster (MAB'er) som et avanceret terapilægemiddel (asCTMP) i arterierne, som vil migrere til den beskadigede muskel og derved genoprette muskelmasse og funktion. Denne strategi kan kun lykkes for patienter, der lider af kakeksi eller sarkopeni, hvis disse patienter har nok mesoangioblaster, hvis disse MAB'er kan proliferere til det antal, der kræves til systemisk behandling, hvis energikapaciteten af ​​MAB'erne er tilstrækkelig, og hvis disse mesoangioblaster stadig har en højt myogent potentiale. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme disse parametre for patienter med cancer kakeksi eller sarkopeni, da vi ved, at de kan blive påvirket af den underliggende tilstand. De vil blive sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Hvis de er positive, vil MAB'erne kvalificere sig som CTMP til et klinisk forsøg i et opfølgende studie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To undersøgelsespopulationer er inkluderet i denne undersøgelse. Muscle Impaired Elderly (MIE) betragtes som ældre, der kæmper med muskelsvaghed. MIE bruges som erstatningsgruppe for sarkopeni, da deres muskelsvaghed og daglige svækkelse bekræftes, men bekræftelse via medicinsk billeddiagnostik mangler. Sarkopeni er multifaktoriel, og balancen mellem ernæring og aktivitet er forstyrret.

Kakeksi er defineret som et vedvarende tab af skeletmuskelmasse på grund af en sygdom, der ikke kan vendes ved konventionel ernæring og/eller træning. Lungekræftkakeksi er en gruppe, hvor ikke-småcellet lungekræft er bekræftet sammen med ikke-tilsigtet vægttab.

Begge grupper vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af ældre, der skal opereres i knæ/hofte/ryg, men som ellers anses for at være raske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lungekræft kakeksi:

  • Diagnosticeret med NSCLC, stadium III-IV
  • Diagnosticeret med kakeksi (>5 % utilsigtet vægttab i de seneste seks måneder, >2 % kropsvægttab med BMI <20 eller skeletmuskelindeks for mænd <7,26 kg/m2; kvinder <5,45 kg/m2)
  • Alder 50-60 eller 60-70
  • Skriftligt informeret samtykke

Patientgruppe: MIE

  • Planlagt til total hofte-, knæ- eller rygkirurgi
  • Alder 60-70 eller 70-80 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Kontrolelementer

  • Patienter med planlagte knæ-, hofte- og rygoperationer
  • Alder 50-60, 60-70 og 70-80 år
  • Alder og køn tilpasset patientgrupper
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udfyldt IC
  • Lider af en muskeldystrofi eller anden sygdom, der vides at påvirke muskelmorfologi eller funktion
  • Har et ugentligt alkoholindtag på ≥ 35 enheder (mænd) eller ≥ 24 enheder (kvinder)
  • Løbende deltagelse i andre kliniske interventionsforsøg
  • Større operation af musklen inden for 4 uger efter besøget, der ikke er relateret til undersøgelsen
  • Patienter, der er ude af stand og/eller villige til at overholde behandlings- og undersøgelsesinstruktioner
  • Enhver anden faktor, der efter investigators mening udelukker patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Muskelsvækkede ældre
Ældre planlagt til hofte-/knæ-/rygkirurgi med III-IV ASA-score, lav grebsstyrke og høj score for sarkopeni
Andet: In vitro analyse
In vitro analyse af isolerede mesoangioblaster opnået fra muskelbiopsier
Lungekræft kakeksi
Ikke-småcellet lungekræftpatienter stadium III med rapporteret kakeksi
Andet: In vitro analyse
In vitro analyse af isolerede mesoangioblaster opnået fra muskelbiopsier
Kontrolelementer
Ældre planlagt til hofte-/knæ-/rygkirurgi uden registrerede muskeldefekter, I-II ASA-score, gennemsnitlig eller høj grebsstyrke, lav score for sarkopeni.
Andet: In vitro analyse
In vitro analyse af isolerede mesoangioblaster opnået fra muskelbiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mesoangioblaster ex vivo isoleret fra muskelbiopsi
Tidsramme: 1 dag
Antallet af mesoangioblaster opnået fra en muskelbiopsi. Når cellerne nåede >80% sammenflydning i en kulturskål, vil FACS-analyse bestemme mængden af ​​opnåede mesoangioblaster.
1 dag
Spredningskapacitet af mesoangioblaster in vitro
Tidsramme: 1 dag
Spredningskapaciteten til at definere, om vi kan dyrke dem i det antal, der kræves til systemisk behandling. Fordoblingstid vil blive vurderet 3 separate tilfælde med et hæmocytometer. Populationsfordoblingsniveau = 3,32 (log-levedygtige celler ved høst - log-frøede celler)
1 dag
Myogen kapacitet af mesoangioblaster in vitro
Tidsramme: 1 dag
Den myogene kapacitet til at definere, om mesoangioblasterne er tilstrækkeligt i stand til at generere muskelfibre. Myogen kapacitet beregnes som antallet af kerner i MF20-positive fibre divideret med det samlede antal kerner pr. felt.
1 dag
Fordeling af mesoangioblaster i en muskelbiopsi
Tidsramme: 1 dag
Antallet af mesoangioblaster i en muskelbiopsi. Histokemi vil afsløre placeringen af ​​de pericyt-lignende mesoangioblaster, der omgiver blodkarrene, når de farves for pericytmarkør NG2 proteoglycan.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homing potentiale af mesoangioblaster in vitro
Tidsramme: 1 dag
Mesoangioblasternes målsøgningspotentiale hos disse patienter ved at karakterisere inflammatoriske parametre via qPCR. Muskelskader afspejlet af betændelse er afgørende for migration og indpodning af mesoangioblaster i de berørte muskler. Forskelle i genekspressionsniveauer af cytokin IL6 og cytokinmediator HMGB1 i grupperne MIE og lungekræftpatienter vs kontroller vil blive bestemt.
1 dag
ATP-produktion af mesoangioblaster in vitro
Tidsramme: 1 dag
ATP-produktion som en markør for metabolisk sundhed vil blive bestemt via CellTiterGlo-analysen. Luminescens (Relative Light Unit) korrigeret for DNA-indhold pr. brønd bestemmer ATP-produktionen.
1 dag
Forskel i myogent potentiale af mesoangioblaster og satellitceller in vitro
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i myogent potentiale mellem mesoangioblaster og satellitceller med respekt på grund af kakeksi og sarkopeni. Myogen kapacitet beregnes som antallet af kerner i MF20-positive fibre divideret med det samlede antal kerner pr. felt.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Monique Hochstenbag, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Bert Smeets, Professor, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 81090.068.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner